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Assistente de Triagem - Fase 2

3 de outubro de 2022 atualizado por: Oliver Lindhiem, University of Pittsburgh

The Center for Enhancement Treatment & Utilization for Depression and Emergent Suicidality Fase 2-Study 1-Screening Wizard

Assistente de Triagem (SW). Os Provedores de Cuidados Primários (PCPs) muitas vezes não têm certeza sobre a melhor forma de encaminhar adolescentes com triagem positiva para depressão ou tendências suicidas. Jovens com teste positivo que não estão em tratamento ou expressam insatisfação com o tratamento atual serão consentidos por um assistente de pesquisa (RA) no local. Os participantes responderão a perguntas por meio de telas adaptativas desenvolvidas em um estudo anterior do NIMH (MH100155) para risco de suicídio, ansiedade e mania. Estes abordarão as barreiras e preferências percebidas sobre o tratamento. Os participantes são então randomizados em 1 de 3 grupos: 1) Fornecimento do relatório de pontuação dos sintomas ao seu provedor com base em suas respostas do Assistente de Triagem (Triagem como de costume); 2) Fornecer o relatório de pontuação dos sintomas e suas respostas às preferências e barreiras de tratamento, incluindo recomendações de tratamento que seu provedor pode sugerir (Screening Wizard 2.0); ou 3) Fornecer o relatório com recomendações de tratamento para seu provedor e um site chamado SOVA ou Supporting Our Valued Adolescent, que visa abordar percepções sobre saúde mental, fornecendo apoio a adolescentes por meio da interação entre pares que assistentes sociais e médicos moderam 24 horas por dia diariamente (Screening Wizard 2.0 + SOVA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Assistente de Triagem será fornecido pelos Provedores de Cuidados Primários (PCPs) nas visitas infantis, começando com a triagem ocorrendo na sala de espera, que fornecerá orientações de suporte à decisão fornecidas e seguidas pelo PCP na mesma visita.

Atribuição de Intervenções: Este estudo irá randomizar os participantes para uma das três condições em um esquema de randomização 2:2:1 para receber "triagem como de costume" (n=20), Screening Wizard 2.0 (n=40) ou Screening Wizard 2.0 + SOVA (n =40)

Hipótese: H1: O Screening Wizard 2.0 resultará em mais encaminhamentos em comparação com a "triagem normal" (aumento >30% em comparação com a "triagem normal")

H2: O Screening Wizard 2.0 resultará em taxas mais altas de acompanhamento com serviços de saúde mental em comparação com a "triagem normal" (aumento >30% em comparação com a "triagem normal")

H3: O Screening Wizard 2.0 terá maior percepção do adolescente e dos pais de estar envolvido em um processo de tomada de decisão compartilhado em comparação com o "Tratamento como de costume" (envolvimento de SW > envolvimento de "triagem como de costume")

H4: O adolescente e os pais no Screening Wizard 2.0 + SOVA terão menos atitudes negativas sobre a psicoterapia, maior alfabetização em depressão e maior prontidão para o tratamento em comparação com o Screening Wizard 2.0 sozinho ou "triagem como de costume"

H5: Adolescente e pais no Screening Wizard 2.0 + SOVA resultarão em taxas mais altas de acompanhamento com serviços de saúde mental (definido como atendimento em uma consulta inicial) em comparação com o Screening Wizard 2.0 sozinho (aumento > 10%) e "triagem como de costume " (aumento >40%)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Center for Adolescent and Young Adult Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
        • Kids Plus Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Jovens de 12 a 26 anos
  2. O pai biológico ou adotivo está disposto a fornecer consentimento informado para que o adolescente participe
  3. O jovem fala e entende inglês

Critério de exclusão:

  1. não fala inglês
  2. Nenhum pai disposto a fornecer consentimento informado
  3. Está atualmente experimentando mania aguda ou psicose, evidência de um distúrbio intelectual ou de desenvolvimento (IDD), condição médica com risco de vida que requer tratamento imediato ou outra condição cognitiva ou médica que impeça o jovem de compreender o estudo e/ou participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: "triagem como de costume"
Os participantes do grupo de "rastreamento normal" receberão um relatório de pontuação de sintomas dos resultados para seu provedor com base nas respostas do Assistente de Rastreamento.
Os participantes deste grupo receberão cuidados habituais em sua prática de cuidados primários pediátricos após informações, psicoeducação e encaminhamento para um provedor de tratamento de saúde mental
Experimental: Assistente de Triagem 2.0
Os participantes do grupo de relatórios do Screening Wizard 2.0 terão um relatório de pontuação de sintomas de resultados e preferências de tratamento, barreiras e recomendações enviadas ao seu provedor com base em suas respostas do Screening Wizard.
O Screening Wizard é uma ferramenta de apoio à decisão para orientar o prestador de cuidados primários a fazer um encaminhamento que reflita as necessidades clínicas do paciente e as preferências de tratamento do paciente e dos pais e as barreiras percebidas ao tratamento.
Experimental: Assistente de Triagem 2.0 + SOVA
Os participantes do grupo Screening Wizard 2.0 + SOVA terão um relatório de pontuação de sintomas de resultados e preferências de tratamento, barreiras e recomendações enviadas ao seu provedor com base em suas respostas do Screening Wizard. Este grupo também receberá acesso ao site SOVA destinado a abordar percepções sobre saúde mental, fornecendo apoio aos adolescentes por meio da interação entre pares.
O Screening Wizard é uma ferramenta de apoio à decisão para orientar o prestador de cuidados primários a fazer um encaminhamento que reflita as necessidades clínicas do paciente e as preferências de tratamento do paciente e dos pais e as barreiras percebidas ao tratamento. SOVA é um site de apoio a pares que assistentes sociais e médicos moderam 24 horas por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes encaminhados para tratamento
Prazo: Visita inicial (no consultório)
A taxa de encaminhamentos personalizados por provedores de cuidados primários e início de tratamento entre adolescentes com triagem positiva para depressão ou ideação suicida será monitorada para determinar se o provedor fez encaminhamentos.
Visita inicial (no consultório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Custo: Custo da Intervenção do Assistente de Triagem na Linha de Base
Prazo: Na visita inicial
Uma média geral do custo de implementação da intervenção do Assistente de Triagem (incluindo mão de obra, equipamentos, suprimentos, facilita) será estimada na linha de base.
Na visita inicial
Usabilidade e Satisfação
Prazo: Na entrevista de saída após a visita telefônica da linha de base. A visita de linha de base ocorre 24-48 horas após a triagem inicial e a entrevista de saída será feita dentro de 1 mês após a conclusão da avaliação por telefone da linha de base

A satisfação com o Screening Wizard será avaliada por meio de perguntas desenvolvidas pelos investigadores para entender a experiência com o programa. As perguntas que os investigadores adaptaram de revisões de literatura sobre satisfação incluem:

Se um amigo precisasse de um encaminhamento de saúde mental, você recomendaria o Screening Wizard para ele/ela? (ESCALA: Não, definitivamente não-Sim, definitivamente/1-4)

Quão satisfeito você está com a quantidade de ajuda que recebeu? (ESCALA: Muito insatisfeito-Muito satisfeito/1-4)

Os serviços que recebeu ajudaram-no a lidar mais eficazmente com os seus problemas? (ESCALA: Parecia piorar as coisas - Sim, muito/1-4)

Na entrevista de saída após a visita telefônica da linha de base. A visita de linha de base ocorre 24-48 horas após a triagem inicial e a entrevista de saída será feita dentro de 1 mês após a conclusão da avaliação por telefone da linha de base
Satisfação com componentes técnicos
Prazo: Na entrevista de saída após a visita telefônica da linha de base. A visita de linha de base ocorre 24-48 horas após a triagem inicial e a entrevista de saída será feita dentro de 1 mês após a conclusão da avaliação por telefone da linha de base
A satisfação com os componentes técnicos das intervenções será avaliada por meio de algumas perguntas do Questionário de Satisfação e Usabilidade do Sistema Pós (PSSUQ). O PSSUQ é composto por 19 itens com opções de resposta que variam de 1 a 7, onde 1= discordo totalmente e 7= concordo totalmente. O PSSUQ tem subpontuações derivadas de subconjuntos de questões que refletem a utilidade do sistema, qualidade da informação e qualidade da interface. 4 Perguntas de subdomínios foram escolhidas para adequar o questionamento a esta intervenção em particular.
Na entrevista de saída após a visita telefônica da linha de base. A visita de linha de base ocorre 24-48 horas após a triagem inicial e a entrevista de saída será feita dentro de 1 mês após a conclusão da avaliação por telefone da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Lindhiem, PhD, University of Pittsburgh
  • Diretor de estudo: Ana Radovic, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20060325
  • P50MH115838-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todas as solicitações de dados de estudo seguirão as políticas de compartilhamento e uso de dados do NIMH. Os conjuntos de dados finais completamente desidentificados incluirão dados demográficos e clínicos na linha de base e resultados primários e secundários para todos os estudos, incluindo aqueles financiados pelos concursos de inovação. Esses conjuntos de dados analíticos também podem incluir variáveis ​​derivadas com documentação. Nossos conjuntos de dados de formulários incluirão formulários originais de relatórios de casos, um livro de códigos detalhado de nomes de variáveis, rótulos de valores e formatos de programação e toda a documentação do estudo, incluindo o protocolo e o manual de procedimentos. Para dados descritivos/brutos, os investigadores/equipe do estudo enviarão semestralmente ao Banco de Dados Nacional do NIMH para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças de Saúde Mental (NDCT) todos os dados analisados ​​sendo carregados antes da publicação do artigo principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Esses dados serão liberados para o NDCT logo após o manuscrito dos "resultados principais" de cada projeto ser aceito para publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Além do acesso público ao NDCT, os dados também podem ser acessados ​​entrando em contato com os investigadores do ETUDES Center.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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