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Avaliação da Avaliação Não Invasiva para Monitoramento Pós-procedimento RFAL Usando o Colete Sensor Múltiplo Nanowear Wearable

6 de abril de 2026 atualizado por: Nanowear Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar uma experiência de monitoramento pós-operatório utilizando o colete vestível Nanowear com múltiplos sensores em cirurgia plástica

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Zucker School of Medicine, Hofstra University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens ou mulheres com idade superior a 18 anos, adultos saudáveis ​​programados para serem submetidos a procedimentos de BodyTite e/ou FaceTite.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino e masculino, com pelo menos 18 anos de idade no momento da inscrição
  • O paciente está programado para se submeter aos procedimentos BodyTite e/ou FaceTite.
  • Os pacientes devem estar dispostos a cumprir o procedimento e cronograma do estudo.

Critério de exclusão:

  • Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo.
  • Gravidez e amamentação.
  • Indivíduo que não quer ou não consegue usar o Sistema Nanowear 12 horas por dia por pelo menos 48 horas Até 7 dias
  • A critério do médico, abster-se de tratar qualquer condição que possa torná-lo inseguro para o paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do assunto de conforto e conformidade
Prazo: 7 dias

1. A avaliação de conforto e conformidade do sujeito será preenchida por sujeitos usando uma Pesquisa de Usabilidade de 6 pontos, da seguinte forma:

  • Tamanho total do dispositivo - 0 - Sendo o maior dispositivo 5 - Sendo o menor.
  • Sigilo - Se o paciente se sentir desconfortável com as pessoas sabendo que está usando um dispositivo médico. 0 - Não é capaz de esconder 5 - Discreto
  • Adaptável ao tamanho - Os dispositivos podem ser usados ​​em pacientes de todos os tamanhos, escalas extremas. 0- Não ajustável 5- Pode caber em todos os tamanhos
  • Material do Dispositivo - É o material confortável de usar. 0 - Desconfortável 5 - Confortável
  • Desgaste Ativo - O paciente pode usar o dispositivo durante o exercício. 0- Nada 5 - Pode se exercitar sem interferência.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do investigador sobre usabilidade e satisfação do dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

2. A avaliação do investigador sobre a usabilidade do dispositivo será preenchida pelo PI usando uma escala Likert de 4 pontos, como segue: 3 = Extremamente útil no cuidado pós-operatório; 2 = Útil nos cuidados pós-operatórios; 1 = Pouco útil nos cuidados pós-operatórios; 0 = Inútil nos cuidados pós-operatórios.

3. A avaliação de satisfação do investigador será preenchida pelo PI usando uma escala Likert de 5 pontos, conforme segue:

+2 = Muito satisfeito; +1 = Satisfeito; 0 = Indiferente; -1 = Decepcionado; -2 = Extremamente decepcionado.

até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NWCT20-SS-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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