- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04705558
Combinação de dieta cetogênica e exercícios em pré-diabetes em mulheres com peso normal
Combinação de dieta cetogênica e exercício aeróbico versus dieta cetogênica isolada em mulheres pré-diabéticas com peso normal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pré-diabetes é a condição anterior do diabetes, onde o nível de açúcar no sangue é maior que o normal, mas menor que os critérios diagnósticos de diabetes tipo II e, na maioria dos casos, isso leva ao desenvolvimento de diabetes tipo II. Estima-se que o número de casos de pré-diabetes aumentará para mais de 470 milhões de pessoas em todo o mundo, e esta é, compreensivelmente, uma tendência preocupante. Muitos estudos foram feitos em pacientes com diabetes. No entanto, pouco se sabe sobre as condições pré-diabéticas.
Pré-diabetes diagnosticado foi declarado como qualquer participante que não tinha diabetes, mas que apresentava nível de glicose plasmática em jejum de 100 - 125 mg/dL, nível de HbA1c de 5,7% - 6,4% ou nível de glicose plasmática em 2 horas de 140 - 199 mg/ dL.
O tratamento de pré-diabetes e a prevenção do desenvolvimento de pré-diabetes para DM2, por meio de intervenção no estilo de vida, incluem principalmente dieta nutritiva e exercícios.
Combinar uma dieta cetogênica com exercícios é uma maneira poderosa de reduzir a resistência à insulina, controlar os níveis de glicose no sangue e conseguir a perda de peso. Como hoje em dia as dietas cetogênicas são previsíveis como sendo úteis, atualmente há uma escassez de estudos de pesquisa que examinem o quão útil é a combinação de exercícios e uma dieta cetogênica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Mona Mohamed Abdelkhalek
-
Contato:
- Mona Mohamed Abdelkhalek, LECTURER
- Número de telefone: 002021024056108
- E-mail: 3m.sons@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com idade variando de 40 a 60 anos
- índice de massa corporal (IMC) de 20-25 kg/m2
- intervalo de glicose sérica em jejum 5,6 a 6,9 mmol/L
- O valor de hemoglobina A1C caiu dentro da faixa pré-diabetes (5,7%-6,4%) sem medicamentos ou tratamento com hipoglicemiantes orais e/ou insulina.
Critério de exclusão:
- insuficiência renal
- doença hepática
- função cardiovascular anormal
- diabetes
- hipertensão não tratada
- dislipidemia
- função anormal da tireóide
- qualquer pessoa que tenha passado por remoção da vesícula biliar
- restrição musculoesquelética que os impede de participar plenamente da intervenção de exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo I
Exercício aeróbico contínuo com dieta cetogênica por três meses
|
exercícios aeróbicos contínuos de intensidade moderada com dieta cetogênica grupo submetido a exercício supervisionado de intensidade moderada em esteira a 50%-70% da frequência cardíaca de reserva por três meses
Dieta cetogênica: uma dieta com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura consistia na seguinte conformação de nutrientes: 80% de gordura, 15% de proteína e 5% de carboidratos, a ingestão diária total foi estimada em 20-30 g de carboidratos por três meses.
|
|
EXPERIMENTAL: grupo II
Dieta cetogênica sozinha por três meses
|
Dieta cetogênica: uma dieta com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura consistia na seguinte conformação de nutrientes: 80% de gordura, 15% de proteína e 5% de carboidratos, a ingestão diária total foi estimada em 20-30 g de carboidratos por três meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração na glicemia de jejum
Prazo: tres meses
|
A amostra de sangue em jejum foi obtida e medida a glicose plasmática em jejum dos participantes. Pré-diabetes diagnosticado foi definido como qualquer participante que não tinha diabetes, mas que tinha nível de glicose plasmática em jejum de 5,6 - 7,0 mmol/L |
tres meses
|
|
alteração na hemoglobina glicada
Prazo: tres meses
|
A amostra de sangue em jejum foi obtida e medida a hemoglobina glicada dos participantes (HbA1c) Pré-diabetes diagnosticado foi declarado como qualquer participante que não tinha diabetes, mas que tinha nível de HbA1c de 5,7% - 6,4%
|
tres meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança na composição corporal
Prazo: tres meses
|
O peso corporal foi medido em quilogramas e a altura foi medida em metros, em seguida, o índice de massa corporal (IMC) foi calculado dividindo o peso em quilogramas pela altura em metros ao quadrado IMC = kg/m2. As medições da circunferência da cintura foram feitas para o 0,1 centímetro mais próximo usando uma fita métrica na borda lateral superior da crista do quadril (ílio) |
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KETO , EXERCISE ON PREDIABETES
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .