- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04697771
Efecto de la telerehabilitación en el rendimiento de escritura a mano en niños con TDAH: ECA
El efecto de la telehabilitación en las habilidades motoras finas y el rendimiento de la escritura en niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto que participen voluntariamente 40 niños de entre 7 y 12 años diagnosticados con trastorno por déficit de atención e hiperactividad y sus familias. Se enviará un formulario de consentimiento informado, BOT-2 y la prueba de escritura a mano de Minnesota a los participantes voluntarios por correo electrónico. Se realizará una sesión de evaluación en la aplicación Zoom para cada participante con la participación del terapeuta ocupacional, niño y familia. Después de la evaluación, los participantes serán aleatorizados y asignados a grupos de estudio y de control.
Se dará entrenamiento en motricidad fina al grupo de estudio 3 sesiones a la semana. La capacitación se dará en la aplicación Zoom y la duración es de 8 semanas. Al final de las 8 semanas, la evaluación se realizará nuevamente con BOT-2 y Minnesota Handwriting Test.
El grupo de control será evaluado con BOT-2 y Minnesota Handwriting Test por segunda vez después de esperar 8 semanas y recibirá entrenamiento en habilidades motoras finas.
Los primeros y últimos datos del grupo de estudio se analizarán con la prueba pareada de Wilcoxon. Los datos del grupo de estudio y control se compararán mediante la prueba U de Mann-Whitney o la prueba T independiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara - Altındağ
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Ankara, Ankara - Altındağ, Pavo, 06
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en el rango de edad de 7-12,
- Diagnosticado con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad,
- educación individual continua,
- Después de ser informado sobre el estudio han aceptado participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños con un problema físico y neurológico adicional para acompañar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Primera Evaluación - Entrenamiento de Habilidades Motrices Finas - 8 semanas - 3 sesiones por semana - 40 minutos por sesión - Segunda Evaluación
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El programa de entrenamiento de habilidades motoras finas se planificó para las áreas de dificultad que experimentan los niños con TDAH en el área de motricidad fina como se indica en la literatura (Lavasani & Stagnitti, 2011).
Los objetivos de motricidad fina se organizaron durante 8 semanas, incluyendo cada semana un área de motricidad fina diferente y practicando la escritura a mano.
Para cada objetivo de motricidad fina se identificaron 3 actividades diferentes que no requerían materiales o podían practicarse con materiales que se podían encontrar fácilmente en el hogar de cada niño.
Por ejemplo, para el objetivo de fortalecimiento de la motricidad fina, se planificaron tres actividades diferentes con el mismo propósito con herramientas como plastilina, clavos y grapas (Case-Smith & O'Brien, 2013).
Las actividades determinadas cada semana se repitieron tres días a la semana de la misma forma y se aplicaron a todos los niños.
Dentro de la sesión de 40 minutos, cada actividad se realizó durante 10 minutos bajo la guía de un terapeuta ocupacional experto.
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Sin intervención: Grupo de control
Primera Evaluación - Período de espera de 8 semanas - Segunda Evaluación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de escritura a mano de Minnesota
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Evalúa seis categorías, que incluyen legibilidad, forma, alineación, tamaño, espaciado y velocidad.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de competencia motora Bruininks-Oseretsky - 2 Forma corta (BOT-2)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La prueba se ha producido como una herramienta de evaluación de la función motora que se puede aplicar a los niños en poco tiempo. Se aplicarán los subparámetros de la prueba de precisión motora fina, integración motora fina, destreza, coordinación bilateral y coordinación de las extremidades superiores. |
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hakan Öğütlü, Msc, Ankara City Hospital Bilkent
- Director de estudio: Gonca Bumin, Prof, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E1-20-1038
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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