- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04669340
E-learning en Educación del Paciente a Pacientes con Artritis Reumatoide (WEB-RA)
E-learning en Educación del Paciente para Pacientes con Artritis Reumatoide - Una Evaluación de la Efectividad, la Perspectiva del Paciente y la Implementación
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria crónica que causa principalmente dolor, hinchazón y rigidez en las articulaciones. La enfermedad puede reducir el funcionamiento normal y, por lo tanto, la calidad de vida.
La educación del paciente (EP), con el objetivo de apoyar a los pacientes en el autocontrol de su enfermedad, es una parte importante del tratamiento y cuidado de los pacientes con AR. PE apoya a las personas que viven con AR ofreciéndoles conocimientos sobre la enfermedad, los síntomas y el tratamiento, así como orientación para afrontar la enfermedad en la vida cotidiana. En los últimos años, el número de personas con AR ha aumentado y, en general, la gente vive más tiempo. Esto impone nuevas demandas al sistema de atención médica en cuanto a alternativas a la atención convencional, p. a través de tecnología web y atención remota.
A menudo, la EF se brinda a través de interacciones cara a cara con profesionales de la salud en el hospital y, hasta el momento, solo se ha realizado una pequeña cantidad de estudios dentro del área de EF basada en la web dirigida a personas con AR. Algunos estudios dentro de la AR y otras enfermedades crónicas muestran que las herramientas en línea y los programas educativos en línea pueden mejorar el conocimiento del paciente sobre la enfermedad y el tratamiento y mejorar el autocontrol y la calidad de vida.
Internet y la tecnología son una gran parte de la vida cotidiana, sin embargo, se observa una variación en las habilidades informáticas y también en las habilidades de alfabetización en salud.
Aun así, PE basado en tecnología web puede tener varias ventajas, p. la accesibilidad y la posibilidad de buscar información según sea necesario y repetidamente en un entorno familiar y posiblemente con familiares.
Además, la integración de palabras e imágenes puede promover una comprensión y un aprendizaje más profundos, ya que se utilizan tanto los canales auditivos como los visuales. Las posibles desventajas pueden estar relacionadas con la ausencia de contacto cara a cara con los profesionales de la salud.
Dada la necesidad de soluciones alternativas al contacto cara a cara convencional, los investigadores han desarrollado un programa de aprendizaje electrónico dirigido a pacientes con AR recién diagnosticados. El propósito del programa es apoyar el autocontrol de la enfermedad. El programa tiene en cuenta las diferentes competencias y suposiciones de las personas al presentar la información de una manera fácil, inspiradora y entretenida. El programa consta de tres módulos de aprendizaje que cubren el conocimiento de la enfermedad, la medicación, los exámenes, las complicaciones y la vida diaria con AR, p. afrontamiento de emociones, dolor, fatiga, actividad física, trabajo, etc.
De acuerdo con las diferentes formas de aprendizaje y para apoyar las diferentes competencias de las personas, el programa ofrece una combinación de animaciones, gráficos, videos, podcasts, cuestionarios, texto escrito y palabras habladas.
Dada la evidencia limitada sobre la efectividad de la educación física basada en la web en la AR, la intención detrás del estudio es evaluar el programa de aprendizaje electrónico.
El proyecto se dividirá en tres partes. En la primera parte se evaluará el efecto del programa e-learning. Se incluirán aproximadamente 200-230 pacientes de cuatro clínicas de reumatología en Dinamarca. La mitad de los participantes recibirá educación en casa a través del programa e-learning y la otra mitad recibirá educación convencional en el hospital.
El efecto de la EP se evaluará a través de cuestionarios que cubren la autoeficacia, el conocimiento de la AR y la medicación, la toma de medicación, las habilidades de alfabetización en salud y la calidad de vida. Además, se medirá la actividad de la enfermedad, el funcionamiento físico, el dolor y la fatiga.
Además, los investigadores examinarán el uso del programa de aprendizaje electrónico, como el consumo de tiempo y los módulos completados. Finalmente, se medirán los contactos telefónicos de los pacientes con las consultas externas para investigar posibles relaciones causales entre la información brindada a través de la EP y la necesidad de información adicional u orientación relacionada con el autocuidado. También se medirá el número de visitas ambulatorias en la clínica.
En la segunda parte, los investigadores explorarán las percepciones de recibir EP a través del programa de aprendizaje electrónico desde la perspectiva de los pacientes con AR. Esto se explorará a través de entrevistas individuales con aproximadamente 20-25 pacientes.
En la tercera parte se explorarán las complejidades del programa de e-learning para mejorar las posibilidades de éxito en la implementación de la tecnología en la práctica clínica, es decir, fuera del proyecto. A través de entrevistas de grupos focales con enfermeras y médicos involucrados en el proyecto, los investigadores explorarán las perspectivas de uso del programa. Las entrevistas se basarán en un marco que cubra tanto los éxitos como los desafíos y los fracasos en relación con la tecnología, el grupo de pacientes, los valores y la organización.
Además, los investigadores revisarán las entrevistas a los pacientes de la segunda parte para obtener información sobre estos aspectos desde la perspectiva del paciente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa de educación física en línea será superior a la educación física presencial estándar para mejorar la autoeficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Hjørring, Dinamarca, 8355
- Hjørring Regional Hospital
-
Horsens, Dinamarca, 8700
- Horsens Hospital
-
Randers, Dinamarca, 8930
- Randers Regional Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis reumatoide según los criterios del American College of Rheumatology 2010 en los últimos 3 a 4 meses (antes de la inclusión)
- Capaz de hablar y entender danés
- Capaz de acceder a Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibirán educación del paciente a través de un programa de aprendizaje electrónico en el hogar. Una enfermera del estudio presentará a los pacientes el programa y se les pedirá que completen el programa dentro de cuatro semanas. Además, se les animará a pasar por el programa tantas veces como sea necesario e involucrar a familiares y parientes si así lo desean. Ambos grupos recibirán una llamada telefónica planificada con respecto al medicamento 2 o 3 semanas después de que comenzaron a tomar el medicamento. Además, ambos grupos serán derivados a un fisioterapeuta si es necesario. Todos los pacientes tienen acceso a ponerse en contacto con la clínica ambulatoria según sea necesario durante el período de estudio. |
La intervención implica la educación del paciente a través de un programa de e-learning. El programa consta de tres módulos de aprendizaje que cubren el conocimiento de la artritis reumatoide, la medicación, los exámenes, las complicaciones y la vida diaria con AR. El Módulo 1 consiste en información sobre la "necesidad de saber" sobre el manejo de la enfermedad, los síntomas y la medicación. Por lo tanto, es obligatorio y debe completarse antes de ingresar al módulo 2 y 3. En los módulos 2 y 3, los pacientes pueden moverse según sus necesidades individuales. La duración del programa completo es de aproximadamente dos horas, pero puede variar según las necesidades individuales del usuario. El programa se puede utilizar tanto como sea necesario durante el período de estudio. |
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán educación convencional del paciente por parte de una enfermera en la clínica ambulatoria dentro de las cuatro semanas posteriores a la inclusión. Los familiares pueden participar en la conversación. Ambos grupos recibirán una llamada telefónica planificada con respecto al medicamento 2 o 3 semanas después de que comenzaron a tomar el medicamento. Además, ambos grupos serán derivados a un fisioterapeuta si es necesario. Todos los pacientes tienen acceso a ponerse en contacto con la clínica ambulatoria según sea necesario durante el período de estudio. |
La intervención implica la atención habitual, es decir, la educación del paciente cara a cara en una sesión de una hora con una enfermera en el hospital.
Esta forma de educación del paciente se basa en la necesidad individual de los pacientes de información y orientación en relación con la artritis reumatoide y la medicación.
Así, los aspectos de la vida diaria con la enfermedad se discuten al principio y forman la conversación.
Sin embargo, como estándar, la información de la enfermedad, el manejo de la enfermedad, los síntomas y la medicación deben discutirse con el paciente y los familiares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la autoeficacia desde el inicio después de 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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El resultado primario es la versión danesa del cuestionario de autoeficacia para la artritis reumatoide (RASE).
Esto se utiliza como resultado primario, ya que la autoeficacia se considera una condición previa del autocuidado y el RASE se ha desarrollado específicamente para medir la autoeficacia en la artritis reumatoide.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el conocimiento de la AR desde el inicio después de 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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El conocimiento de la AR se medirá a través del cuestionario PKQ-RA (Cuestionario de conocimiento del paciente - Artritis reumatoide).
Antes de este estudio, traducimos, validamos y adaptamos este cuestionario a una versión danesa que refleja el contenido de nuestro programa de aprendizaje electrónico y lo actualizamos para reflejar las pautas de tratamiento actuales.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el cumplimiento desde el inicio después de 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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El cuestionario de cumplimiento de 5 ítems (CQR5) se utilizará para medir la adherencia de los pacientes a la medicación.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la alfabetización en salud desde el inicio después de 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Se utilizarán partes del cuestionario de alfabetización en salud (HLQ).
A través de este instrumento se mide un conjunto de habilidades, como leer y actuar sobre la información de salud escrita, comunicar las necesidades a los profesionales de la salud y comprender las instrucciones de salud.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio después de 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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La calidad de vida se medirá a través del cuestionario EQ-5D (European Quality of Life - 5 Dimensions) que cubre movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor, ansiedad y depresión.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Line R Knudsen, RN, MCN, Aarhus University Hospital and Aarhus University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 1-16-02-52-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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