- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04646369
Assistente de Triagem - Fase 2
The Center for Enhancement Treatment & Utilization for Depression and Emergent Suicidality Fase 2-Study 1-Screening Wizard
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Assistente de Triagem será fornecido pelos Provedores de Cuidados Primários (PCPs) nas visitas infantis, começando com a triagem ocorrendo na sala de espera, que fornecerá orientações de suporte à decisão fornecidas e seguidas pelo PCP na mesma visita.
Atribuição de Intervenções: Este estudo irá randomizar os participantes para uma das três condições em um esquema de randomização 2:2:1 para receber "triagem como de costume" (n=20), Screening Wizard 2.0 (n=40) ou Screening Wizard 2.0 + SOVA (n =40)
Hipótese: H1: O Screening Wizard 2.0 resultará em mais encaminhamentos em comparação com a "triagem normal" (aumento >30% em comparação com a "triagem normal")
H2: O Screening Wizard 2.0 resultará em taxas mais altas de acompanhamento com serviços de saúde mental em comparação com a "triagem normal" (aumento >30% em comparação com a "triagem normal")
H3: O Screening Wizard 2.0 terá maior percepção do adolescente e dos pais de estar envolvido em um processo de tomada de decisão compartilhado em comparação com o "Tratamento como de costume" (envolvimento de SW > envolvimento de "triagem como de costume")
H4: O adolescente e os pais no Screening Wizard 2.0 + SOVA terão menos atitudes negativas sobre a psicoterapia, maior alfabetização em depressão e maior prontidão para o tratamento em comparação com o Screening Wizard 2.0 sozinho ou "triagem como de costume"
H5: Adolescente e pais no Screening Wizard 2.0 + SOVA resultarão em taxas mais altas de acompanhamento com serviços de saúde mental (definido como atendimento em uma consulta inicial) em comparação com o Screening Wizard 2.0 sozinho (aumento > 10%) e "triagem como de costume " (aumento >40%)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Center for Adolescent and Young Adult Health
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- Kids Plus Pediatrics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens de 12 a 26 anos
- O pai biológico ou adotivo está disposto a fornecer consentimento informado para que o adolescente participe
- O jovem fala e entende inglês
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Nenhum pai disposto a fornecer consentimento informado
- Está atualmente experimentando mania aguda ou psicose, evidência de um distúrbio intelectual ou de desenvolvimento (IDD), condição médica com risco de vida que requer tratamento imediato ou outra condição cognitiva ou médica que impeça o jovem de compreender o estudo e/ou participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: "triagem como de costume"
Os participantes do grupo de "rastreamento normal" receberão um relatório de pontuação de sintomas dos resultados para seu provedor com base nas respostas do Assistente de Rastreamento.
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Os participantes deste grupo receberão cuidados habituais em sua prática de cuidados primários pediátricos após informações, psicoeducação e encaminhamento para um provedor de tratamento de saúde mental
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Experimental: Assistente de Triagem 2.0
Os participantes do grupo de relatórios do Screening Wizard 2.0 terão um relatório de pontuação de sintomas de resultados e preferências de tratamento, barreiras e recomendações enviadas ao seu provedor com base em suas respostas do Screening Wizard.
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O Screening Wizard é uma ferramenta de apoio à decisão para orientar o prestador de cuidados primários a fazer um encaminhamento que reflita as necessidades clínicas do paciente e as preferências de tratamento do paciente e dos pais e as barreiras percebidas ao tratamento.
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Experimental: Assistente de Triagem 2.0 + SOVA
Os participantes do grupo Screening Wizard 2.0 + SOVA terão um relatório de pontuação de sintomas de resultados e preferências de tratamento, barreiras e recomendações enviadas ao seu provedor com base em suas respostas do Screening Wizard.
Este grupo também receberá acesso ao site SOVA destinado a abordar percepções sobre saúde mental, fornecendo apoio aos adolescentes por meio da interação entre pares.
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O Screening Wizard é uma ferramenta de apoio à decisão para orientar o prestador de cuidados primários a fazer um encaminhamento que reflita as necessidades clínicas do paciente e as preferências de tratamento do paciente e dos pais e as barreiras percebidas ao tratamento.
SOVA é um site de apoio a pares que assistentes sociais e médicos moderam 24 horas por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes encaminhados para tratamento
Prazo: Visita inicial (no consultório)
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A taxa de encaminhamentos personalizados por provedores de cuidados primários e início de tratamento entre adolescentes com triagem positiva para depressão ou ideação suicida será monitorada para determinar se o provedor fez encaminhamentos.
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Visita inicial (no consultório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de Custo: Custo da Intervenção do Assistente de Triagem na Linha de Base
Prazo: Na visita inicial
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Uma média geral do custo de implementação da intervenção do Assistente de Triagem (incluindo mão de obra, equipamentos, suprimentos, facilita) será estimada na linha de base.
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Na visita inicial
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Usabilidade e Satisfação
Prazo: Na entrevista de saída após a visita telefônica da linha de base. A visita de linha de base ocorre 24-48 horas após a triagem inicial e a entrevista de saída será feita dentro de 1 mês após a conclusão da avaliação por telefone da linha de base
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A satisfação com o Screening Wizard será avaliada por meio de perguntas desenvolvidas pelos investigadores para entender a experiência com o programa. As perguntas que os investigadores adaptaram de revisões de literatura sobre satisfação incluem: Se um amigo precisasse de um encaminhamento de saúde mental, você recomendaria o Screening Wizard para ele/ela? (ESCALA: Não, definitivamente não-Sim, definitivamente/1-4) Quão satisfeito você está com a quantidade de ajuda que recebeu? (ESCALA: Muito insatisfeito-Muito satisfeito/1-4) Os serviços que recebeu ajudaram-no a lidar mais eficazmente com os seus problemas? (ESCALA: Parecia piorar as coisas - Sim, muito/1-4) |
Na entrevista de saída após a visita telefônica da linha de base. A visita de linha de base ocorre 24-48 horas após a triagem inicial e a entrevista de saída será feita dentro de 1 mês após a conclusão da avaliação por telefone da linha de base
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Satisfação com componentes técnicos
Prazo: Na entrevista de saída após a visita telefônica da linha de base. A visita de linha de base ocorre 24-48 horas após a triagem inicial e a entrevista de saída será feita dentro de 1 mês após a conclusão da avaliação por telefone da linha de base
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A satisfação com os componentes técnicos das intervenções será avaliada por meio de algumas perguntas do Questionário de Satisfação e Usabilidade do Sistema Pós (PSSUQ).
O PSSUQ é composto por 19 itens com opções de resposta que variam de 1 a 7, onde 1= discordo totalmente e 7= concordo totalmente.
O PSSUQ tem subpontuações derivadas de subconjuntos de questões que refletem a utilidade do sistema, qualidade da informação e qualidade da interface.
4 Perguntas de subdomínios foram escolhidas para adequar o questionamento a esta intervenção em particular.
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Na entrevista de saída após a visita telefônica da linha de base. A visita de linha de base ocorre 24-48 horas após a triagem inicial e a entrevista de saída será feita dentro de 1 mês após a conclusão da avaliação por telefone da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Lindhiem, PhD, University of Pittsburgh
- Diretor de estudo: Ana Radovic, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20060325
- P50MH115838-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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