Plasma rico en plaquetas y curación de heridas después de una cesárea

Los investigadores realizaron este ensayo controlado aleatorio desde abril de 2018 hasta julio de 2020 en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Menoufia, que es un gran centro terciario en la región del Delta en Egipto con una tasa de parto de alrededor de 10000 por año. Este estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional del comité de ética del hospital universitario de Menoufia (198190PSGN33). Los investigadores obtuvieron el consentimiento informado de todos los participantes antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio. Se observaron y completaron las pautas CONSORT.

Los pacientes incluidos en el estudio tenían entre 20 y 40 años de edad. Las mujeres elegibles tenían uno o más de los siguientes factores de riesgo: índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/cm2, cesárea previa, diabetes pregestacional o gestacional, trastornos hipertensivos del embarazo, placenta previa, embarazo gemelar, anemia y medicación con corticosteroides. Los criterios de exclusión fueron trastornos de dolor crónico, hepatitis, trombocitopenia y trastornos de la coagulación.

Los investigadores asignaron al azar a los participantes en una proporción de 1:1 a dos grupos iguales que contenían cien pacientes cada uno (grupos de intervención y de control). Un estadístico que no participó directamente en el estudio preparó una lista de aleatorización generada por computadora y colocó la información de asignación en sobres sellados numerados secuencialmente que se abrieron de acuerdo con la asistencia de los pacientes después de firmar el consentimiento informado. Los autores del estudio desconocían la secuencia de asignación del sobre. Los participantes y los evaluadores de resultado no sabían a qué grupo se había asignado durante la duración del estudio.

En el quirófano antes del inicio de cada procedimiento, se extrajeron aproximadamente 15 cm de sangre total del brazo no afectado de cada paciente del grupo de intervención (grupo I) en una jeringa estéril de 20 ml que contenía citrato para anticoagulación. La sangre se centrifugó inmediatamente a 3200 revoluciones por minuto (PRM). Después de 15 minutos de centrifugación, se obtuvieron 4 - 5 mL de PRP. Luego, el PRP se tamponó usando bicarbonato de sodio. Después del cierre de la fascia y antes del cierre de la piel, se aplicó PRP directamente al tejido subcutáneo del sitio de la herida usando una jeringa estéril. En el grupo control (grupo II), los pacientes no recibieron tratamiento tópico y el tejido subcutáneo se limpió con solución salina normal antes del cierre de la piel. En todos los pacientes se cerró la piel con sutura de polipropileno 2-0 con aguja cortante curva. Los pacientes fueron examinados por los médicos que desconocían la asignación de grupos el día 1, y luego el día 7 y 6 meses después del procedimiento.

El dolor se evaluó mediante el sistema de escala analógica visual (VAS) que evalúa los cambios del dolor a través de un instrumento de medición continua que se compone operativamente de una línea horizontal, anclada en cada extremo por descriptores verbales como sin dolor y el peor dolor imaginable. Se le pide al sujeto que indique un punto en la escala que mejor represente su grado de dolor. La puntuación se determina midiendo la distancia (mm) entre el ancla sin dolor y el punto que marca el paciente, proporcionando un rango de puntuación de 0 a 10. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.

El resultado primario fue la escala de enrojecimiento, edema, equimosis, descarga, aproximación (REEDA) para evaluar los cambios en la cicatrización de heridas. REEDA como escala descriptiva tiene 4 puntos en una puntuación categórica que mide 5 ítems de cicatrización: enrojecimiento (hiperemia), edema, equimosis, secreción y aproximación de los bordes de la herida (coaptación). Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3, y las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 15. Una puntuación más baja indica una mejor curación.

Los resultados secundarios se midieron mediante la escala de cicatriz de Vancouver (VSS) y VAS. Uso de VSS para detectar cambios de formación de queloides o cicatrices hipertróficas. Evalúa 4 variables subjetivas: vascularización, altura/grosor, flexibilidad y pigmentación dentro de un rango posible de 0 a 14 para la puntuación total.

El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa Epi-Info versión 3.5.4 ajustando el intervalo de confianza al 95%. Con un error alfa del 5 % y un poder de estudio del 80 % y suponiendo una reducción clínicamente relevante en las puntuaciones REEDA y VSS según los resultados de estudios anteriores, los investigadores calcularon un tamaño de muestra total de 182 mujeres (91 para cada grupo). Esto se incrementó a 200 mujeres considerando una tasa de abandono de alrededor del 10%. Los datos recolectados, fueron tabulados y analizados por SPSS (paquete estadístico para el software de ciencias sociales) paquete estadístico versión 20 (Chicago Inc., EE. UU.), se utilizaron las siguientes pruebas; Los datos cuantitativos se expresaron como media y desviación estándar (X ± SD) y se analizaron aplicando la prueba t de Student. Los datos cualitativos se analizaron mediante la prueba de Chi cuadrado. Se utilizó el valor de P a 0,05 para determinar la significancia considerada como no significativa P> 0,05, significativa P≤ 0,05 o altamente significativa P≤ 0,001.