Bloedplaatjesrijk plasma en wondgenezing na keizersnede

De onderzoekers voerden deze gerandomiseerde gecontroleerde studie uit van april 2018 tot juli 2020 op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van het Menoufia University Hospital, een groot tertiair centrum in de Delta-regio in Egypte met een bevallingspercentage van ongeveer 10.000 per jaar. Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Universitair Ziekenhuis Menoufia Institutional Review Board (198190PSGN33). De onderzoekers verkregen geïnformeerde toestemming van alle deelnemers alvorens enige studieprocedures te starten. CONSORT-richtlijnen werden nageleefd en voltooid.

De patiënten die deelnamen aan de studie waren tussen de 20 en 40 jaar oud. Geschikte vrouwen hadden een of meer van de volgende risicofactoren: Body mass index (BMI) > 30 kg/cm2, eerdere keizersnede, pre- of zwangerschapsdiabetes, hypertensieve zwangerschapsstoornissen, placenta Previa, tweelingzwangerschap, bloedarmoede en medicatie met corticosteroïden. Uitsluitingscriteria waren chronische pijnstoornissen, hepatitis, trombocytopenie en stollingsstoornissen.

De onderzoekers randomiseerden de deelnemers in een verhouding van 1:1 tot twee gelijke groepen van elk honderd patiënten (interventie- en controlegroepen). Een statisticus die niet direct bij het onderzoek betrokken was, stelde een door de computer gegenereerde randomisatielijst op en plaatste de toewijzingsinformatie in opeenvolgend genummerde verzegelde enveloppen die werden geopend op basis van de opkomst van de patiënten na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. De auteurs van het onderzoek waren niet op de hoogte van de toewijzingsvolgorde van de envelop. Deelnemers en uitkomstbeoordelaars wisten niet aan welke groep ze waren toegewezen voor de duur van het onderzoek.

In de operatiekamer werd voor aanvang van elke procedure ongeveer 15 cm volbloed uit de niet-aangedane arm van elke patiënt in de interventiegroep (groep I) in een steriele spuit van 20 ml met citraat voor antistolling gebracht. Het bloed werd onmiddellijk gecentrifugeerd met 3200 omwentelingen per minuut (PRM). Na 15 minuten centrifugeren werd 4 - 5 ml PRP verkregen. Vervolgens werd het PRP gebufferd met behulp van natriumbicarbonaat. Na het sluiten van de fascia en voorafgaand aan het sluiten van de huid, werd PRP rechtstreeks op het onderhuidse weefsel van de wondplaats aangebracht met behulp van een steriele injectiespuit. In de controlegroep (groep II) kregen de patiënten geen topische behandeling en werd het onderhuidse weefsel gereinigd met normale zoutoplossing voordat de huid werd gesloten. Bij alle patiënten werd de huid gesloten met polyprolene 2-0 hechting met een gekromde snijnaald. De patiënten werden onderzocht door de artsen die blind waren voor de groepstoewijzing op dag 1 en vervolgens op dag 7 en 6 maanden na de procedure.

Pijn werd geëvalueerd door het visuele analoge schaalsysteem (VAS) dat veranderingen in pijn beoordeelt via een continu meetinstrument dat operationeel bestaat uit een horizontale lijn, aan elk uiteinde verankerd door verbale descriptoren zoals geen pijn en de ergst denkbare pijn. De proefpersoon wordt gevraagd een plek op de schaal aan te duiden die de mate van pijn het beste weergeeft. De score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten tussen het geen-pijnanker en het punt dat de patiënt markeert, waarbij een bereik van scores van 0 - 10 wordt verkregen. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.

Het primaire resultaat was de Redness, Oedema, Ecchymosis, Discharge, Approximation (REEDA)-schaal voor het beoordelen van de veranderingen in wondgenezing. REEDA als een beschrijvende schaal heeft 4 punten in een categorische score die 5 items van genezing meet: roodheid (hyperemie), oedeem, ecchymose, afscheiding en benadering van de wondranden (coaptatie). Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 en de totale scores kunnen variëren van 0 tot 15. Een lagere score duidt op een betere genezing.

De secundaire uitkomsten werden gemeten met behulp van de Vancouver Scar Scale (VSS) en VAS. VSS gebruikt om veranderingen in de vorming van keloïden of hypertrofische littekens te detecteren. Het beoordeelt 4 subjectieve variabelen: vasculariteit, hoogte/dikte, plooibaarheid en pigmentatie binnen een mogelijk bereik van 0 - 14 voor de totale score.

De steekproefomvang werd berekend met behulp van Epi-Info-programmaversie 3.5.4 door het betrouwbaarheidsinterval aan te passen naar 95%. Met een alfafout van 5% en een studievermogen van 80% en uitgaande van een klinisch relevante verlaging van de REEDA- en VSS-scores op basis van resultaten van eerdere onderzoeken, schatten de onderzoekers een totale steekproefomvang van 182 vrouwen (91 voor elke groep). Dit werd verhoogd tot 200 vrouwen rekening houdend met een uitvalpercentage van ongeveer 10%. De verzamelde gegevens werden getabelleerd en geanalyseerd door SPSS (statistisch pakket voor de software voor sociale wetenschappen) statistisch pakket versie 20 (Chicago Inc., VS), de volgende tests werden gebruikt; Kwantitatieve gegevens werden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie (X ± SD) en geanalyseerd door student t-test toe te passen. Kwalitatieve gegevens werden geanalyseerd met de Chi Square-test. P-waarde op 0,05 werd gebruikt om significantie te bepalen die wordt beschouwd als niet-significant P> 0,05, significant P≤ 0,05 of zeer significant P≤ 0,001.