剖宫产后富血小板血浆与伤口愈合

研究人员于 2018 年 4 月至 2020 年 7 月在 Menoufia 大学医院的妇产科进行了这项随机对照试验，该医​​院是埃及三角洲地区的大型三级中心，每年的分娩率约为 10000 例。 本研究经 Menoufia 大学医院伦理委员会机构审查委员会 (198190PSGN33) 批准。 在开始任何研究程序之前，研究人员获得了所有参与者的知情同意。 遵守并完成了 CONSORT 指南。

参与研究的患者年龄在 20 至 40 岁之间。 符合条件的女性具有以下一项或多项风险因素：体重指数 (BMI) > 30 kg/cm2、剖宫产史、孕前或妊娠期糖尿病、妊娠期高血压疾病、前置胎盘、双胎妊娠、贫血和皮质类固醇药物治疗。 排除标准是慢性疼痛障碍、肝炎、血小板减少症和凝血障碍。

研究人员以 1:1 的比例将参与者随机分为两个相等的组，每个组包含 100 名患者（干预组和对照组）。 一名未直接参与研究的统计学家准备了一份计算机生成的随机列表，并将分配信息放入按顺序编号的密封信封中，这些信封在签署知情同意书后根据患者的出席情况打开。 研究作者不知道信封分配顺序。 参与者和结果评估者不知道在研究期间被分配到哪个组。

每次手术开始前在手术室，从干预组（I组）每位患者未受累的手臂抽取约15cm的全血，放入装有柠檬酸盐的20ml无菌注射器中进行抗凝。 血液立即以每分钟 3200 转 (PRM) 的速度离心。 离心 15 分钟后，获得 4-5 mL PRP。 然后，使用碳酸氢钠缓冲 PRP。 在筋膜闭合后和皮肤闭合前，使用无菌注射器将 PRP 直接应用于伤口部位的皮下组织。 对照组（Ⅱ组）不进行局部治疗，缝合前用生理盐水清洗皮下组织。 对于所有患者，使用带有弯曲切割针的聚丙烯 2-0 缝合线闭合皮肤。 患者在手术后第 1 天、第 7 天和第 6 个月由对分组情况不知情的医生进行检查。

疼痛是通过视觉模拟量表系统 (VAS) 评估的，该系统通过连续测量仪器评估疼痛的变化，该仪器由水平线组成，在两端用语言描述符固定，例如无痛和可想象的最严重的疼痛。 受试者被要求在量表上指出最能代表她疼痛程度的点。 通过测量无痛锚点与患者标记点之间的距离 (mm) 来确定分数，分数范围为 0 - 10。 分数越高表明疼痛强度越大。

主要结果是用于评估伤口愈合变化的发红、水肿、瘀斑、分泌物、近似 (REEDA) 量表。 REEDA 作为描述性量表在衡量 5 个愈合项目的分类评分中有 4 分：发红（充血）、水肿、瘀斑、分泌物和伤口边缘的接近（接合）。 每个项目的评分范围为 0 到 3，总分范围为 0 到 15。 较低的分数表示更好的愈合。

次要结果由温哥华疤痕量表 (VSS) 和 VAS 测量。 VSS 用于检测瘢痕疙瘩或增生性疤痕形成的变化。 它评估 4 个主观变量：血管分布、高度/厚度、柔韧性和色素沉着，总分在 0 - 14 的可能范围内。

样本量是使用 Epi-Info 程序版本 3.5.4 计算的 通过将置信区间调整为 95%。 考虑到 5% 的 alpha 误差和 80% 的研究功效，并假设根据先前研究的结果，REEDA 和 VSS 评分出现临床相关的降低，研究人员估计总样本量为 182 名女性（每组 91 名）。 考虑到大约 10% 的辍学率，这一数字增加到 200 名妇女。 通过SPSS（社会科学软件统计软件包）统计软件包版本20（美国芝加哥公司）收集、制表和分析数据，使用了以下测试；定量数据表示为平均值和标准偏差 (X ± SD)，并通过应用学生 t 检验进行分析。 通过卡方检验分析定性数据。 0.05 的 P 值用于确定被视为非显着性 P > 0.05、显着性 P ≤ 0.05 或高度显着性 P ≤ 0.001 的显着性。