Обогащенная тромбоцитами плазма и заживление ран после кесарева сечения

Исследователи провели это рандомизированное контролируемое исследование с апреля 2018 года по июль 2020 года в отделении акушерства и гинекологии Университетской больницы Менуфия, которая является крупным специализированным центром в районе Дельты в Египте, где ежегодно проходят роды около 10 000 человек. Это исследование было одобрено этическим комитетом университетской больницы Менуфия, Институциональным наблюдательным советом (198190PSGN33). Исследователи получили информированное согласие от всех участников до начала каких-либо процедур исследования. Рекомендации CONSORT были соблюдены и выполнены.

В исследование были включены пациенты в возрасте от 20 до 40 лет. Подходящие женщины имели один или несколько из следующих факторов риска: индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/см2, кесарево сечение в анамнезе, прегестационный или гестационный диабет, гипертензивные нарушения беременности, предлежание плаценты, беременность двойней, анемия и прием кортикостероидов. Критериями исключения были хронические болевые расстройства, гепатит, тромбоцитопения и нарушения свертывания крови.

Исследователи рандомизировали участников в соотношении 1:1 на две равные группы по сто пациентов в каждой (группа вмешательства и контрольная группа). Статистик, не участвовавший непосредственно в исследовании, подготовил сгенерированный компьютером список рандомизации и поместил информацию о распределении в последовательно пронумерованные запечатанные конверты, которые открывались в соответствии с посещаемостью пациентов после подписания информированного согласия. Авторы исследования не знали о последовательности распределения конвертов. Участники и эксперты по оценке результатов не знали, к какой группе они были отнесены на протяжении всего исследования.

В операционной перед началом каждой процедуры примерно 15 см цельной крови отбирали из непораженной руки каждого пациента в группе вмешательства (группа I) в стерильный шприц на 20 мл, содержащий цитрат для антикоагуляции. Кровь немедленно центрифугировали при 3200 оборотах в минуту (PRM). После 15 минут центрифугирования было получено 4-5 мл PRP. Затем PRP забуферивали бикарбонатом натрия. После закрытия фасции и перед закрытием кожи PRP наносили непосредственно на подкожную клетчатку в месте раны с помощью стерильного шприца. В контрольной группе (группа II) пациенты не получали местного лечения, перед ушиванием кожи проводили очистку подкожной клетчатки физиологическим раствором. Всем пациентам кожу ушивают полипропиленовой нитью 2-0 с изогнутой режущей иглой. Пациенты были осмотрены врачами, которые не знали о распределении по группам, в 1-й день, а затем через 7-й и 6-й месяцы после процедуры.

Боль оценивали с помощью системы визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая оценивает изменения боли с помощью инструмента непрерывного измерения, который функционально состоит из горизонтальной линии, закрепленной на каждом конце словесными дескрипторами, такими как отсутствие боли и сильная вообразимая боль. Субъекта просят указать точку на шкале, которая лучше всего отражает степень ее боли. Оценка определяется путем измерения расстояния (мм) между якорем без боли и точкой, отмеченной пациентом, что дает диапазон баллов от 0 до 10. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.

Первичным результатом была шкала покраснения, отека, экхимоза, выделения, приближения (REEDA) для оценки изменений в заживлении ран. REEDA как описательная шкала имеет 4 балла в категориальном балле, который измеряет 5 пунктов заживления: покраснение (гиперемия), отек, экхимоз, отделяемое и сближение краев раны (коаптация). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, а общее количество баллов может варьироваться от 0 до 15. Более низкий балл указывает на лучшее заживление.

Вторичные исходы оценивали по Ванкуверской шкале рубцов (VSS) и ВАШ. VSS используют для выявления изменений образования келоидных или гипертрофических рубцов. Он оценивает 4 субъективные переменные: васкуляризацию, высоту/толщину, податливость и пигментацию в пределах возможного диапазона от 0 до 14 для общего балла.

Размер выборки был рассчитан с использованием программы Epi-Info версии 3.5.4. путем корректировки доверительного интервала до 95%. При альфа-ошибке 5% и мощности исследования 80% и предположении о клинически значимом снижении показателей REEDA и VSS на основании результатов предыдущих исследований исследователи оценили общий размер выборки в 182 женщины (по 91 в каждой группе). Это число было увеличено до 200 женщин с учетом примерно 10% отсева. Собранные данные были сведены в таблицы и проанализированы с помощью статистического пакета SPSS (статистический пакет программного обеспечения для социальных наук) версии 20 (Chicago Inc., США), использовались следующие тесты; Количественные данные выражали как среднее значение и стандартное отклонение (X ± SD) и анализировали с применением t-критерия Стьюдента. Качественные данные анализировали с помощью критерия хи-квадрат. Значение P на уровне 0,05 использовалось для определения значимости, рассматриваемой как незначимая P>0,05, значимая P≤0,05 или высокозначимая P≤0,001.