Estudio de endostatina humana recombinante combinada con régimen CV en el tratamiento de gliomas pediátricos de bajo grado

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 3 meses y ≤ 18 años;
2. Glioma de bajo grado confirmado histopatológicamente (grado I y II de la OMS), incluidos astrocitoma, astrocitoma pilocítico, xantoastrocitoma pleomórfico, astrocitoma subependimal de células gigantes, astrocitoma desmoplásico infantil, oligodendroglioma de bajo grado, oligoastrocitoma, ganglioglioma y ganglioglioma desmoplásico infantil. Los tumores quiasmático-hipotalámicos intrínsecos de la vía óptica fueron elegibles sin confirmación patológica.
3. Hay una lesión clara evaluable con menos del 95% de resección o tumor residual de más de 1,5 cm^2;
4. Puntuación KPS ≥ 50 (edad > 12 años) o puntuación Lansky ≥ 50 (edad ≤ 12 años);
5. Supervivencia estimada de al menos 12 semanas;
6. No haber recibido radioterapia o quimioterapia antes;

7. Los participantes deben tener una función orgánica adecuada según lo definido por los siguientes criterios (dentro de los 7 días antes del tratamiento):

   Hematología (sin transfusión dentro de los 14 días):

   Hemoglobina(HB)≥90g/L; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN)≥1,5×10^9/L; Plaquetas (PLT)≥80×10^9/L.

   Química:

   Bilirrubina sérica ≤ 1,5×límite superior normal (LSN) ALT y AST≤2,5LSN; Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN o tasa de eliminación de creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min; ECG: frecuencia cardíaca en el rango normal (55-100 latidos/min), intervalo QT normal o ligeramente prolongado (QTc <480 ms), onda T normal o baja , cambios del segmento ST normales o no específicos;

8. El paciente o su tutor legal firma un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. el examen de resonancia magnética no está disponible;
2. Glioma pontino intrínseco difuso o glioma medio difuso con mutación H3K27, aunque la histopatología sea de grado I/II;
3. Tumores intracraneales raros de bajo grado no gliales;
4. Recibir cualquier otro agente en investigación;
5. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los medicamentos utilizados en este estudio;
6. Pacientes que han recibido trasplantes de órganos;
7. Pacientes con infección por VIH o Treponema pallidum;
8. Enfermedad cardíaca grave; El ECG muestra inversión o elevación de la onda T o cambios específicos del segmento ST;
9. Hubo síntomas de sangrado clínicamente significativos o una clara tendencia al sangrado en los primeros 3 meses antes de la inscripción, como sangrado gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, perforación gastrointestinal, sangre oculta en heces basal ++ y superior, hemorragia intracraneal o intracraneal, o vasculitis;
10. Los eventos de trombosis arteriovenosa ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, como accidentes cerebrovasculares (incluidos ataques isquémicos temporales, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, etc.;
11. Tiene un trastorno hemorrágico y está siendo tratado con medicamentos trombolíticos o anticoagulantes.
12. Pacientes que están embarazadas o amamantando.
13. Otras condiciones consideradas inapropiadas por el investigador para su inclusión.