- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04734431
Zájem eosinopenie předpovídat nemocniční mortalitu mezi staršími pacienty
Přetrvávající eozinopenie je spojena s nemocniční úmrtností mezi staršími pacienty: Opakovaná návštěva a starý zapomenutý ukazatel infekce
Žádný biologický marker není vysoce specifický pro infekci a v současné době je dostupný, zejména pro bakteriální infekci. Ideální marker by se dal snadno provést, byl by rychlý, levný a koreloval se závažností a prognózou infekce.
snížený počet eozinofilů (EC) je nespecifický pro konkrétní klinický obraz a může podporovat systémový zánět, zatímco čím hlubší je eozinopenie, tím temnější je prognóza na JIP.
Doba trvání eozinopenie není jasně zdokumentována, ale nedávno se ukázalo, že EC má po vhodné a účinné antimikrobiální léčbě v případě bakteriální infekce u dospělých pacientů hospitalizovaných na lékařském oddělení rychle tendenci k normalizaci. Ve světle těchto zjištění Terradas et al. popsali, že EC se vrátilo zpět k normálu mezi 2. nebo 3. dnem u přeživších, což naznačuje potenciální zájem jako prediktivní marker evoluce mezi hospitalizovanými pacienty.
Pokud je nám známo, žádná práce nestudovala eosinopenii jako prognostický marker mortality během bakteriálních infekcí u starších pacientů v nemocničním prostředí. Naše studie si klade za cíl zhodnotit prognostickou hodnotu EC na geriatrické jednotce nemocnice terciární péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedli jsme observační retrospektivní jednocentrickou studii ve fakultní nemocnici v oblasti Paříže (Ambroise Paré Hospital v Boulogne-Billancourt). K identifikaci způsobilých pacientů, tedy těch, kteří byli hospitalizováni na akutním oddělení geriatrie v období od 1. ledna 31. prosince 2018 s diagnózou nebo podezřením na bakteriální infekci. Informace o bakteriální infekci byly následně zkontrolovány ve zdravotnické dokumentaci pacienta. Sledované infekce byly plicní, močové, zažívací, žlučové, kožní, srdeční a centrální nervové infekce, stejně jako bakteriémie.
V případě více pobytů v průběhu studia byl do analýzy zahrnut pouze poslední.
Celkem jsme za toto 12měsíční období analyzovali pobyty pacientů postižených 126 otcovskými kódy (s názvem "rodina" patologie), které byly někdy rozčleněny na dětské kódy (patologie odpovídající těmto skupinám).
Databáze byla oznámena francouzskému úřadu pro ochranu údajů (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés - CNIL) prostřednictvím Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (jejíž registrační číslo je 2216836).
Data byla shromážděna retrospektivně jediným zkoušejícím ze zdravotního záznamu pacienta v softwaru Agfa® Orbis. Stejný software umožnil konzultovat celkovou biologii, snímky i léčebné postupy podávané během pobytu.
V této studii je eozinopenie definována počtem eozinofilů pod 100 eozinofilů/mm3 na základě našich předchozích studií.
Vzhledem k tomu, že D0 je datum zahájení diagnózy lékařem v nemocnici, další čtyři data byla mezi D1 a D7.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: skupina pacientů zemřelých během hospitalizace a skupina pacientů propuštěných z pobytu živí. Pokud byli pacienti hospitalizováni ještě 30 dní po přijetí, byli zařazeni do skupiny „živých“ pacientů, protože nezemřeli v D30.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- Benjamin Davido
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí pacienti byli hospitalizováni na oddělení akutní geriatrie v období od 1. ledna do 31. prosince 2018 s diagnózou bakteriální infekce zakódovanou ve zdravotnické tabulce a doplněnou zdravotnickým personálem pro financování činnosti nemocnice.
- Sledované infekce byly plicní, močové, zažívací, žlučové, kožní, srdeční a centrální nervové infekce, stejně jako bakteriémie.
- Bílý krevní obraz s počtem eozinofilů dostupný v den 0 od přijetí, den 3 +/-1 den
Kritéria vyloučení:
- infekce kostí a kloubů kvůli specifičnosti v léčbě těchto infekcí (např. chirurgické zákroky)
Onemocnění, které by mohlo ovlivnit počet eozinofilů nebo které by mohlo být příčinou diagnostických chyb:
- Získaná imunosuprese: HIV související s počtem CD4 nižším než 200/mm^3, imunosupresivní léčba (kortikosteroidní terapie v dávce ≥10 mg/den ekvivalentu prednisonu, protinádorová chemoterapie, methotrexát atd.)
- Dříve známé hematologické poruchy
- Nesrovnalosti mezi nemocničním kódováním Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10) a diagnózou bakteriální infekce do lékařské tabulky • Pacienti, kteří jsou již před zařazením léčeni antibiotiky déle než 48 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přeživší
Pacienti přijatí na geriatrii, kteří přežili bakteriální infekci po 30 dnech (stále přijati nebo propuštěni), a léčeni antibiotiky.
|
Vyhodnocení počtu eozinofilů od přijetí do 7. dne
|
|
Smrt
Zesnulí jedinci přijati pro bakteriální infekci na geriatrii, přestože podstoupili antimikrobiální léčbu.
|
Vyhodnocení počtu eozinofilů od přijetí do 7. dne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko úmrtnosti 30. den
Časové okno: 30 dní
|
Zhodnoťte, zda byla eozinopenie během hospitalizace nezávislým faktorem mortality ve 30. dni hospitalizace
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BENJAMIN DAVIDO, MD, Hôpital Raymond Poincaré
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EOSINOLD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bakteriální infekce
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
Klinické studie na Počet eozinofilů
-
Université du Québec à Trois-RivièresCiusss de L'Est de l'Île de Montréal; Centre intégré universitaire de santé...Zatím nenabírámeStarší dospělí | Ztráta autonomie
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Mansoura UniversityDokončenoObstrukční spánková apnoeEgypt
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoVakcíny proti papilomaviruSpojené státy