- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04721405
Evaluación de la evaluación no invasiva para el seguimiento del procedimiento posterior a la RFAL mediante el uso del chaleco con sensor múltiple portátil Nanowear
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Zucker School of Medicine, Hofstra University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Sujetos femeninos y masculinos, al menos 18 años de edad en el momento de la inscripción
- El paciente está programado para someterse a procedimientos BodyTite y/o FaceTite.
- Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con el procedimiento y el cronograma del estudio.
Criterio de exclusión:
- Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo.
- Embarazo y lactancia.
- Sujeto que no desea o no puede cumplir con el uso del sistema Nanowear 12 horas diarias durante al menos 48 horas Hasta 7 días
- A discreción del médico, abstenerse de tratar cualquier condición que pueda hacer que sea inseguro para el paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del sujeto de la comodidad y el cumplimiento
Periodo de tiempo: 7 días
|
1. Los sujetos completarán la evaluación de la comodidad y el cumplimiento de los sujetos utilizando una Encuesta de usabilidad de 6 puntos, de la siguiente manera:
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del investigador de la usabilidad y satisfacción del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
2. La evaluación del investigador sobre la usabilidad del dispositivo será completada por PI utilizando una escala de Likert de 4 puntos, de la siguiente manera: 3 = Extremadamente útil en el cuidado postoperatorio; 2 = útil en el cuidado postoperatorio; 1 = algo útil en el cuidado postoperatorio; 0 = Inútil en el cuidado postoperatorio. 3. La evaluación de satisfacción del investigador será completada por PI utilizando una escala de Likert de 5 puntos, de la siguiente manera: +2 = Muy satisfecho; +1 = Satisfecho; 0 = Indiferente; -1 = Decepcionado; -2 = Extremadamente decepcionado. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NWCT20-SS-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .