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Estudio de fase 3 de MRTX849 (Adagrasib) frente a docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación KRAS G12C (KRYSTAL-12)

26 de marzo de 2024 actualizado por: Mirati Therapeutics Inc.

Un estudio aleatorizado de fase 3 de MRTX849 versus docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas previamente tratado con mutación KRAS G12C

Este estudio de fase 3 evaluará la eficacia del agente en investigación MRTX849 (adagrasib) frente a docetaxel en pacientes que han sido tratados previamente por NSCLC metastásico con una mutación KRAS G12C.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

453

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania
        • Research Site
      • Bonn, Alemania
        • Research Site
      • Essen, Alemania
        • Research Site
      • Gauting, Alemania
        • Research Site
      • Gießen, Alemania
        • Research Site
      • Großhansdorf, Alemania
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      • Halle (Saale), Alemania
        • Research Site
      • Jena, Alemania
        • Research Site
      • Kassel, Alemania
        • Research Site
      • Köln, Alemania
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      • Löwenstein, Alemania
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      • Lübeck, Alemania
        • Research Site
      • Offenbach, Alemania
        • Research Site
      • Oldenburg, Alemania
        • Research Site
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania
        • Research Site
  • Australia
      • Bedford Park, Australia
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      • Douglas, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia
        • Research Site
      • Mackay, Australia
        • Research Site
      • Saint Leonards, Australia
        • Research Site
      • Tweed Heads, Australia
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      • Wollongong, Australia
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria
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      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • Vienna, Austria
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Research Site
      • Charleroi, Bélgica
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica
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      • Olomouc, Chequia
        • Research Site
      • Prague, Chequia
        • Research Site
      • Praha 2, Chequia
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corea, república de
        • Research Site
      • Daegu, Corea, república de
        • Research Site
      • Hwasun, Corea, república de
        • Research Site
      • Incheon, Corea, república de
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, república de
        • Research Site
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        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, república de
        • Research Site
  • España
      • A Coruña, España
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      • Alicante, España
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      • Badalona, España
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      • Malaga, España
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      • Palma De Mallorca, España
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      • Santander, España
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      • Zaragoza, España
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  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • Research Site
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Research Site
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Research Site
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Research Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Research Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Izhevsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Kursk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Omsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
  • Francia
      • Brest, Francia
        • Research Site
      • Bron, Francia
        • Research Site
      • Caen, Francia
        • Research Site
      • Créteil, Francia
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Francia
        • Research Site
      • Gleizé, Francia
        • Research Site
      • La Tronche, Francia
        • Research Site
      • Limoges cedex, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Mulhouse, Francia
        • Research Site
      • Nice, Francia
        • Research Site
      • Quimper, Francia
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francia
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, Francia
        • Research Site
      • Villejuif, Francia
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia
        • Research Site
      • Larissa, Grecia
        • Research Site
      • Néa Kifisiá, Grecia
        • Research Site
      • Néo Fáliro, Grecia
        • Research Site
      • Thessaloníki, Grecia
        • Research Site
      • Volos, Grecia
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Gyula, Hungría
        • Research Site
      • Gyöngyös, Hungría
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hungría
        • Research Site
      • Törökbálint, Hungría
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Research Site
      • Galway, Irlanda
        • Research Site
      • Limerick, Irlanda
        • Research Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Research Site
      • Avellino, Italia
        • Research Site
      • Aviano, Italia
        • Research Site
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Brescia, Italia
        • Research Site
      • Candiolo, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Lecce, Italia
        • Research Site
      • Meldola, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Novara, Italia
        • Research Site
      • Parma, Italia
        • Research Site
      • Perugia, Italia
        • Research Site
      • Pesaro, Italia
        • Research Site
      • Ravenna, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Research Site
      • Breda, Países Bajos
        • Research Site
      • Den Haag, Países Bajos
        • Research Site
      • Maastricht, Países Bajos
        • Research Site
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Research Site
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Research Site
      • Utrecht, Países Bajos
        • Research Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Otwock, Polonia
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia
        • Research Site
      • Skorzewo, Polonia
        • Research Site
      • Toruń, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Łódź, Polonia
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Guangxi, Porcelana
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Harbin, Porcelana
        • Research Site
      • Jinan, Porcelana
        • Research Site
      • Linyi, Porcelana
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana
        • Research Site
      • Qingdao, Porcelana
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana
        • Research Site
      • Xiamen, Porcelana
        • Research Site
      • Xinxiang, Porcelana
        • Research Site
      • Xuzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Research Site
      • Braga, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Guimarães, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal
        • Research Site
      • Loures, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugal
        • Research Site
      • Setúbal, Portugal
        • Research Site
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania
        • Research Site
      • Braşov, Rumania
        • Research Site
      • Bucharest, Rumania
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Research Site
      • Constanţa, Rumania
        • Research Site
      • Craiova, Rumania
        • Research Site
      • Iaşi, Rumania
        • Research Site
      • Timişoara, Rumania
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Research Site
      • Thun, Suiza
        • Research Site
      • Winterthur, Suiza
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC con mutación KRAS G12C.
  • Candidatura para recibir tratamiento con docetaxel.

Criterios de inclusión cruzada:

  • Evidencia de progresión de la enfermedad definida por RECIST 1.1 con docetaxel según BICR
  • Estado funcional ECOG 0-2

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un agente dirigido a KRAS G12C (p. ej., AMG 510, Sotorasib).
  • Metástasis cerebrales activas.

Criterios de exclusión de cruce:

  • Recibir cualquier otra terapia sistémica contra el cáncer después de la última administración de docetaxel en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Docetaxel
Droga: Docetaxel
Ciclos de 21 días
Otros nombres:
  • Taxotere
Experimental: MRTX849
Droga: MRTX849
Ciclos de 21 días
Otros nombres:
  • adagrasib
  • KRAZATI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 32 meses
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
32 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 49 meses
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
49 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 32 meses
Definido como el porcentaje de pacientes documentados que tienen una RC o PR confirmada.
32 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 49 meses
Se define como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (RC o PR) hasta la primera documentación de Progresión de la enfermedad (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
49 meses
Tasa de supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: 49 meses
49 meses
Seguridad
Periodo de tiempo: 49 meses
caracterizado por el tipo, la incidencia, la gravedad, el momento, la gravedad y la relación con el tratamiento del estudio de los EA, las anomalías de laboratorio y el número de pacientes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso.
49 meses
Parámetros farmacocinéticos de la población de MRTX849
Periodo de tiempo: 49 meses
Los datos para esta Medida de Resultado no se informarán aquí, pero se utilizarán en un Análisis PK de la Población que incluirá a los participantes que no se inscribieron en este estudio y se emitirán en un informe separado. ClinicalTrials.gov está diseñado para informar los resultados solo de aquellos participantes que se inscribieron en el estudio y se describen en los módulos de características iniciales y de flujo de participantes.
49 meses
Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 49 meses
Para ser evaluado por la Escala de Síntomas de Cáncer de Pulmón (LCSS).
49 meses
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 49 meses
Se evaluará mediante el Cuestionario europeo de cinco dimensiones de calidad de vida (EQ-5D-5L).
49 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mirati Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Julie Meade, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 849-012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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