- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04705558
Combinación de dieta cetogénica y ejercicio en prediabetes en mujeres con peso normal
Combinación de dieta cetogénica y ejercicio aeróbico versus dieta cetogénica sola en mujeres con prediabetes y peso normal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prediabetes es la condición anterior a la diabetes, donde el nivel de azúcar en la sangre es más alto de lo normal pero más bajo que los criterios de diagnóstico de la diabetes tipo II y, en la mayoría de los casos, esto finalmente conduce al desarrollo de la diabetes tipo II. Se ha estimado que el número de casos de prediabetes aumentará a más de 470 millones de personas en todo el mundo, y es comprensible que esta sea una tendencia preocupante. Se han realizado muchos estudios en pacientes con diabetes. Sin embargo, se sabe poco sobre las condiciones prediabéticas.
La prediabetes diagnosticada se declaró como cualquier participante que no tenía diabetes pero que tenía un nivel de glucosa en plasma en ayunas de 100 a 125 mg/dl, un nivel de HbA1c de 5,7 % a 6,4 % o un nivel de glucosa en plasma a las 2 horas de 140 a 199 mg/ dL.
El tratamiento de la prediabetes y la prevención del desarrollo de prediabetes a T2DM, a través de la intervención en el estilo de vida, incluye principalmente una dieta nutritiva y ejercicios.
Combinar una dieta cetogénica con ejercicio es una forma poderosa de reducir la resistencia a la insulina, controlar los niveles de glucosa en sangre y lograr la pérdida de peso. Como las dietas cetogénicas son hoy en día predecibles como útiles, actualmente hay una escasez de estudios de investigación que examinen cuán útil es la combinación de ejercicio y una dieta cetogénica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Mona Mohamed Abdelkhalek
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Contacto:
- Mona Mohamed Abdelkhalek, LECTURER
- Número de teléfono: 002021024056108
- Correo electrónico: 3m.sons@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer con su edad entre 40-60 años
- índice de masa corporal (IMC) de 20-25 kg/m2
- rango de glucosa sérica en ayunas 5.6 a 6.9 mmol/L
- el valor de hemoglobina A1C cayó dentro del rango de prediabetes (5.7% -6.4%) sin medicamentos, ni tratamiento con hipoglucemiantes orales y/o insulina.
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal
- enfermedad del higado
- función cardiovascular anormal
- diabetes
- hipertensión no tratada
- dislipidemia
- función tiroidea anormal
- cualquier persona que se haya sometido a una extirpación de la vesícula biliar
- restricción musculoesquelética que les impide participar plenamente en la intervención de ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo yo
Ejercicio aeróbico continuo con dieta cetogénica durante tres meses.
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ejercicios aeróbicos continuos de intensidad moderada con dieta cetogénica el grupo se sometió a ejercicios de intensidad moderada supervisados en una cinta rodante al 50 %-70 % de la frecuencia cardíaca de reserva durante tres meses
Dieta cetogénica: una dieta baja en carbohidratos y alta en grasas consistía en la siguiente composición de nutrientes: 80 % de grasas, 15 % de proteínas y 5 % de carbohidratos, la ingesta diaria total se estimó en 20-30 g de carbohidratos durante tres meses.
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EXPERIMENTAL: grupo II
Dieta cetogénica sola durante tres meses.
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Dieta cetogénica: una dieta baja en carbohidratos y alta en grasas consistía en la siguiente composición de nutrientes: 80 % de grasas, 15 % de proteínas y 5 % de carbohidratos, la ingesta diaria total se estimó en 20-30 g de carbohidratos durante tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Tres meses
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Se obtuvo una muestra de sangre en ayunas y se midió la glucosa plasmática en ayunas de los participantes. La prediabetes diagnosticada se declaró como cualquier participante que no tenía diabetes pero que tenía un nivel de glucosa en plasma en ayunas de 5,6 - 7,0 mmol/L |
Tres meses
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cambio en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Tres meses
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Se obtuvo una muestra de sangre en ayunas y se midió la hemoglobina glucosilada (HbA1c) de los participantes. La prediabetes diagnosticada se indicó como cualquier participante que no tenía diabetes pero que tenía un nivel de HbA1c de 5.7% - 6.4%
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Tres meses
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El peso corporal se midió en kilogramos y la altura se midió en metros, luego se calculó el índice de masa corporal (IMC) dividiendo el peso en kilogramos por la altura en metros al cuadrado del IMC = kg/m2. Las mediciones de la circunferencia de la cintura se han realizado al 0,1 centímetro más cercano utilizando una cinta métrica en el borde lateral superior de la cresta de la cadera (ilion) |
Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KETO , EXERCISE ON PREDIABETES
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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