Plättchenreiches Plasma und Wundheilung nach Kaiserschnitt

Die Forscher führten diese randomisierte kontrollierte Studie von April 2018 bis Juli 2020 an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Menoufia University Hospital durch, einem großen tertiären Zentrum in der Delta-Region in Ägypten mit einer Entbindungsrate von etwa 10.000 pro Jahr. Diese Studie wurde vom Institutional Review Board des Ethikkomitees des Menoufia University Hospital (198190PSGN33) genehmigt. Die Prüfärzte holten die informierte Zustimmung aller Teilnehmer ein, bevor sie Studienverfahren einleiteten. Die CONSORT-Richtlinien wurden eingehalten und vervollständigt.

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten waren zwischen 20 und 40 Jahre alt. Geeignete Frauen hatten einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren: Body-Mass-Index (BMI) > 30 kglcm2, vorheriger Kaiserschnitt, Prägestations- oder Gestationsdiabetes, hypertensive Schwangerschaftsstörungen, Placenta Previa, Zwillingsschwangerschaft, Anämie und Kortikosteroidmedikation. Ausschlusskriterien waren chronische Schmerzerkrankungen, Hepatitis, Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen.

Die Prüfärzte randomisierten die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 in zwei gleiche Gruppen mit jeweils 100 Patienten (Interventions- und Kontrollgruppe). Ein nicht direkt an der Studie beteiligter Statistiker erstellte eine computergenerierte Randomisierungsliste und steckte die Zuordnungsinformationen in fortlaufend nummerierte versiegelte Umschläge, die je nach Anwesenheit der Patienten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung geöffnet wurden. Die Studienautoren waren sich der Reihenfolge der Hüllzuweisung nicht bewusst. Teilnehmer und Ergebnisbewerter wussten für die Dauer der Studie nicht, welcher Gruppe sie zugeordnet worden waren.

In der Interventionsgruppe (Gruppe I) wurde jedem Patienten der Interventionsgruppe (Gruppe I) vor Beginn jedes Eingriffs im Operationssaal ca. 15 cm Vollblut in eine sterile 20-ml-Spritze mit Citrat zur Antikoagulation entnommen. Das Blut wurde sofort bei 3200 Umdrehungen pro Minute (PRM) zentrifugiert. Nach 15-minütiger Zentrifugation wurden 4–5 ml PRP erhalten. Dann wurde das PRP unter Verwendung von Natriumbicarbonat gepuffert. Nach Verschluss der Faszie und vor dem Hautverschluss wurde PRP unter Verwendung einer sterilen Spritze direkt auf das subkutane Gewebe der Wundstelle aufgetragen. In der Kontrollgruppe (Gruppe II) erhielten die Patienten keine topische Behandlung und das subkutane Gewebe wurde vor dem Hautverschluss mit normaler Kochsalzlösung gereinigt. Bei allen Patienten wurde die Haut mit einer Polypropylen-2-0-Naht mit einer gebogenen Schneidnadel verschlossen. Die Patienten wurden von den für die Gruppenzuteilung verblindeten Ärzten am Tag 1, dann am Tag 7 und 6 Monate nach dem Eingriff untersucht.

Der Schmerz wurde durch das visuelle Analogskalensystem (VAS) bewertet, das Schmerzänderungen über ein kontinuierliches Messinstrument bewertet, das operativ aus einer horizontalen Linie besteht, die an jedem Ende durch verbale Deskriptoren wie kein Schmerz und der schlimmste vorstellbare Schmerz verankert ist. Die Testperson wird gebeten, einen Punkt auf der Skala anzugeben, der ihren Schmerzgrad am besten repräsentiert. Die Punktzahl wird bestimmt, indem der Abstand (mm) zwischen dem schmerzfreien Anker und dem Punkt gemessen wird, den der Patient markiert, wobei eine Reihe von Punktzahlen von 0 bis 10 bereitgestellt wird. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.

Der primäre Endpunkt war die REEDA-Skala (Redness, Ödem, Ecchymosis, Discharge, Approximation) zur Beurteilung der Veränderungen der Wundheilung. REEDA als beschreibende Skala hat 4 Punkte in einer kategorialen Punktzahl, die 5 Heilungspunkte misst: Rötung (Hyperämie), Ödem, Ekchymose, Ausfluss und Annäherung der Wundränder (Koaptation). Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 15 liegen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Heilung an.

Die sekundären Ergebnisse wurden anhand der Vancouver-Narbenskala (VSS) und der VAS gemessen. VSS wird verwendet, um Veränderungen in der Bildung von Keloiden oder hypertrophen Narben zu erkennen. Es bewertet 4 subjektive Variablen: Vaskularität, Höhe/Dicke, Geschmeidigkeit und Pigmentierung innerhalb eines möglichen Bereichs von 0–14 für die Gesamtpunktzahl.

Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung der Epi-Info-Programmversion 3.5.4 berechnet durch Anpassen des Konfidenzintervalls auf 95 %. Mit einem Alpha-Fehler von 5 % und einer Studienstärke von 80 % und unter der Annahme einer klinisch relevanten Reduktion der REEDA- und VSS-Scores basierend auf den Ergebnissen früherer Studien schätzten die Prüfärzte eine Gesamtstichprobengröße von 182 Frauen (91 für jede Gruppe). Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von etwa 10 % wurde diese Zahl auf 200 Frauen erhöht. Die gesammelten Daten wurden von SPSS (Statistical Package for the Social Science Software) Statistical Package Version 20 (Chicago Inc., USA) tabelliert und analysiert, die folgenden Tests wurden verwendet; Quantitative Daten wurden als Mittelwert und Standardabweichung (X ± SD) ausgedrückt und durch Anwendung des Student-t-Tests analysiert. Qualitative Daten wurden mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert. Der P-Wert von 0,05 wurde verwendet, um die Signifikanz zu bestimmen, die als nicht signifikant P > 0,05, signifikant P ≤ 0,05 oder hochsignifikant P ≤ 0,001 angesehen wird.