Estudo de Fase 3 de MRTX849 (Adagrasib) vs Docetaxel em Pacientes com Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas com Mutação KRAS G12C (KRYSTAL-12)
26 de março de 2024 atualizado por: Mirati Therapeutics Inc.
Um estudo randomizado de fase 3 de MRTX849 versus docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas previamente tratado com mutação KRAS G12C
Este estudo de Fase 3 avaliará a eficácia do agente experimental MRTX849 (adagrasib) versus docetaxel em pacientes que foram previamente tratados para NSCLC metastático com uma mutação KRAS G12C.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
453
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mirati Therapeutics Study Locator Services
- Número de telefone: 1-844-893-5530
- E-mail: miratistudylocator@careboxhealth.com
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha
- Research Site
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Bonn, Alemanha
- Research Site
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Essen, Alemanha
- Research Site
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Gauting, Alemanha
- Research Site
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Gießen, Alemanha
- Research Site
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Großhansdorf, Alemanha
- Research Site
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Halle (Saale), Alemanha
- Research Site
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Jena, Alemanha
- Research Site
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Kassel, Alemanha
- Research Site
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Köln, Alemanha
- Research Site
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Löwenstein, Alemanha
- Research Site
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Lübeck, Alemanha
- Research Site
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Offenbach, Alemanha
- Research Site
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Oldenburg, Alemanha
- Research Site
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha
- Research Site
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Bedford Park, Austrália
- Research Site
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Douglas, Austrália
- Research Site
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Heidelberg, Austrália
- Research Site
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Mackay, Austrália
- Research Site
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Saint Leonards, Austrália
- Research Site
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Tweed Heads, Austrália
- Research Site
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Wollongong, Austrália
- Research Site
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Woolloongabba, Austrália
- Research Site
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Brussels, Bélgica
- Research Site
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Charleroi, Bélgica
- Research Site
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Edegem, Bélgica
- Research Site
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Gent, Bélgica
- Research Site
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Hasselt, Bélgica
- Research Site
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Roeselare, Bélgica
- Research Site
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Ronse, Bélgica
- Research Site
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Yvoir, Bélgica
- Research Site
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Beijing, China
- Research Site
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Changchun, China
- Research Site
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Changsha, China
- Research Site
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Chengdu, China
- Research Site
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Chongqing, China
- Research Site
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Fuzhou, China
- Research Site
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Guangxi, China
- Research Site
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Guangzhou, China
- Research Site
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Hangzhou, China
- Research Site
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Harbin, China
- Research Site
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Jinan, China
- Research Site
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Linyi, China
- Research Site
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Nanchang, China
- Research Site
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Nanjing, China
- Research Site
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Qingdao, China
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Shanghai, China
- Research Site
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Shenyang, China
- Research Site
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Wuhan, China
- Research Site
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Xiamen, China
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Xinxiang, China
- Research Site
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Xuzhou, China
- Research Site
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Zhengzhou, China
- Research Site
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Singapore, Cingapura
- Research Site
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A Coruña, Espanha
- Research Site
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Alicante, Espanha
- Research Site
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Badalona, Espanha
- Research Site
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Barakaldo, Espanha
- Research Site
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Cordoba, Espanha
- Research Site
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Girona, Espanha
- Research Site
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Granada, Espanha
- Research Site
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León, Espanha
- Research Site
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Lugo, Espanha
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site
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Malaga, Espanha
- Research Site
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Palma De Mallorca, Espanha
- Research Site
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Santander, Espanha
- Research Site
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Sevilla, Espanha
- Research Site
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Valencia, Espanha
- Research Site
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Zaragoza, Espanha
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Research Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Research Site
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
- Research Site
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Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Research Site
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Research Site
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Research Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Research Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Indiana
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Research Site
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Research Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Research Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Research Site
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Research Site
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Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Research Site
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Research Site
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Research Site
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Research Site
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Research Site
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Research Site
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Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Research Site
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Research Site
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Chelyabinsk, Federação Russa
- Research Site
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Izhevsk, Federação Russa
- Research Site
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Kursk, Federação Russa
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa
- Research Site
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Omsk, Federação Russa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Brest, França
- Research Site
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Bron, França
- Research Site
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Caen, França
- Research Site
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Créteil, França
- Research Site
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Dijon Cedex, França
- Research Site
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Gleizé, França
- Research Site
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La Tronche, França
- Research Site
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Limoges cedex, França
- Research Site
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Marseille, França
- Research Site
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Montpellier, França
- Research Site
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Mulhouse, França
- Research Site
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Nice, França
- Research Site
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Quimper, França
- Research Site
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Saint Herblain, França
- Research Site
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Saint-Priest-en-Jarez, França
- Research Site
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Strasbourg, França
- Research Site
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Tours Cedex 9, França
- Research Site
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Villejuif, França
- Research Site
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Athens, Grécia
- Research Site
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Heraklion, Grécia
- Research Site
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Larissa, Grécia
- Research Site
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Néa Kifisiá, Grécia
- Research Site
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Néo Fáliro, Grécia
- Research Site
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Thessaloníki, Grécia
- Research Site
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Volos, Grécia
- Research Site
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Amsterdam, Holanda
- Research Site
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Breda, Holanda
- Research Site
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Den Haag, Holanda
- Research Site
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Maastricht, Holanda
- Research Site
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Nieuwegein, Holanda
- Research Site
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Nijmegen, Holanda
- Research Site
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Utrecht, Holanda
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Kowloon, Hong Kong
- Research Site
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Shatin, Hong Kong
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Gyula, Hungria
- Research Site
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Gyöngyös, Hungria
- Research Site
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Székesfehérvár, Hungria
- Research Site
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Törökbálint, Hungria
- Research Site
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Dublin, Irlanda
- Research Site
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Galway, Irlanda
- Research Site
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Limerick, Irlanda
- Research Site
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Alessandria, Itália
- Research Site
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Avellino, Itália
- Research Site
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Aviano, Itália
- Research Site
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Bari, Itália
- Research Site
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Brescia, Itália
- Research Site
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Candiolo, Itália
- Research Site
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Catania, Itália
- Research Site
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Firenze, Itália
- Research Site
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Genova, Itália
- Research Site
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Lecce, Itália
- Research Site
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Meldola, Itália
- Research Site
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Milan, Itália
- Research Site
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Milano, Itália
- Research Site
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Napoli, Itália
- Research Site
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Novara, Itália
- Research Site
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Parma, Itália
- Research Site
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Perugia, Itália
- Research Site
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Pesaro, Itália
- Research Site
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Ravenna, Itália
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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Lublin, Polônia
- Research Site
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Otwock, Polônia
- Research Site
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Rzeszów, Polônia
- Research Site
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Skorzewo, Polônia
- Research Site
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Toruń, Polônia
- Research Site
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Warszawa, Polônia
- Research Site
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Łódź, Polônia
- Research Site
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polônia
- Research Site
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Almada, Portugal
- Research Site
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Braga, Portugal
- Research Site
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Coimbra, Portugal
- Research Site
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Guimarães, Portugal
- Research Site
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Lisboa, Portugal
- Research Site
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Lisbon, Portugal
- Research Site
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Loures, Portugal
- Research Site
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Porto, Portugal
- Research Site
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Santa Maria Da Feira, Portugal
- Research Site
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Setúbal, Portugal
- Research Site
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Vila Nova De Gaia, Portugal
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido
- Research Site
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Leicester, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Busan, Republica da Coréia
- Research Site
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Cheongju-si, Republica da Coréia
- Research Site
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Daegu, Republica da Coréia
- Research Site
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Hwasun, Republica da Coréia
- Research Site
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Incheon, Republica da Coréia
- Research Site
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Seongnam-si, Republica da Coréia
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Suwon-si, Republica da Coréia
- Research Site
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Baia Mare, Romênia
- Research Site
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Braşov, Romênia
- Research Site
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Bucharest, Romênia
- Research Site
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Bucuresti, Romênia
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romênia
- Research Site
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Constanţa, Romênia
- Research Site
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Craiova, Romênia
- Research Site
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Iaşi, Romênia
- Research Site
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Timişoara, Romênia
- Research Site
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Basel, Suíça
- Research Site
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Thun, Suíça
- Research Site
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Winterthur, Suíça
- Research Site
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Hořovice, Tcheca
- Research Site
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Olomouc, Tcheca
- Research Site
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Prague, Tcheca
- Research Site
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Praha 2, Tcheca
- Research Site
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Klagenfurt, Áustria
- Research Site
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Salzburg, Áustria
- Research Site
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Vienna, Áustria
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC com mutação KRAS G12C.
- Candidatura a receber tratamento com docetaxel.
Critérios de inclusão cruzada:
- Evidência de progressão da doença definida RECIST 1.1 em docetaxel por BICR
- Status de desempenho ECOG 0-2
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um agente direcionado a KRAS G12C (por exemplo, AMG 510, Sotorasib).
- Metástases cerebrais ativas.
Critérios de Exclusão de Cruzamento:
- Recebimento de qualquer outra terapia anticancerígena sistêmica após a última administração de docetaxel no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Docetaxel
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Ciclos de 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: MRTX849
|
Ciclos de 21 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 32 Meses
|
Definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
32 Meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 49 Meses
|
Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
49 Meses
|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 32 Meses
|
Definido como a porcentagem de pacientes documentados para ter um CR ou PR confirmado.
|
32 Meses
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 49 Meses
|
Definido como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação de Progressão da Doença (PD) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
49 Meses
|
|
Taxa de sobrevivência de 1 ano
Prazo: 49 Meses
|
49 Meses
|
|
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Segurança
Prazo: 49 Meses
|
caracterizado por tipo, incidência, gravidade, tempo, gravidade e relação com o tratamento do estudo de EAs, anormalidades laboratoriais e número de pacientes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso.
|
49 Meses
|
|
Parâmetros PK de população de MRTX849
Prazo: 49 Meses
|
Os dados para esta medida de resultado não serão relatados aqui, mas serão usados em uma análise farmacocinética populacional que incluirá participantes que não foram incluídos neste estudo e serão emitidos em um relatório separado.
ClinicalTrials.gov foi projetado para relatar resultados apenas dos participantes que foram inscritos no estudo e descritos nos módulos Fluxo do participante e Características da linha de base
|
49 Meses
|
|
Resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: 49 Meses
|
A ser avaliado pela Escala de Sintomas de Câncer de Pulmão (LCSS).
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49 Meses
|
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 49 Meses
|
A ser avaliado pelo Questionário Europeu das Cinco Dimensões de Qualidade de Vida (EQ-5D-5L).
|
49 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Julie Meade, MD, Mirati Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Adagrasibe
Outros números de identificação do estudo
- 849-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Docetaxel
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Nereus Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoCâncerEstados Unidos, Austrália, Índia, Chile, Brasil, Argentina
-
Optimal Health ResearchConcluídoCâncer de mama | Câncer de pulmão | Câncer de próstataEstados Unidos
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Recrutamento
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)China
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center e outros colaboradoresDesconhecidoCâncer de intestinoRepublica da Coréia
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.RetiradoCarcinoma pulmonar de células não pequenas
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdConcluídoTumores Sólidos | Bioequivalência | DocetaxelÍndia
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SanofiConcluídoNeoplasias PulmonaresFrança, Holanda, Espanha, Peru, Bélgica, Finlândia, Itália, Reino Unido
-
SanofiConcluídoNeoplasias de Cabeça e PescoçoFrança
-
Fudan UniversityAinda não está recrutandoEnvafolimabe mais docetaxel em combinação com ou sem trilaciclibe versus docetaxel em NSCLC avançadoCâncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas