Estudo da Endostatina Humana Recombinante Combinada com Regime CV no Tratamento de Gliomas Pediátricos de Baixo Grau

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 3 meses e ≤18 anos;
2. Glioma de baixo grau confirmado histopatologicamente (OMS grau I e II), incluindo astrocitoma, astrocitoma pilocítico, xantoastrocitoma pleomórfico, astrocitoma subependimário de células gigantes, astrocitoma desmoplásico infantil, oligodendroglioma de baixo grau, oligoastrocitoma, ganglioglioma e ganglioglioma desmoplásico infantil. Tumores quiasmático-hipotalâmicos intrínsecos à via óptica foram elegíveis sem confirmação patológica.
3. Há uma lesão avaliável clara com menos de 95% de ressecção ou tumor residual de mais de 1,5 cm^2;
4. Pontuação KPS ≥50 (idade> 12 anos) ou pontuação Lansky ≥ 50 (idade ≤ 12 anos)；
5. Sobrevida estimada de pelo menos 12 semanas;
6. Não ter recebido radioterapia ou quimioterapia anteriormente;

7. Os participantes devem ter função orgânica adequada, conforme definido pelos seguintes critérios (dentro de 7 dias antes do tratamento):

   Hematologia (sem transfusão em 14 dias):

   Hemoglobina(HB)≥90g/L; Contagem absoluta de neutrófilos (CAN)≥1,5×10^9/L; Plaquetas (PLT)≥80×10^9/L.

   Química:

   Bilirrubina sérica ≤ 1,5×limite superior do normal (LSN) ALT e AST≤2,5ULN; Creatinina sérica ≤1,5ULN ou taxa de depuração da creatinina (CCr)≥60ml/min; ECG: frequência cardíaca na faixa normal (55-100 batimentos/min), intervalo QT normal ou ligeiramente prolongado (QTc <480ms), onda T normal ou baixa , alterações normais ou inespecíficas do segmento ST;

8. O paciente ou seu responsável legal assina um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. O exame de ressonância magnética não está disponível;
2. Glioma pontino intrínseco difuso ou glioma difuso de linha média com mutação H3K27, mesmo que a histopatologia seja grau I/II;
3. Tumores intracranianos raros não gliais de baixo grau;
4. Receber qualquer outro agente investigativo;
5. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante às drogas utilizadas neste estudo;
6. Pacientes que receberam transplantes de órgãos;
7. Pacientes com infecção por HIV ou Treponema pallidum;
8. Doença cardíaca grave; ECG mostra inversão ou elevação da onda T ou alterações específicas do segmento ST;
9. Houve sintomas de sangramento clinicamente significativos ou clara tendência de sangramento nos primeiros 3 meses antes da inscrição, como sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, perfuração gastrointestinal, sangue oculto nas fezes basal ++ e acima, hemorragia intracraniana ou intracraniana ou vasculite;
10. Eventos de trombose arteriovenosa ocorreram dentro de 6 meses antes da inscrição, como acidentes vasculares cerebrais (incluindo ataque isquêmico temporário, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar, etc.;
11. Apresentar distúrbios hemorrágicos e está sendo tratado com medicamentos trombolíticos ou anticoagulantes.
12. Pacientes grávidas ou amamentando.
13. Outras condições consideradas inadequadas pelo pesquisador para inclusão.