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Estudo sobre Doença Renal e Produtos Químicos Ambientais

21 de dezembro de 2020 atualizado por: Jung Pyo Lee, Seoul National University Hospital

Mudança de exposições químicas ambientais e prevalência de doença renal crônica após disseminação epidemiológica de SARS-CoV-2 (COVID-19)

  1. Objetivo: Confirmar as mudanças no estilo de vida devido às diferenças nas percepções de risco de doenças infecciosas após a pandemia de COVID-19, diminuição nos níveis de exposição a produtos químicos nocivos ao meio ambiente e mudanças nos indicadores relacionados à doença renal crônica

  2. Métodos:

    • Pesquisa sobre conscientização sobre riscos à saúde e estilo de vida para COVID-19
    • Exames de sangue e urina para exposição a produtos químicos perigosos para o meio ambiente
    • Coleta de utilização de dados clínicos hospitalares para indicadores relacionados à doença renal crônica

  3. Desfechos clínicos:

    • Verificação de diferenças no nível de percepção de risco à saúde e mudanças no estilo de vida
    • Verificação de mudanças no estilo de vida e exposição a produtos químicos perigosos para o meio ambiente
    • Verificação de mudanças nos indicadores relacionados à doença renal de acordo com as mudanças na exposição a produtos químicos nocivos ao meio ambiente
  4. Métodos estatísticos: teste qui-quadrado, teste t de comparação média independente, teste ANOVA, análise de regressão

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

  1. Antecedentes Na vida diária, as pessoas estão expostas a vários hormônios ambientais (substâncias químicas desreguladoras endócrinas), como ftalatos, bisfenóis, metais pesados ​​e compostos perfluorados. Devido à recente pandemia do COVID-19, os padrões de comportamento, como usar máscara e abster-se de sair na vida diária, mudaram. Tais mudanças comportamentais têm o potencial de alterar o nível de exposição a riscos ambientais, como estudos de intervenção. Além disso, foram relatados estudos de que a exposição a vários hormônios ambientais pode afetar a função renal, mas os estudos epidemiológicos são insuficientes. Portanto, a equipe de pesquisa está tentando determinar se a exposição a hormônios ambientais muda devido a mudanças nos padrões comportamentais de acordo com a nova epidemia de corona e determina o efeito nos índices de função renal em pacientes com doença renal crônica.

  2. Hipótese e Propósito

    • Diferenças na percepção de risco para a doença após a pandemia de COVID-19 podem explicar o grau de mudança no estilo de vida.
    • O estilo de vida alterado levará à redução da exposição a substâncias perigosas para o meio ambiente.
    • A redução da exposição a substâncias nocivas ao meio ambiente reduzirá o nível de exposição a substâncias nocivas relacionadas à doença renal, o que levará a mudanças na prevalência da doença renal e nos indicadores relacionados à doença renal.
    • Após a pandemia de COVID-19, verifica-se se o nível de exposição a produtos químicos perigosos para o meio ambiente diminui devido a mudanças no modo de vida e diferenças na percepção do risco de doenças infecciosas, e confirma quais indicadores relacionados à doença renal crônica mudam de acordo. Identifique o papel.

  3. Métodos (1) Durante a pandemia de COVID-19

    • Aquisição de consentimento (usando explicações e pôsteres), explicando o objetivo e o método da pesquisa
    • Pesquisa sobre mudanças na conscientização sobre doenças e mudanças nas atividades de higiene desde a pandemia de COVID-19 em comparação com antes
    • Medição da concentração de substâncias perigosas para o meio ambiente através da aquisição de sangue (soro, amostras residuais após exames de sangue para tratamento) e amostras de urina que normalmente são realizadas no consultório (ciclo de 3 meses, 4 vezes)
    • Aquisição de informação clínica relacionada com a doença renal (2) Período de recuperação da pandemia de COVID-19
    • Pesquisa sobre mudanças na conscientização sobre doenças e atividades de higiene que mudaram desde o fim do surto de COVID-19
    • Medição da concentração de substâncias nocivas ao meio ambiente por meio da obtenção de sangue (soro, amostra residual após exame de sangue para tratamento médico) e amostra de urina (uma vez após 6 meses de rescisão)

    • Aquisição de informações clínicas relacionadas à doença renal (3) Variável de investigação

      um questionário

    • Informação demográfica
    • informações antropométricas
    • Percepção de risco para o COVID-19
    • Comportamento individual associado à higiene
    • Padrão de distanciamento social b) Material químico em amostra humana (sangue, urina)
    • metabólito ftalato
    • metabólito parabeno
    • Benzofenona
    • Triclosan e triclocarban
    • Bisfenóis
    • Metabólitos de fosfato
    • pesticidas organoclorados
    • Bifenis policlorados c) Informações clínicas, incluindo taxa de filtração glomerular estimada, relação proteína/creatinina na urina

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

310

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • Recrutamento
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • Número alvo: cerca de 310
  • O número total de participantes no estudo é de cerca de 300-350. Para a apuração dos desfechos, foram utilizados dados da Pesquisa Nacional de Saúde Ambiental, sendo referido o estudo anterior (estudo de intervenção).
  • Na análise de regressão múltipla, a correlação entre eGFR e etilparabeno (EtP) foi examinada ajustando idade, IMC, história de tabagismo e história de bebida. No modelo completo, onde todas as variáveis ​​foram corrigidas, o R2 foi de 0,478, e quando a variável independente EtP foi excluída, o R2 diminuiu 0,012. Com base nesses valores, como resultado da configuração do poder de 0,7, 0,8 e 0,9 no modelo de regressão múltipla, n = 283, 359 e 479, respectivamente. Com base nesse resultado, o número de participantes do estudo foi definido em torno de 300-350.

Descrição

Critério de inclusão:

  • com 19 anos ou mais
  • que foram tratados duas vezes ou mais com doença renal crônica como diagnóstico principal em um ambulatório de medicina renal por mais de 3 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não observam a rápida deterioração da função renal (LRA)
  • Pacientes que provavelmente mudarão significativamente seu estilo de vida e níveis de exposição a produtos químicos perigosos para o meio ambiente devido à rápida progressão da própria doença, acompanhada pelas seguintes doenças crônicas (tumores malignos, demência, uso de imunossupressores, acidente vascular cerebral em 1 ano, hemorragia cerebral, miocárdica Infarte)
  • Outros pacientes com dificuldade de comunicação geral ou incapazes de realizar suas atividades diárias por conta própria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de níveis de exposição a perigos ambientais e fatores de influência
Prazo: Desde o recrutamento inicial até após 21 (+/- 3) meses
  • Coletando e organizando dados de pesquisa
  • Cálculo de estatísticas técnicas sobre a exposição a grandes riscos ambientais
  • Identificação de determinantes que afetam o nível de exposição de substâncias perigosas para o meio ambiente
Desde o recrutamento inicial até após 21 (+/- 3) meses
Relação entre exposição e mudança de comportamento relacionada à saúde
Prazo: Desde o recrutamento inicial até após 21 (+/- 3) meses
  • Análise da correlação da ocorrência de doença renal de acordo com a exposição a substâncias nocivas
  • Identificar a possibilidade de efeitos na saúde decorrentes da exposição a fatores nocivos ao meio ambiente, como prevalência de doenças, taxa de filtração glomerular e relação proteína/creatinina na urina, de acordo com a definição de doença renal crônica.
Desde o recrutamento inicial até após 21 (+/- 3) meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jung Pyo Lee, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SKETCH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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