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Identificación de marcador molecular de estafilococos coagulasa negativos para el diagnóstico de infecciones de prótesis articulares

3 de diciembre de 2020 actualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi

Características moleculares de los estafilococos coagulasa negativos: hacia la identificación de biomarcadores para el diagnóstico rápido de infecciones articulares periprotésicas subclínicas

Una de las principales causas del fracaso de las prótesis articulares es la infección. Recientemente, los estafilococos coagulasa negativos (CoNS) se han identificado como patógenos nosocomiales emergentes involucrados en infecciones subclínicas de prótesis articulares (PJI). El diagnóstico de las IAP mediadas por CoNS es complejo y exigente debido a la ausencia de signos clínicos claros derivados de la respuesta del sistema inmunitario del huésped. En este escenario, la clave para el éxito del tratamiento quirúrgico es la capacidad de diferenciar entre el aflojamiento aséptico del implante y la falla séptica. Por lo tanto, la hipótesis central de este estudio es que el análisis proteómico del secretoma de los aislamientos clínicos de CoNS asociados con la caracterización de los líquidos sinoviales de los pacientes revelará un panel de biomarcadores putativos estrechamente vinculados a las IAP. La confirmación de la presencia de biomarcadores bacterianos de IAP en los líquidos sinoviales de pacientes infectados allanará el camino para el desarrollo de una nueva prueba fiable capaz de ayudar en el diagnóstico de las IAP subclínicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tarea 1.1: Se recolectarán líquidos sinoviales de 60 pacientes remitidos al IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute para la revisión de una prótesis séptica y de 40 pacientes sometidos a revisión por falla aséptica. Los líquidos sinoviales recogidos se almacenarán a -80 °C hasta su análisis.

De acuerdo con las pautas de MSIS, la medición de los niveles de CRP y ESR, el recuento de leucocitos sinoviales y el cultivo microbiológico del dispositivo explantado y el tejido periprotésico se realizarán siguiendo los protocolos de rutina. Solo el líquido sinovial recolectado de pacientes del grupo infectado diagnosticado con una IAP mediada por CoNS será elegible para análisis proteómicos posteriores. Tarea 1.2: Se caracterizará el secretoma de al menos 10 aislamientos de las especies recuperadas de CoNS. En particular, los aislados clínicos de CoNS se cultivarán en un reactor de flujo por goteo para inducir la producción de biopelícula y el secretoma se analizará para realizar la primera selección de proteínas de interés.

Tarea 2.1: Las proteínas extraídas de los líquidos sinoviales de pacientes con o sin IAP serán carbamidometiladas y digeridas por la tripsina. Posteriormente, las mezclas de péptidos se analizarán mediante nanocromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem (nano LC-MS/MS). Se aplicarán cuantificaciones sin etiquetas (LFQ) para evaluar los niveles de proteínas expresadas por bacterias y secretadas en los líquidos sinoviales de los pacientes.

Tarea 2.2: Uso de software de proteómica (es decir, MaxQuant, Perseus, etc.), se realizará el análisis bioinformático para determinar un pool de proteínas de interés presente únicamente en muestras pertenecientes al grupo de pacientes infectados que estaría estrechamente relacionado con la presencia de bacterias.

Tarea 3.1: Las proteínas de interés identificadas en la Tarea 1.2 y la Tarea 2.2 como biomarcadores putativos relacionados con las IAP mediadas por CoNS se seleccionarán para análisis proteómicos específicos mediante análisis bioinformáticos adicionales.

Tarea 3.2: Para confirmar la presencia de biomarcadores putativos definidos en la Tarea 3.1 en el líquido sinovial de los pacientes inscritos, se realizará un análisis proteómico específico en todas las muestras infectadas/no infectadas recolectadas en la Tarea 1.1. Los péptidos prototípicos para cada biomarcador putativo serán seleccionados por el software Skyline. Se estudiarán los comportamientos de ionización y fragmentación de todos los péptidos candidatos.

Tarea 3.3: Finalmente, la información del análisis proteómico dirigido se correlacionará con los resultados del diagnóstico formulado siguiendo las pautas de MSIS para evaluar el valor diagnóstico de cada biomarcador seleccionado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20161
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marta Bottagisio, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a una revisión de la prótesis articular por infección bacteriana o por un aflojamiento aséptico del implante

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años
  • Pacientes sometidos a una revisión de la prótesis articular por infección bacteriana mediada por Staphylococcus coagulasa negativos (CoNS) o por fallo aséptico del implante
  • Recolección de un volumen suficiente de líquido sinovial
  • Consentimiento del paciente mediante la firma de un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
  • Recogida de una muestra hemolítica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo séptico
El grupo séptico está compuesto por pacientes con infección de prótesis articular mediada por estafilococos coagulasa negativos (CoNS)
Caracterización del proteoma del líquido sinovial infectado/aséptico para la identificación de características moleculares estrictamente relacionadas con la presencia de una infección bacteriana mediada por estafilococos coagulasa negativos
Caracterización del secretoma de estafilococos coagulasa negativos aislados de implantes protésicos infectados
Grupo aséptico
El grupo aséptico está compuesto por pacientes con falla del implante no relacionada con infección.
Caracterización del proteoma del líquido sinovial infectado/aséptico para la identificación de características moleculares estrictamente relacionadas con la presencia de una infección bacteriana mediada por estafilococos coagulasa negativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de características moleculares estrictamente relacionadas con la presencia de estafilococos coagulasa negativos en líquidos sinoviales
Periodo de tiempo: 3 años
Caracterización de los líquidos sinoviales de pacientes inscritos sépticos/asépticos para la identificación de un conjunto de proteínas de interés estrictamente relacionado con la presencia de estafilococos coagulasa negativos
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis proteómico de estafilococos coagulasa negativos
Periodo de tiempo: 3 años
Caracterización del secretoma del aislado clínico CoNS y caracterización del proteoma de los líquidos sinoviales de pacientes inscritos sépticos/asépticos
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Bottagisio, Ph.D., IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

14 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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