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Studio sulle malattie renali e sulla chimica ambientale

21 dicembre 2020 aggiornato da: Jung Pyo Lee, Seoul National University Hospital

Modifica delle esposizioni chimiche ambientali e prevalenza della malattia renale cronica dopo la diffusione epidemiologica di SARS-CoV-2 (COVID-19)

  1. Scopo: confermare i cambiamenti nello stile di vita dovuti alle differenze nella percezione del rischio di malattie infettive dopo la pandemia di COVID-19, la diminuzione dei livelli di esposizione di sostanze chimiche pericolose per l'ambiente e i cambiamenti negli indicatori relativi alla malattia renale cronica

  2. Metodi:

    • Indagine sulla consapevolezza del rischio per la salute e sullo stile di vita per COVID-19
    • Esami del sangue e delle urine per l'esposizione a sostanze chimiche pericolose per l'ambiente
    • Raccolta di utilizzo dei dati clinici ospedalieri per gli indicatori relativi alla malattia renale cronica

  3. Endpoint clinici:

    • Verifica delle differenze nel livello di percezione del rischio per la salute e cambiamenti nello stile di vita
    • Verifica dei cambiamenti nei cambiamenti dello stile di vita e dell'esposizione a sostanze chimiche pericolose per l'ambiente
    • Verifica dei cambiamenti degli indicatori relativi alla malattia renale in base ai cambiamenti nell'esposizione a sostanze chimiche pericolose per l'ambiente
  4. Metodi statistici: test del chi-quadrato, t-test di confronto della media indipendente, test ANOVA, analisi di regressione

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Contesto Nella vita quotidiana, le persone sono esposte a vari ormoni ambientali (sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino) come ftalati, bisfenoli, metalli pesanti e composti perfluorurati. A causa della recente pandemia di COVID-19, i modelli di comportamento come indossare una maschera e astenersi dall'uscire nella vita quotidiana sono cambiati. Tali cambiamenti comportamentali hanno il potenziale per modificare il livello di esposizione ai rischi ambientali, come gli studi di intervento. Inoltre, sono stati riportati studi secondo cui l'esposizione a vari ormoni ambientali può influire sulla funzionalità renale, ma gli studi epidemiologici sono insufficienti. Pertanto, il team di ricerca sta cercando di determinare se l'esposizione agli ormoni ambientali cambia a causa di cambiamenti nei modelli comportamentali secondo la nuova epidemia di corona e di determinare l'effetto sugli indici di funzionalità renale nei pazienti con malattia renale cronica.

  2. Ipotesi e Scopo

    • Le differenze nella percezione del rischio per la malattia dopo la pandemia di COVID-19 possono spiegare il grado di cambiamento nello stile di vita.
    • Il cambiamento dello stile di vita porterà a una minore esposizione a sostanze pericolose per l'ambiente.
    • La riduzione dell'esposizione a sostanze dannose per l'ambiente ridurrà il livello di esposizione a sostanze nocive correlate alla malattia renale, il che porterà a cambiamenti nella prevalenza della malattia renale e negli indicatori relativi alla malattia renale.
    • Dopo la pandemia di COVID-19, si verifica se il livello di esposizione alle sostanze chimiche pericolose per l'ambiente diminuisce a causa dei cambiamenti nel modo di vivere e delle differenze nella percezione del rischio di malattie infettive e si conferma quali indicatori relativi alla malattia renale cronica cambiano di conseguenza. Identifica il ruolo.

  3. Metodi (1) Durante la pandemia di COVID-19

    • Acquisizione del consenso (tramite spiegazioni e poster) illustrando lo scopo e il metodo della ricerca
    • Indagine sui cambiamenti nella consapevolezza delle malattie e sui cambiamenti nelle attività igieniche dalla pandemia di COVID-19 rispetto a prima
    • Misurazione della concentrazione di sostanze pericolose per l'ambiente attraverso l'acquisizione di campioni di sangue (siero, residui dopo esami del sangue per il trattamento) e di urine che vengono normalmente eseguiti in ufficio (ciclo di 3 mesi, 4 volte)
    • Acquisizione di informazioni cliniche relative alla malattia renale (2) Periodo di recupero dalla pandemia di COVID-19
    • Indagine sui cambiamenti nella consapevolezza delle malattie e delle attività igieniche che sono cambiate dalla fine dell'epidemia di COVID-19
    • Misurazione della concentrazione di sostanze nocive per l'ambiente mediante prelievo di sangue (siero, campione residuo dopo esame del sangue per cure mediche) e campione di urina (una volta dopo 6 mesi dalla cessazione)

    • Acquisizione di informazioni cliniche relative alla malattia renale (3) Variabile di indagine

      un sondaggio

    • Informazione demografica
    • Informazioni antropometriche
    • Percezione del rischio per il COVID-19
    • Comportamento individuale associato all'igiene
    • Schema di distanziamento sociale b) Materiale chimico nel campione umano (sangue, urina)
    • Metabolita ftalato
    • Metabolita parabeni
    • Benzofenone
    • Triclosano e triclocarbano
    • Bisfenoli
    • Metaboliti del fosfato
    • Pesticidi organoclorurati
    • Bifenili policlorurati c) Informazioni cliniche inclusa velocità di filtrazione glomerulare stimata, rapporto proteine ​​urinarie/creatinina

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Reclutamento
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Numero obiettivo: circa 310
  • Il numero totale di partecipanti allo studio è di circa 300-350. Per calcolare i risultati sono stati utilizzati i dati dell'Indagine di base sulla salute ambientale nazionale e si è fatto riferimento allo studio precedente (studio di intervento).
  • Nell'analisi di regressione multipla, la correlazione tra eGFR ed etilparaben (EtP) è stata esaminata regolando l'età, il BMI, la storia del fumo e la storia del consumo di alcol. Nel modello completo, in cui tutte le variabili sono state corrette, R2 era 0,478 e quando la variabile indipendente EtP è stata esclusa, R2 è diminuito di 0,012. Sulla base di questi valori, come risultato dell'impostazione della potenza di 0,7, 0,8 e 0,9 nel modello di regressione multipla, n = 283, 359 e 479, rispettivamente. Sulla base di questo risultato, il numero di partecipanti allo studio è stato fissato a circa 300-350.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 19 anni
  • che sono stati trattati due o più volte con malattia renale cronica come diagnosi principale in un reparto ambulatoriale di medicina renale per più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non osservano il rapido deterioramento della funzione renale (AKI)
  • Pazienti che potrebbero modificare in modo significativo il proprio stile di vita e i livelli di esposizione a sostanze chimiche pericolose per l'ambiente a causa della rapida progressione della malattia stessa, accompagnata dalle seguenti malattie croniche (tumori maligni, demenza, uso di immunosoppressori, ictus entro 1 anno, emorragia cerebrale, infarto)
  • Altri pazienti che hanno difficoltà nella comunicazione generale o che non sono in grado di svolgere autonomamente la propria vita quotidiana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei livelli di esposizione ai pericoli ambientali e dei fattori di influenza
Lasso di tempo: Dall'assunzione iniziale a dopo 21 (+/- 3) mesi
  • Raccolta e organizzazione dei dati del sondaggio
  • Calcolo delle statistiche tecniche sull'esposizione ai principali rischi ambientali
  • Identificazione dei determinanti che influenzano il livello di esposizione di sostanze pericolose per l'ambiente
Dall'assunzione iniziale a dopo 21 (+/- 3) mesi
Relazione tra esposizione e cambiamento comportamentale correlato alla salute
Lasso di tempo: Dall'assunzione iniziale a dopo 21 (+/- 3) mesi
  • Analisi della correlazione dell'insorgenza di malattie renali in base all'esposizione a sostanze nocive
  • Identificare la possibilità di effetti sulla salute derivanti dall'esposizione a fattori dannosi per l'ambiente come la prevalenza della malattia, la velocità di filtrazione glomerulare e il rapporto proteine/creatinina nelle urine secondo la definizione di malattia renale cronica.
Dall'assunzione iniziale a dopo 21 (+/- 3) mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung Pyo Lee, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKETCH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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