Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van niet-invasieve beoordeling voor monitoring na RFAL-procedure met behulp van het Nanowear Wearable Multiple Sensor Vest

7 november 2023 bijgewerkt door: Nanowear Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van de ervaring van postoperatieve monitoring met behulp van het Nanowear draagbare vest met meerdere sensoren bij plastische chirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Werving
        • Zucker School of Medicine, Hofstra University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Delvecchio, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Man of vrouw ouder dan 18 jaar, gezonde volwassenen die BodyTite- en/of FaceTite-procedures moeten ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen, ten minste 18 jaar oud op het moment van inschrijving
  • De patiënt is gepland om BodyTite- en/of FaceTite-procedures te ondergaan.
  • De patiënten moeten bereid zijn zich te houden aan de studieprocedure en het studieschema.

Uitsluitingscriteria:

  • Pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam.
  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Proefpersoon die niet wil of kan voldoen aan het dragen van het Nanowear-systeem 12 uur per dag gedurende ten minste 48 uur Tot 7 dagen
  • Naar goeddunken van de beoefenaar, onthoud u van het behandelen van een aandoening die het onveilig zou kunnen maken voor de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp beoordeling van comfort en compliance
Tijdsspanne: 7 dagen

1. De proefpersoon beoordeelt het comfort en de therapietrouw als volgt door de proefpersonen met behulp van een 6-punts bruikbaarheidsonderzoek:

  • Totale grootte van het apparaat - 0 - Het grootste apparaat zijn 5 - Het kleinste zijn.
  • Geheimhouding - Als de patiënt zich ongemakkelijk voelt bij mensen die weten dat ze een medisch hulpmiddel dragen. 0 - Kan niet verbergen 5 - Discreet
  • Aanpasbaar aan maat - Kunnen apparaten worden gebruikt bij patiënten van alle maten, extreme schalen. 0- Niet verstelbaar 5- Geschikt voor alle maten
  • Apparaatmateriaal - Is het materiaal comfortabel om te dragen. 0 - Ongemakkelijk 5 - Comfortabel
  • Active Wear - Kan de patiënt het apparaat dragen tijdens het sporten. 0- Helemaal niet 5 - Kan trainen zonder gestoord te worden.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling door de onderzoeker van de bruikbaarheid en tevredenheid van het apparaat
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

2. De beoordeling door de onderzoeker van de bruikbaarheid van het apparaat wordt ingevuld door PI met behulp van een 4-punts Likert-schaal, als volgt: 3 = Zeer nuttig in postoperatieve zorg; 2 = Nuttig in postoperatieve zorg; 1 = Enigszins nuttig in postoperatieve zorg; 0 = Nutteloos in postoperatieve zorg.

3. De tevredenheidsbeoordeling door de onderzoeker wordt als volgt ingevuld door PI met behulp van een 5-punts Likert-schaal:

+2 = Zeer tevreden; +1 = Tevreden; 0 = onverschillig; -1 = Teleurgesteld; -2 = Zeer teleurgesteld.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanowear Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NWCT20-SS-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Electieve Chirurgische Procedures

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren