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Studie zu Nierenerkrankungen und Umweltchemikalien

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Jung Pyo Lee, Seoul National University Hospital

Veränderung der Umweltchemikalienexposition und Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen nach epidemiologischer Ausbreitung von SARS-CoV-2 (COVID-19)

  1. Zweck: Bestätigung der Veränderungen im Lebensstil aufgrund der unterschiedlichen Wahrnehmung des Risikos von Infektionskrankheiten nach der COVID-19-Pandemie, der Verringerung der Exposition gegenüber umweltgefährdenden Chemikalien und der Veränderungen bei Indikatoren im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen

  2. Methoden:

    • Umfrage zum Gesundheitsrisikobewusstsein und Lebensstil für COVID-19
    • Blut- und Urintests auf Exposition gegenüber umweltgefährdenden Chemikalien
    • Sammlung klinischer Krankenhausdaten zur Nutzung von Indikatoren im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen

  3. Klinische Endpunkte:

    • Überprüfung von Unterschieden in der Wahrnehmung von Gesundheitsrisiken und Änderungen des Lebensstils
    • Überprüfung von Änderungen des Lebensstils und der Exposition gegenüber umweltgefährdenden Chemikalien
    • Überprüfung von Veränderungen der Indikatoren im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen entsprechend Veränderungen der Exposition gegenüber umweltgefährdenden Chemikalien
  4. Statistische Methoden: Chi-Quadrat-Test, unabhängiger Mittelwertvergleichs-T-Test, ANOVA-Test, Regressionsanalyse

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund Im täglichen Leben sind Menschen verschiedenen Umwelthormonen (endokrin wirkenden Chemikalien) wie Phthalaten, Bisphenolen, Schwermetallen und perfluorierten Verbindungen ausgesetzt. Aufgrund der jüngsten COVID-19-Pandemie haben sich Verhaltensmuster wie das Tragen einer Maske und der Verzicht auf das Ausgehen im täglichen Leben verändert. Solche Verhaltensänderungen können das Ausmaß der Exposition gegenüber Umweltgefahren verändern, wie etwa Interventionsstudien. Darüber hinaus wurde in Studien berichtet, dass die Exposition gegenüber verschiedenen Umwelthormonen die Nierenfunktion beeinträchtigen kann, epidemiologische Studien sind jedoch unzureichend. Daher versucht das Forschungsteam herauszufinden, ob sich die Exposition gegenüber Umwelthormonen aufgrund veränderter Verhaltensmuster aufgrund der neuen Corona-Epidemie verändert, und die Auswirkungen auf die Nierenfunktionsindizes bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu bestimmen.

  2. Hypothese und Zweck

    • Unterschiede in der Risikowahrnehmung für Krankheiten nach der COVID-19-Pandemie können das Ausmaß der Änderung des Lebensstils erklären.
    • Der veränderte Lebensstil führt zu einer geringeren Belastung durch umweltgefährdende Stoffe.
    • Eine Verringerung der Exposition gegenüber umweltschädlichen Substanzen wird das Ausmaß der Exposition gegenüber schädlichen Substanzen im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen verringern, was zu Veränderungen in der Prävalenz von Nierenerkrankungen und den Indikatoren im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen führen wird.
    • Nach der COVID-19-Pandemie wird überprüft, ob die Exposition gegenüber umweltgefährdenden Chemikalien aufgrund von Veränderungen in der Lebensweise und unterschiedlicher Wahrnehmung des Risikos von Infektionskrankheiten abnimmt, und es wird bestätigt, welche Indikatoren im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen sich entsprechend ändern. Identifizieren Sie die Rolle.

  3. Methoden (1) Während der COVID-19-Pandemie

    • Einholung der Einwilligung (mittels Erläuterungen und Postern) durch Erläuterung des Forschungszwecks und der Forschungsmethode
    • Umfrage zu Veränderungen im Bewusstsein für Krankheiten und Veränderungen in den Hygieneaktivitäten seit der COVID-19-Pandemie im Vergleich zu davor
    • Messung der Konzentration umweltgefährdender Stoffe durch die Entnahme von Blut- (Serum, Restproben nach Blutuntersuchungen zur Behandlung) und Urinproben, die üblicherweise in der Praxis durchgeführt werden (3-Monats-Zyklus, 4-mal)
    • Erfassung klinischer Informationen im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen (2) Erholungsphase der COVID-19-Pandemie
    • Umfrage zu Veränderungen im Bewusstsein für Krankheiten und Hygieneaktivitäten, die sich seit dem Ende des COVID-19-Ausbruchs verändert haben
    • Messung der Konzentration umweltschädlicher Stoffe durch Blutentnahme (Serum, Restprobe nach Blutuntersuchung zur medizinischen Behandlung) und Urinprobe (einmalig nach 6 Monaten Abbruch)

    • Erfassung klinischer Informationen im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen (3) Untersuchungsvariable

      eine Umfrage

    • Demographische Information
    • Anthropometrische Informationen
    • Risikowahrnehmung für das COVID-19
    • Individuelles Verhalten im Zusammenhang mit Hygiene
    • Soziales Distanzierungsmuster b) Chemisches Material in menschlichen Proben (Blut, Urin)
    • Phthalat-Metabolit
    • Paraben-Metabolit
    • Benzophenon
    • Triclosan und Triclocarban
    • Bisphenole
    • Phosphatmetaboliten
    • Organochlorpestizide
    • Polychlorierte Biphenyle c) Klinische Informationen, einschließlich geschätzter glomerulärer Filtrationsrate, Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Zielzahl: rund 310
  • Die Gesamtzahl der Studienteilnehmer liegt bei etwa 300-350. Zur Ermittlung der Ergebnisse wurden Daten aus der Grunderhebung zur nationalen Umweltgesundheit herangezogen und auf die Vorgängerstudie (Interventionsstudie) verwiesen.
  • In einer multiplen Regressionsanalyse wurde die Korrelation zwischen eGFR und Ethylparaben (EtP) untersucht, indem Alter, BMI, Raucherhistorie und Trinkhistorie angepasst wurden. Im vollständigen Modell, in dem alle Variablen korrigiert wurden, betrug R2 0,478, und wenn die unabhängige Variable EtP ausgeschlossen wurde, verringerte sich R2 um 0,012. Basierend auf diesen Werten ergibt sich als Ergebnis der Einstellung der Potenz von 0,7, 0,8 und 0,9 im multiplen Regressionsmodell n = 283, 359 bzw. 479. Basierend auf diesem Ergebnis wurde die Zahl der Studienteilnehmer auf etwa 300-350 festgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 19 Jahren oder älter
  • die seit mehr als 3 Monaten zweimal oder öfter mit chronischer Nierenerkrankung als Hauptdiagnose in einer nierenmedizinischen Ambulanz behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine rasche Verschlechterung der Nierenfunktion (AKI) beobachten
  • Patienten, bei denen aufgrund des raschen Fortschreitens der Krankheit selbst, begleitet von folgenden chronischen Erkrankungen (bösartige Tumore, Demenz, Einnahme von Immunsuppressiva, Schlaganfall innerhalb eines Jahres, Hirnblutung, Myokarderkrankung), wahrscheinlich eine wesentliche Änderung ihres Lebensstils und der Exposition gegenüber umweltgefährdenden Chemikalien zu erwarten ist Infarkt)
  • Andere Patienten, die Schwierigkeiten bei der allgemeinen Kommunikation haben oder nicht in der Lage sind, ihren Alltag selbstständig zu bewältigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung von Umweltgefährdungsniveaus und Einflussfaktoren
Zeitfenster: Von der Ersteinstellung bis nach 21 (+/- 3) Monaten
  • Erhebung und Organisation von Umfragedaten
  • Berechnung technischer Statistiken zur Exposition gegenüber großen Umweltgefahren
  • Identifizierung von Determinanten, die das Expositionsniveau umweltgefährdender Stoffe beeinflussen
Von der Ersteinstellung bis nach 21 (+/- 3) Monaten
Zusammenhang zwischen Exposition und gesundheitsbedingter Verhaltensänderung
Zeitfenster: Von der Ersteinstellung bis nach 21 (+/- 3) Monaten
  • Analyse des Zusammenhangs zwischen dem Auftreten von Nierenerkrankungen und der Exposition gegenüber Schadstoffen
  • Identifizieren Sie die Möglichkeit gesundheitlicher Auswirkungen durch die Exposition gegenüber umweltschädlichen Faktoren wie Krankheitsprävalenz, glomerulärer Filtrationsrate und Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnis gemäß der Definition einer chronischen Nierenerkrankung.
Von der Ersteinstellung bis nach 21 (+/- 3) Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung Pyo Lee, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKETCH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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