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Identificação de Marcador Molecular de Estafilococos Coagulase-negativos para o Diagnóstico de Infecções de Próteses Articulares

3 de dezembro de 2020 atualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi

Marcas Moleculares de Estafilococos Coagulase-negativos: Rumo à Identificação de Biomarcadores para o Diagnóstico Rápido de Infecções Articulares Periprotéticas Subclínicas

Uma das principais causas de falha articular protética é a infecção. Recentemente, Staphylococcus coagulase negativa (CoNS) foram identificados como patógenos nosocomiais emergentes envolvidos em infecções subclínicas de próteses articulares (PJIs). O diagnóstico de IAPs mediadas por CoNS é complexo e exigente devido à ausência de sinais clínicos claros derivados da resposta do sistema imunológico do hospedeiro. Nesse cenário, a chave para o sucesso do tratamento cirúrgico é a capacidade de diferenciar entre soltura asséptica do implante e falha séptica. Portanto, a hipótese central deste estudo é que a análise proteômica do secretoma de isolados clínicos de CoNS associada à caracterização do líquido sinovial do paciente revelará um painel de biomarcadores putativos fortemente ligados aos IAPs. A confirmação da presença de biomarcadores bacterianos de IAP no líquido sinovial de pacientes infectados abrirá caminho para o desenvolvimento de um novo teste confiável capaz de auxiliar no diagnóstico de IAP subclínicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tarefa 1.1: Líquidos sinoviais serão coletados de 60 pacientes encaminhados ao IRCCS Galeazzi Orthopaedic Institute para a revisão de uma prótese séptica e de 40 pacientes submetidos a revisão devido a falha asséptica. Os fluidos sinoviais coletados serão armazenados a -80°C até a análise.

De acordo com as diretrizes do MSIS, a medição dos níveis de PCR e VHS, a contagem sinovial de leucócitos e a cultura microbiológica do dispositivo explantado e do tecido periprotético serão realizadas seguindo protocolos de rotina. Apenas o líquido sinovial coletado de pacientes do grupo infectado com diagnóstico de IAP mediada por CoNS será elegível para análises proteômicas subsequentes. Tarefa 1.2: O secretoma de pelo menos 10 isolados das espécies recuperadas de CoNS será caracterizado. Em particular, isolados clínicos de CoNS serão cultivados em um reator de gotejamento para induzir a produção de biofilme e o secretoma analisado para realizar a primeira seleção de proteínas de interesse.

Tarefa 2.1: Proteínas extraídas do líquido sinovial de pacientes com ou sem IAP serão carbamidometiladas e digeridas por tripsina. Posteriormente, as misturas de peptídeos serão analisadas por nanocromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas tandem (nano LC-MS/MS). Quantificações label-free (LFQ) serão aplicadas para avaliar os níveis de proteínas expressas por bactérias e secretadas no líquido sinovial dos pacientes.

Tarefa 2.2: Usando software proteômico (ou seja, MaxQuant, Perseus, etc.), a análise bioinformática será realizada para determinar um pool de proteínas de interesse presentes apenas em amostras pertencentes ao grupo de pacientes infectados que estariam intimamente relacionados à presença de bactérias.

Tarefa 3.1: Proteínas de interesse identificadas na Tarefa 1.2 e Tarefa 2.2 como biomarcadores putativos relacionados a PJIs mediados por CoNS serão selecionadas para análises proteômicas direcionadas por meio de análises bioinformáticas adicionais.

Tarefa 3.2: Para confirmar a presença de biomarcadores putativos definidos na Tarefa 3.1 no líquido sinovial dos pacientes inscritos, a análise proteômica direcionada será realizada em todas as amostras infectadas/não infectadas coletadas na Tarefa 1.1. Peptídeos prototípicos para cada biomarcador putativo serão selecionados pelo software Skyline. Serão estudados os comportamentos de ionização e fragmentação de todos os peptídeos candidatos.

Tarefa 3.3: Por fim, as informações da análise proteômica direcionada serão correlacionadas aos resultados do diagnóstico formulado seguindo as diretrizes do MSIS para avaliar o valor diagnóstico de cada biomarcador selecionado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20161
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marta Bottagisio, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a revisão da prótese articular por infecção bacteriana ou soltura asséptica do implante

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos
  • Pacientes submetidos a revisão da prótese articular devido a infecção bacteriana mediada por Staphylococcus coagulase negativa (CoNS) ou falha asséptica do implante
  • Coleta de um volume suficiente de líquido sinovial
  • Consentimento do paciente através da assinatura de um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não preenchem os critérios de inclusão
  • Coleta de uma amostra hemolítica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo séptico
O grupo séptico é composto por pacientes com infecção de prótese articular mediada por estafilococos coagulase-negativos (CoNS)
Caracterização do proteoma do líquido sinovial infectado/asséptico para identificação de marcadores moleculares estritamente relacionados à presença de infecção bacteriana mediada por Staphylococcus coagulase negativa
Caracterização do secretoma de Staphylococcus coagulase negativa isolados de implantes protéticos infectados
Grupo asséptico
O grupo asséptico é composto por pacientes com falha do implante não relacionada à infecção.
Caracterização do proteoma do líquido sinovial infectado/asséptico para identificação de marcadores moleculares estritamente relacionados à presença de infecção bacteriana mediada por Staphylococcus coagulase negativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de marcadores moleculares estritamente relacionados à presença de Staphylococcus coagulase negativa em fluidos sinoviais
Prazo: 3 anos
Caracterização do líquido sinovial de pacientes sépticos/assépticos inscritos para a identificação de um pool de proteínas de interesse estritamente relacionado à presença de Staphylococcus coagulase-negativos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise proteômica de Staphylococcus coagulase negativa
Prazo: 3 anos
Caracterização do secretoma do isolado clínico de CoNS e caracterização do proteoma dos fluidos sinoviais de pacientes sépticos/assépticos inscritos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Bottagisio, Ph.D., IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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