Studie rekombinantního lidského endostatinu v kombinaci s CV režimem při léčbě dětských gliomů nízkého stupně

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 3 měsíce a ≤ 18 let;
2. Histopatologicky potvrzený gliom nízkého stupně (WHO stupeň I a II), včetně astrocytomu, pilocytárního astrocytomu, pleomorfního xanthoastrocytomu, subependymálního obrovskobuněčného astrocytomu, infantilního desmoplastického astrocytomu, oligodendrogliomu nízkého stupně, oligoastrocytogliomu, ganglioplastického gangliomu u kojenců a ganglioplastického gangliomu. Chiasmaticko-hypotalamické tumory vlastní optické dráze byly vhodné bez patologického potvrzení.
3. Existuje jasná hodnotitelná léze s méně než 95% resekcí nebo reziduálním nádorem větším než 1,5 cm^2；
4. Skóre KPS ≥ 50 (věk> 12 let) nebo Lansky skóre ≥ 50 (věk ≤ 12 let)；
5. Odhadované přežití alespoň 12 týdnů;
6. Předtím jste nebyli léčeni radioterapií nebo chemoterapií；

7. Účastníci musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou podle následujících kritérií (do 7 dnů před léčbou):

   Hematologie (bez transfuze do 14 dnů):

   Hemoglobin(HB)≥90 g/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×10^9/l; Krevní destičky (PLT)≥80×10^9/l.

   Chemie:

   Sérový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) ALT a AST ≤ 2,5 ULN； Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN nebo rychlost clearance kreatininu (CCr) ≥ 60 ml/min； EKG: srdeční frekvence v normálním rozsahu (55-100 tepů/min), normální nebo mírně prodloužený QT interval (QTc<480 ms), normální nebo nízká T vlna , normální nebo nespecifické změny segmentu ST；

8. Pacient nebo jeho zákonný zástupce podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. MRI vyšetření není k dispozici;
2. Difuzní intrinsický pontinní gliom nebo difuzní gliom střední linie s mutací H3K27, i když histopatologie je I/II stupně;
3. Negliální vzácné intrakraniální nádory nízkého stupně;
4. Přijetí jakéhokoli jiného vyšetřovacího agenta;
5. Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako léky používané v této studii;
6. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů;
7. Pacienti s infekcí HIV nebo Treponema pallidum;
8. Těžké srdeční onemocnění; EKG ukazuje inverzi nebo elevaci vlny T nebo specifické změny segmentu ST;
9. Během prvních 3 měsíců před zařazením do studie se vyskytly klinicky významné krvácivé symptomy nebo zřetelná tendence ke krvácení, jako je gastrointestinální krvácení, hemoragický žaludeční vřed, gastrointestinální perforace, výchozí hodnota fekální skrytá krev ++ a vyšší, intrakraniální nebo intrakraniální krvácení nebo vaskulitida;
10. Příhody arteriovenózní trombózy se vyskytly během 6 měsíců před zařazením do studie, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně dočasné ischemické ataky, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie atd.;
11. Mají poruchu krvácení a jsou léčeni trombolytickými nebo antikoagulačními léky.
12. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
13. Další podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení.