- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04012398
Validación de la versión alemana del Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire®
Validación transcultural de la versión alemana del Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire® en personas mayores con y sin trastorno neurocognitivo leve
Prueba previa y validación de la versión alemana del Cuestionario corto de actividades instrumentales de la vida diaria de Amsterdam en personas mayores con cognición normal, deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia leve en la parte de habla alemana de Suiza.
El objetivo es investigar las propiedades psicométricas del cuestionario final de actividades instrumentales de la vida diaria de Amsterdam corto (A-IADL-Q-SV) alemán.
Los participantes con cognición normal serán reclutados en la comunidad y los participantes con MCI y demencia leve en tres entornos de clínicas de memoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prueba previa:
Inicialmente, se pedirá a cinco médicos en el campo que den su opinión sobre el A-IADL-Q-SV alemán. Los temas que deben discutirse incluyen la claridad de 1) opciones de respuesta 2) el gradiente de dificultad 3) actividades u oraciones. Se harán ajustes si es necesario y documentado.
Luego, al menos cinco informantes bien informados completarán el A-IADL-Q-SV mientras piensan en voz alta y se les pide que escriban comentarios y problemas sobre 1) la relevancia de todos los elementos, 2) la aplicabilidad/significado de las actividades en Suiza y 3) la comprensibilidad de las preguntas. Los resultados se revisarán para identificar si será necesario realizar modificaciones en la traducción (p. reformulación de ítems/opciones de respuesta). Además, se explorarán los cuestionarios completados para detectar altas proporciones de elementos faltantes o respuestas únicas. Si se realizan ajustes, se discutirán con el desarrollador para finalizar la versión traducida al alemán.
Validación:
El A-IADL-Q-SV alemán se evaluará en la comunidad (personas con cognición normal) y en tres entornos de clínicas de memoria (personas con deterioro cognitivo leve, demencia leve), incluido un total de 100 informantes de personas con cognición normal, deterioro cognitivo leve y demencia leve. .
Se evaluará la validez de constructo si el A-IADL-Q-SV alemán muestra las correlaciones esperadas con el mini examen de estado mental (MMSE), el índice de demencia acumulada (CDR), la escala de Lawton Brody, el IQCODE y la escala Depression im Alter. (DIA-S) La consistencia interna se evaluará utilizando la teoría de respuesta al ítem (TRI) investigando si la versión traducida se ajusta al modelo de respuesta graduada de la versión original y si aún se cumplen los supuestos de la TRI (unidimensionalidad, independencia local y monotonicidad).
La invariancia de la medición se investigará utilizando IRT investigando si el funcionamiento diferencial de los elementos está presente en la comparación de las curvas características de los elementos de la versión original y traducida.
Se examinará la capacidad de respuesta si el A-IADL-Q-SV es capaz de discriminar a las personas con deterioro cognitivo leve de las personas con cognición normal/demencia leve Se evaluará la confiabilidad test-retest a nivel de ítem
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint Gallen, Suiza, 9000
- Memory Clinic, Geriatrische Klinik St.Gallen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Viviendo en la comunidad
- Capacidad para comprender el propósito del estudio y dar su consentimiento.
- Informante informado disponible
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo moderado y severo (MMSE < 20) (personas con MCI, demencia leve)
- Sospechoso de deterioro cognitivo basado en la detección telefónica (personas con cognición normal)
- Deterioro cognitivo debido a otras causas además de la enfermedad de Alzheimer, demencia vascular (p. enfermedades neurológicas, trauma, delirio)
- Depresión diagnosticada
- Abuso de alcohol o drogas diagnosticado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amsterdam IADL Cuestionario versión corta en alemán
Periodo de tiempo: Base
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Deterioro en las actividades instrumentales de la vida diaria.
Según la teoría de la respuesta al ítem (IRT), la puntuación del rasgo latente se calcula con una media de cero y una desviación estándar de uno.
La puntuación resultante oscila entre 20 y 80, y las puntuaciones más bajas indican un rendimiento más bajo.
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Base
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Cambio desde el inicio en la versión corta en alemán del Cuestionario IADL de Amsterdam a las dos a cuatro semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento después de dos a cuatro semanas
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Deterioro en las actividades instrumentales de la vida diaria.
Según la teoría de la respuesta al ítem (IRT), la puntuación del rasgo latente se calcula con una media de cero y una desviación estándar de uno.
La puntuación resultante oscila entre 20 y 80, y las puntuaciones más bajas indican un rendimiento más bajo.
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Seguimiento después de dos a cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini examen del estado mental
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la cognición global.
La puntuación resumida va de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Base
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Calificación de demencia acumulada
Periodo de tiempo: Base
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Valoración para estadificar la gravedad de la demencia.
La puntuación varía de 0 a 3 (0 = normal; 0,5 = demencia muy leve; 1 = demencia leve; 2 = demencia moderada; 3 = demencia grave).
Con base en una entrevista (paciente y/o familiar), seis dominios de desempeño cognitivo y funcional (memoria, orientación, juicio/resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar/pasatiempos y cuidado personal) se califican en una escala de 5 puntos, basada en con esta información se calcula la calificación de demencia.
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Base
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Escala de actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton Brody
Periodo de tiempo: Base
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El puntaje general varía de 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente) para mujeres y de 0 a 5 para hombres para evitar posibles sesgos de género.
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Base
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Cuestionario para informantes sobre deterioro cognitivo en ancianos (IQCODE) corto
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación para detectar deterioro cognitivo.
Las puntuaciones de cada pregunta (puntuación 1 = "mucho mejor" a 5 = "mucho peor") se suman y se dividen por el número de preguntas.
La puntuación va de 1 a 5, una puntuación de 3 significa "sin cambios", una puntuación de 4 significa "un poco peor" y una puntuación de 5 significa "mucho peor".
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Base
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Escala de depresión en alteración (DIA-S)
Periodo de tiempo: Base
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El puntaje general varía de 0 a 10. 0 a 2 puntos estado de ánimo discreto; > 3 puntos depresión sospechosa; > 4 puntos probable depresión patológica
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Niedermann, PhD, Zurich University of Applied Sciences Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-IADL-G Validation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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