Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка неинвазивной оценки для мониторинга после процедуры RFAL с использованием носимого жилета Nanowear с несколькими датчиками

6 апреля 2026 г. обновлено: Nanowear Inc.
Целью данного исследования является оценка опыта послеоперационного мониторинга с использованием носимого мультисенсорного жилета Nanowear в пластической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчина или женщина старше 18 лет, здоровые взрослые, которым назначены процедуры BodyTite и/или FaceTite.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Субъекты женского и мужского пола, не моложе 18 лет на момент зачисления
  • Пациенту запланированы процедуры BodyTite и/или FaceTite.
  • Пациенты должны быть готовы соблюдать процедуру и график исследования.

Критерий исключения:

  • Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, или любой другой активный электрический имплантат в любом месте тела.
  • Беременность и уход.
  • Субъект не желает или не может соблюдать правила ношения Nanowear System 12 часов в день в течение не менее 48 часов До 7 дней
  • По усмотрению практикующего врача воздержитесь от лечения любого состояния, которое может сделать его небезопасным для пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предметная оценка комфорта и комплаентности
Временное ограничение: 7 дней

1. Субъектная оценка комфорта и соответствия будет заполняться субъектами с использованием опроса юзабилити с 6 баллами следующим образом:

  • Общий размер устройства - 0 - Самое большое устройство 5 - Самое маленькое.
  • Секретность — если пациента беспокоит, что люди знают, что он носит медицинское устройство. 0 - Невозможно скрыть 5 - Дискретный
  • Адаптируется к размеру. Можно ли использовать устройства для пациентов любого размера, экстремальных весов. 0- Не регулируется 5- Подходит для всех размеров
  • Материал устройства. Удобен ли материал для ношения. 0 - неудобно 5 - удобно
  • Active Wear — может ли пациент носить устройство во время тренировки. 0 – Совсем нет 5 – Может заниматься спортом без помех.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исследователем удобства использования устройства и удовлетворенности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год

2. Исследовательская оценка удобства использования устройства будет заполнена PI с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта следующим образом: 3 = Чрезвычайно полезно в послеоперационном периоде; 2 = Полезен в послеоперационном периоде; 1 = В какой-то мере полезно для послеоперационного ухода; 0 = бесполезен для послеоперационного ухода.

3. Оценка удовлетворенности следователем будет заполнена PI с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта следующим образом:

+2 = Очень доволен; +1 = удовлетворен; 0 = безразлично; -1 = разочарован; -2 = Крайне разочарован.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanowear Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NWCT20-SS-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться