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Estudio sobre Enfermedad Renal y Química Ambiental

21 de diciembre de 2020 actualizado por: Jung Pyo Lee, Seoul National University Hospital

Cambio en las exposiciones químicas ambientales y la prevalencia de la enfermedad renal crónica después de la propagación epidemiológica del SARS-CoV-2 (COVID-19)

  1. Propósito: Confirmar los cambios en el estilo de vida debido a las diferencias en la percepción del riesgo de enfermedades infecciosas después de la pandemia de COVID-19, la disminución de los niveles de exposición a sustancias químicas peligrosas para el medio ambiente y los cambios en los indicadores relacionados con la enfermedad renal crónica

  2. Métodos:

    • Encuesta sobre conciencia de riesgos para la salud y estilo de vida por COVID-19
    • Pruebas de sangre y orina para la exposición a productos químicos peligrosos para el medio ambiente
    • Recopilación de datos clínicos hospitalarios Utilización de indicadores relacionados con la enfermedad renal crónica

  3. Puntos finales clínicos:

    • Verificación de diferencias en el nivel de percepción del riesgo para la salud y cambios en el estilo de vida
    • Verificación de cambios en el estilo de vida y exposición a productos químicos peligrosos para el medio ambiente
    • Verificación de cambios en indicadores relacionados con la enfermedad renal según cambios en la exposición a químicos peligrosos para el medio ambiente
  4. Métodos estadísticos: prueba de chi-cuadrado, prueba t de comparación de medias independiente, prueba ANOVA, análisis de regresión

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

  1. Antecedentes En la vida diaria, las personas están expuestas a diversas hormonas ambientales (sustancias químicas disruptoras endocrinas), como ftalatos, bisfenoles, metales pesados ​​y compuestos perfluorados. Debido a la reciente pandemia del COVID-19, los patrones de comportamiento como el uso de mascarilla y la abstención de salir en la vida diaria han cambiado. Dichos cambios de comportamiento tienen el potencial de cambiar el nivel de exposición a los peligros ambientales, como los estudios de intervención. Además, los estudios han informado que la exposición a diversas hormonas ambientales puede afectar la función renal, pero los estudios epidemiológicos son insuficientes. Por lo tanto, el equipo de investigación está tratando de determinar si la exposición a las hormonas ambientales cambia debido a cambios en los patrones de comportamiento de acuerdo con la nueva epidemia de corona y determinar el efecto sobre los índices de función renal en pacientes con enfermedad renal crónica.

  2. Hipótesis y Propósito

    • Las diferencias en la percepción del riesgo de enfermedad después de la pandemia de COVID-19 pueden explicar el grado de cambio en el estilo de vida.
    • El cambio de estilo de vida conducirá a una menor exposición a sustancias peligrosas para el medio ambiente.
    • La reducción de la exposición a sustancias nocivas para el medio ambiente reducirá el nivel de exposición a sustancias nocivas relacionadas con la enfermedad renal, lo que conducirá a cambios en la prevalencia de la enfermedad renal y los indicadores relacionados con la enfermedad renal.
    • Después de la pandemia de COVID-19, se verifica si el nivel de exposición a químicos peligrosos para el medio ambiente disminuye debido a cambios en la forma de vida y diferencias en la percepción del riesgo de enfermedades infecciosas, y confirma qué indicadores relacionados con la enfermedad renal crónica cambian en consecuencia. Identificar el rol.

  3. Métodos (1) Durante la pandemia de COVID-19

    • Adquisición del consentimiento (mediante explicaciones y carteles) explicando el propósito y el método de investigación
    • Encuesta sobre los cambios en la conciencia de las enfermedades y los cambios en las actividades de higiene desde la pandemia de COVID-19 en comparación con antes
    • Medición de la concentración de sustancias peligrosas para el medio ambiente a través de la adquisición de muestras de sangre (suero, muestras residuales después de análisis de sangre para el tratamiento) y muestras de orina que normalmente se realizan en la oficina (ciclo de 3 meses, 4 veces)
    • Adquisición de información clínica relacionada con la enfermedad renal (2) Periodo de recuperación de la pandemia de COVID-19
    • Encuesta sobre cambios en la concienciación sobre enfermedades y actividades de higiene que han cambiado desde el final del brote de COVID-19
    • Medición de la concentración de sustancias nocivas para el medio ambiente mediante la obtención de sangre (suero, muestra residual después de análisis de sangre para tratamiento médico) y muestra de orina (una vez después de 6 meses de terminación)

    • Adquisición de información clínica relacionada con la enfermedad renal (3) Variable de investigación

      una encuesta

    • Información demográfica
    • Información antropométrica
    • Percepción de riesgo por el COVID-19
    • Comportamiento individual asociado a la higiene.
    • Patrón de distanciamiento social b) Material químico en muestra humana (sangre, orina)
    • Metabolito de ftalato
    • metabolito de parabeno
    • Benzofenona
    • Triclosán y triclocarbán
    • bisfenoles
    • Metabolitos de fosfato
    • Plaguicidas organoclorados
    • Bifenilos policlorados c) Información clínica, incluida la tasa de filtración glomerular estimada, la relación proteína/creatinina en orina

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

310

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contacto:
          • Jeonghwan Lee, Prof.
          • Número de teléfono: 82-2-870-3243
          • Correo electrónico: woogaelee@naver.com
        • Contacto:
          • Yaerim Kim, Prof.
          • Número de teléfono: 82-53-258-7745
          • Correo electrónico: yaerim86@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • Número objetivo: alrededor de 310
  • El número total de participantes en el estudio es de alrededor de 300-350. Para calcular los resultados se utilizaron datos de la Encuesta Básica de Salud Ambiental Nacional y se tomó como referencia el estudio anterior (estudio de intervención).
  • En un análisis de regresión múltiple, se examinó la correlación entre eGFR y etilparabeno (EtP) ajustando la edad, el IMC, el historial de tabaquismo y el historial de consumo de alcohol. En el modelo completo, donde se corrigieron todas las variables, el R2 fue de 0,478, y cuando se excluyó la variable independiente EtP, el R2 disminuyó en 0,012. A partir de estos valores, como resultado de fijar la potencia de 0,7, 0,8 y 0,9 en el modelo de regresión múltiple, n = 283, 359 y 479, respectivamente. En base a este resultado, el número de participantes del estudio se fijó en alrededor de 300-350.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años o más
  • que han sido tratados dos veces o más con enfermedad renal crónica como diagnóstico principal en un departamento ambulatorio de medicina renal durante más de 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no observan el rápido deterioro de la función renal (AKI)
  • Pacientes que probablemente cambien significativamente su estilo de vida y los niveles de exposición a sustancias químicas peligrosas para el medio ambiente debido a la rápida progresión de la propia enfermedad, acompañada de las siguientes enfermedades crónicas (tumores malignos, demencia, uso de inmunosupresores, accidente cerebrovascular en el plazo de 1 año, hemorragia cerebral, enfermedad miocárdica). infarto)
  • Otros pacientes que tienen dificultad en la comunicación general o que no pueden llevar a cabo su vida diaria por sí mismos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de niveles de exposición a peligros ambientales y factores influyentes
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento inicial hasta después de 21 (+/- 3) meses
  • Recopilación y organización de datos de encuestas.
  • Cálculo de estadísticas técnicas sobre la exposición a los principales peligros ambientales
  • Identificación de determinantes que afectan el nivel de exposición de sustancias peligrosas para el medio ambiente
Desde el reclutamiento inicial hasta después de 21 (+/- 3) meses
Relación entre la exposición y el cambio de comportamiento relacionado con la salud
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento inicial hasta después de 21 (+/- 3) meses
  • Análisis de correlación de ocurrencia de enfermedad renal según exposición a sustancias nocivas
  • Identificar la posibilidad de efectos en la salud por la exposición a factores ambientales nocivos, como la prevalencia de la enfermedad, la tasa de filtración glomerular y la relación proteína/creatinina en la orina de acuerdo con la definición de enfermedad renal crónica.
Desde el reclutamiento inicial hasta después de 21 (+/- 3) meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jung Pyo Lee, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SKETCH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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