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Bewertung der nicht-invasiven Bewertung für die Überwachung nach RFAL-Eingriffen mithilfe der tragbaren Mehrfachsensorweste von Nanowear

7. November 2023 aktualisiert von: Nanowear Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die Erfahrungen mit der postoperativen Überwachung mithilfe der tragbaren Mehrfachsensorweste Nanowear in der plastischen Chirurgie auszuwerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • Zucker School of Medicine, Hofstra University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Delvecchio, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männlich oder weiblich über 18 Jahre, gesunde Erwachsene, bei denen eine BodyTite- und/oder FaceTite-Behandlung geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Weibliche und männliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sind
  • Für den Patienten ist eine BodyTite- und/oder FaceTite-Behandlung geplant.
  • Die Patienten sollten bereit sein, den Studienablauf und -plan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder ein anderes aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Person, die nicht willens oder nicht in der Lage ist, das Nanowear-System 12 Stunden täglich für mindestens 48 Stunden bis zu 7 Tage zu tragen
  • Unterlassen Sie nach Ermessen des Arztes die Behandlung von Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Komforts und der Compliance durch den Probanden
Zeitfenster: 7 Tage

1. Die Beurteilung des Komforts und der Compliance durch die Probanden wird von den Probanden mithilfe einer 6-Punkte-Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit wie folgt ausgefüllt:

  • Gesamtgröße des Geräts – 0 – das größte Gerät, 5 – das kleinste.
  • Geheimhaltung – Wenn Patienten sich nicht sicher sind, ob jemand weiß, dass sie ein medizinisches Gerät tragen. 0 – Kann nicht ausgeblendet werden. 5 – Diskret
  • Anpassbar an die Größe – Können die Geräte bei Patienten jeder Größe und in extremen Maßstäben verwendet werden. 0- Nicht verstellbar 5- Passt für alle Größen
  • Gerätematerial – Ist das Material angenehm zu tragen? 0 – Unbequem 5 – Bequem
  • Active Wear – Können Patienten das Gerät während des Trainings tragen? 0 – Überhaupt nicht. 5 – Kann ungehindert trainieren.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit des Geräts durch den Prüfer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

2. Die Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts durch den Prüfer wird von PI anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala wie folgt ausgefüllt: 3 = Äußerst nützlich in der postoperativen Pflege; 2 = Nützlich bei der postoperativen Pflege; 1 = Etwas nützlich bei der postoperativen Pflege; 0 = In der Nachsorge nach der Operation nutzlos.

3. Die Beurteilung der Zufriedenheit durch den Prüfer wird von PI anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala wie folgt ausgefüllt:

+2 = Sehr zufrieden; +1 = zufrieden; 0 = Gleichgültig; -1 = Enttäuscht; -2 = Äußerst enttäuscht.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanowear Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NWCT20-SS-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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