- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04734431
Interés de la eosinopenia para predecir la mortalidad intrahospitalaria en pacientes ancianos
La eosinopenia persistente se asocia con la mortalidad hospitalaria entre los pacientes de edad avanzada: revisión y antiguo marcador de infección olvidado
Ningún marcador biológico es altamente específico de infección y actualmente está disponible, especialmente para infección bacteriana. El marcador ideal sería fácil de realizar, rápido, económico y correlacionado con la gravedad y el pronóstico de la infección.
La disminución en el recuento de eosinófilos (EC) no es específica de un cuadro clínico particular y puede respaldar una inflamación sistémica, mientras que cuanto más profunda es la eosinopenia, más oscuro es el pronóstico en la UCI.
La duración de la eosinopenia no está claramente documentada, pero recientemente se ha demostrado que la EC tiende a normalizarse rápidamente después de una terapia antimicrobiana adecuada y eficaz en caso de infección bacteriana entre pacientes adultos hospitalizados en una sala de medicina. A la luz de estos hallazgos, Terradas et al. describieron que la CE se normalizó entre el día 2 o el día 3 en los supervivientes, lo que indica un potencial interés como marcador predictivo de la evolución entre los pacientes hospitalizados.
Hasta donde sabemos, ningún trabajo ha estudiado la eosinopenia como marcador pronóstico de mortalidad durante infecciones bacterianas en pacientes ancianos en un entorno hospitalario. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar el valor pronóstico de la CE en una unidad geriátrica de un hospital de tercer nivel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un estudio retrospectivo observacional de un solo centro en un hospital universitario del área de París (Hospital Ambroise Paré en Boulogne-Billancourt). Para identificar a los pacientes elegibles, es decir, aquellos que habían estado hospitalizados en la sala de geriatría de agudos entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de 2018 con diagnóstico o sospecha de infección bacteriana. Luego se verificó la información sobre la infección bacteriana en la historia clínica del paciente. Las infecciones de interés fueron infecciones pulmonares, urinarias, digestivas, biliares, cutáneas, cardíacas y del sistema nervioso central, así como bacteriemia.
En caso de múltiples estancias durante el período de estudio, sólo se incluyó en el análisis la última.
En total, durante este período de 12 meses, analizamos las estancias de pacientes afectados por 126 códigos paternos (denominados "familia" de patología) que en ocasiones se desglosaban en códigos infantiles (patologías correspondientes a estos grupos).
La base de datos había sido declarada a la Autoridad Francesa de Protección de Datos (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés - CNIL) a través de Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (cuyo número de registro es el 2216836).
Los datos fueron recopilados retrospectivamente por un único investigador, a partir de la historia clínica del paciente en el software Agfa® Orbis. El mismo software permitió consultar la totalidad de la biología, las imágenes así como los tratamientos administrados a lo largo de la estancia.
En este estudio, la eosinopenia se define por un recuento de eosinófilos por debajo de 100 eosinófilos/mm3 según nuestros estudios previos.
Considerando D0 como la fecha de inicio del diagnóstico por parte de un clínico en el hospital, las otras cuatro fechas se ubicaron entre D1 y D7.
Los pacientes fueron separados en dos grupos: un grupo de pacientes que fallecieron durante la hospitalización y un grupo de pacientes dados de alta vivos de su estancia. Si los pacientes seguían hospitalizados 30 días después de su ingreso, se clasificaron en el grupo de pacientes "vivos" ya que no habían fallecido el D30.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Garches, Francia, 92380
- Benjamin Davido
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles fueron hospitalizados en sala de geriatría de agudos entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de 2018 con diagnóstico de infección bacteriana codificado en el cuadro médico y completado por personal sanitario para la financiación de la actividad hospitalaria.
- Las infecciones de interés fueron infecciones pulmonares, urinarias, digestivas, biliares, cutáneas, cardíacas y del sistema nervioso central, así como bacteriemia.
- Un recuento de glóbulos blancos con recuento de eosinófilos disponible en el día 0 desde el ingreso, día 3 +/-1 día
Criterio de exclusión:
- infecciones óseas y articulares debido a las especificidades en el tratamiento de estas infecciones (p. procedimientos quirúrgicos)
Enfermedad que podría influir en el recuento de eosinófilos o que podría ser la causa de errores diagnósticos:
- Inmunosupresión adquirida: VIH asociado con un recuento de CD4 inferior a 200/mm^3, tratamientos inmunosupresores (terapia con corticosteroides a una dosis ≥10 mg/día equivalente a prednisona, quimioterapia contra el cáncer, metotrexato, etc.)
- Trastornos hematológicos previos conocidos
- Discrepancias entre la codificación hospitalaria de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) y el diagnóstico de infección bacteriana en la historia clínica • Pacientes que ya estaban en tratamiento con antibióticos durante más de 48 horas antes de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sobrevivientes
Pacientes ingresados en geriatría que sobreviven de una infección bacteriana a los 30 días (todavía ingresados o dados de alta), y tratados con antibióticos.
|
Evaluación del recuento de eosinófilos desde el ingreso hasta el día 7
|
|
Muerte
Individuos fallecidos ingresados por una infección bacteriana en geriatría, a pesar de recibir una terapia antimicrobiana.
|
Evaluación del recuento de eosinófilos desde el ingreso hasta el día 7
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgo de mortalidad en el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluar si la eosinopenia durante la hospitalización fue un factor independiente de mortalidad al día 30 de hospitalización
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BENJAMIN DAVIDO, MD, Hôpital Raymond Poincaré
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EOSINOLD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .