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Valutazione della valutazione non invasiva per il monitoraggio della procedura post RFAL utilizzando il giubbotto multisensore indossabile Nanowear

6 aprile 2026 aggiornato da: Nanowear Inc.
L'obiettivo di questo studio è valutare un'esperienza di monitoraggio post-operatorio utilizzando il gilet multisensore indossabile Nanowear in chirurgia plastica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Zucker School of Medicine, Hofstra University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini o donne di età superiore ai 18 anni, adulti sani programmati per sottoporsi a procedure BodyTite e/o FaceTite.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
  • Soggetti di sesso femminile e maschile, di età non inferiore a 18 anni al momento dell'arruolamento
  • Il paziente deve essere sottoposto a procedure BodyTite e/o FaceTite.
  • I pazienti devono essere disposti a rispettare la procedura e il programma dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Soggetto che non vuole o non può accettare di indossare il sistema Nanowear 12 ore al giorno per almeno 48 ore Fino a 7 giorni
  • A discrezione del professionista, astenersi dal trattare qualsiasi condizione che potrebbe renderlo pericoloso per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del soggetto di comfort e conformità
Lasso di tempo: 7 giorni

1. La valutazione del comfort e della conformità del soggetto sarà compilata dai soggetti utilizzando un sondaggio sull'usabilità a 6 punti, come segue:

  • Dimensione complessiva del dispositivo - 0 - Essendo il dispositivo più grande 5 - Essendo il più piccolo.
  • Segretezza - Se i pazienti sono a disagio all'idea che le persone sappiano di indossare un dispositivo medico. 0 - Incapace di nascondersi 5 - Discreto
  • Adattabile alle dimensioni - I dispositivi possono essere utilizzati su pazienti di tutte le dimensioni, scale estreme. 0- Non regolabile 5- Può adattarsi a tutte le taglie
  • Materiale del dispositivo: è il materiale comodo da indossare. 0 - Scomodo 5 - Confortevole
  • Active Wear - Il paziente può indossare il dispositivo durante l'allenamento. 0- Per niente 5 - Può esercitare senza interferenze.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'investigatore sull'usabilità e sulla soddisfazione del dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

2. La valutazione dell'utilizzabilità del dispositivo da parte dello sperimentatore sarà compilata dal PI utilizzando una scala Likert a 4 punti, come segue: 3 = Estremamente utile nell'assistenza postoperatoria; 2 = Utile nella cura post operatoria; 1 = Abbastanza utile nella cura postoperatoria; 0 = Inutile nella cura postoperatoria.

3. La valutazione della soddisfazione dello sperimentatore sarà compilata dal PI utilizzando una scala Likert a 5 punti, come segue:

+2 = Molto soddisfatto; +1 = Soddisfatto; 0 = Indifferente; -1 = Deluso; -2 = Estremamente deluso.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanowear Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NWCT20-SS-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio osservazionale: nessun intervento

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