Изучение рекомбинантного эндостатина человека в сочетании с режимом CV при лечении глиом низкой степени злокачественности у детей

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 3 месяцев и ≤18 лет;
2. Гистопатологически подтвержденная глиома низкой степени злокачественности (класс I и II по ВОЗ), в том числе астроцитома, пилоцитарная астроцитома, плеоморфная ксантоастроцитома, субэпендимальная гигантоклеточная астроцитома, инфантильная десмопластическая астроцитома, низкодифференцированная олигодендроглиома, олигоастроцитома, ганглиоглиома и инфантильная десмопластическая ганглиоглиома. Хиазмо-гипоталамические опухоли, присущие зрительному пути, подходили без патологического подтверждения.
3. Имеется четкое оцениваемое поражение с резекцией менее 95% или остаточная опухоль более 1,5 см ^ 2；
4. Показатель KPS ≥50 (возраст > 12 лет) или показатель Лански ≥ 50 (возраст ≤ 12 лет);
5. Расчетная выживаемость не менее 12 недель;
6. Не получали ранее лучевую терапию или химиотерапию；

7. Участники должны иметь адекватную функцию органа, как это определено следующими критериями (в течение 7 дней до лечения):

   Гематология (без переливания в течение 14 дней):

   Гемоглобин (HB) ≥ 90 г / л; Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×10^9/л; Тромбоциты (ТПЛ)≥80×10^9/л.

   Химия:

   Билирубин сыворотки ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) АЛТ и АСТ ≤ 2,5 ВГН； Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​ВГН или скорость клиренса креатинина (КК) ≥60 мл/мин； ЭКГ: частота сердечных сокращений в пределах нормы (55-100 ударов/мин), нормальный или слегка удлиненный интервал QT (QTc<480 мс), нормальный или низкий зубец T нормальные или неспецифические изменения сегмента ST;

8. Пациент или его законный опекун подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. МРТ исследование недоступно;
2. Диффузная внутренняя глиома моста или диффузная срединная глиома с мутацией H3K27, даже если гистопатология имеет степень I/II;
3. Неглиальные низкозлокачественные редкие внутричерепные опухоли;
4. получение любого другого исследовательского агента;
5. История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу препаратам, использованным в этом исследовании;
6. Пациенты, перенесшие трансплантацию органов;
7. Пациенты с ВИЧ или инфекцией Treponema pallidum;
8. тяжелые заболевания сердца; ЭКГ показывает инверсию или элевацию зубца T или специфические изменения сегмента ST;
9. Были клинически значимые симптомы кровотечения или отчетливая тенденция к кровотечению в первые 3 месяца до включения, такие как желудочно-кишечное кровотечение, геморрагическая язва желудка, перфорация желудочно-кишечного тракта, исходный уровень скрытой крови в кале ++ и выше, внутричерепное или внутричерепное кровоизлияние или васкулит;
10. Случаи артериовенозного тромбоза, возникшие в течение 6 месяцев до включения, такие как нарушения мозгового кровообращения (включая временную ишемическую атаку, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию и т. д.;
11. Имеют нарушение свертываемости крови и лечатся тромболитическими или антикоагулянтными препаратами.
12. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
13. Другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для включения.