- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04721405
Avaliação da Avaliação Não Invasiva para Monitoramento Pós-procedimento RFAL Usando o Colete Sensor Múltiplo Nanowear Wearable
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Zucker School of Medicine, Hofstra University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino e masculino, com pelo menos 18 anos de idade no momento da inscrição
- O paciente está programado para se submeter aos procedimentos BodyTite e/ou FaceTite.
- Os pacientes devem estar dispostos a cumprir o procedimento e cronograma do estudo.
Critério de exclusão:
- Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo.
- Gravidez e amamentação.
- Indivíduo que não quer ou não consegue usar o Sistema Nanowear 12 horas por dia por pelo menos 48 horas Até 7 dias
- A critério do médico, abster-se de tratar qualquer condição que possa torná-lo inseguro para o paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do assunto de conforto e conformidade
Prazo: 7 dias
|
1. A avaliação de conforto e conformidade do sujeito será preenchida por sujeitos usando uma Pesquisa de Usabilidade de 6 pontos, da seguinte forma:
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do investigador sobre usabilidade e satisfação do dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
2. A avaliação do investigador sobre a usabilidade do dispositivo será preenchida pelo PI usando uma escala Likert de 4 pontos, como segue: 3 = Extremamente útil no cuidado pós-operatório; 2 = Útil nos cuidados pós-operatórios; 1 = Pouco útil nos cuidados pós-operatórios; 0 = Inútil nos cuidados pós-operatórios. 3. A avaliação de satisfação do investigador será preenchida pelo PI usando uma escala Likert de 5 pontos, conforme segue: +2 = Muito satisfeito; +1 = Satisfeito; 0 = Indiferente; -1 = Decepcionado; -2 = Extremamente decepcionado. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NWCT20-SS-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .