- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04734431
Interesse dell'eosinopenia per prevedere la mortalità intraospedaliera tra i pazienti anziani
L'eosinopenia persistente è associata alla mortalità intraospedaliera tra i pazienti anziani: rivisitazione e vecchio indicatore di infezione dimenticato
Nessun marcatore biologico è altamente specifico di infezione e attualmente disponibile, in particolare per l'infezione batterica. Il marcatore ideale sarebbe facile da eseguire, rapido, poco costoso e correlato con la gravità e la prognosi dell'infezione.
la diminuzione della conta degli eosinofili (EC) non è specifica di un particolare quadro clinico e può supportare un'infiammazione sistemica, mentre più profonda è l'eosinopenia, più oscura è la prognosi in terapia intensiva.
La durata dell'eosinopenia non è chiaramente documentata, ma è stato recentemente dimostrato che la CE tende alla normalizzazione, rapidamente dopo un'appropriata ed efficace terapia antimicrobica in caso di infezione batterica tra i pazienti adulti ricoverati in un reparto di medicina. Alla luce di questi risultati, Terradas et al. descritto che la CE è tornata alla normalità tra il giorno 2 o il giorno 3 nei sopravvissuti, indicando un potenziale interesse come indicatore predittivo dell'evoluzione tra i pazienti ospedalizzati.
Per quanto ne sappiamo, nessun lavoro ha studiato l'eosinopenia come marker prognostico di mortalità durante le infezioni batteriche nei pazienti anziani in ambiente ospedaliero. Il nostro studio si propone di valutare il valore prognostico della CE in un'unità geriatrica di un ospedale terziario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo condotto uno studio monocentrico osservazionale retrospettivo in un ospedale universitario dell'area parigina (Ospedale Ambroise Paré di Boulogne-Billancourt). Il sistema informativo ospedaliero che viene regolarmente compilato dal personale sanitario per il finanziamento dell'attività ospedaliera (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information - PMSI) è stato utilizzato per identificare i pazienti idonei, ovvero coloro che erano stati ricoverati nel reparto di geriatria per acuti dal 1 gennaio al 31 dicembre 2018 con diagnosi o sospetto di infezione batterica. Le informazioni sull'infezione batterica sono state quindi controllate nella cartella clinica del paziente. Le infezioni di interesse erano infezioni polmonari, urinarie, digestive, biliari, cutanee, cardiache e del sistema nervoso centrale, nonché batteriemia.
In caso di soggiorni multipli durante il periodo di studio, solo l'ultimo è stato incluso nell'analisi.
Complessivamente, in questo periodo di 12 mesi, sono stati analizzati i ricoveri di pazienti affetti da 126 codici paterni (denominati “famiglia” di patologia) talvolta scomposti in codici figlio (patologie corrispondenti a questi gruppi).
Il database era stato dichiarato all'Autorità francese per la protezione dei dati (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés - CNIL) tramite l'Assistenza Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (il cui numero di registrazione è 2216836).
I dati sono stati raccolti retrospettivamente da un singolo investigatore, dalla cartella clinica del paziente sul software Agfa® Orbis. Lo stesso software ha permesso di consultare la totalità della biologia, delle immagini nonché dei trattamenti somministrati durante il soggiorno.
In questo studio, l'eosinopenia è definita da una conta degli eosinofili inferiore a 100 eosinofili/mm3 sulla base dei nostri studi precedenti.
Considerando G0 come data di inizio della diagnosi da parte di un medico in ospedale, le altre quattro date erano comprese tra D1 e D7.
I pazienti sono stati divisi in due gruppi: un gruppo di pazienti deceduti durante il ricovero e un gruppo di pazienti rilasciati vivi dalla loro permanenza. Se i pazienti erano ancora ricoverati 30 giorni dopo il ricovero, venivano classificati nel gruppo dei pazienti "vivi" poiché non erano deceduti il D30.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Garches, Francia, 92380
- Benjamin Davido
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti idonei sono stati ricoverati nel reparto di geriatria acuta dal 1° gennaio al 31 dicembre 2018 con diagnosi di infezione batterica codificata in cartella clinica e compilata dal personale sanitario per il finanziamento dell'attività ospedaliera.
- Le infezioni di interesse erano infezioni polmonari, urinarie, digestive, biliari, cutanee, cardiache e del sistema nervoso centrale, nonché batteriemia.
- A Conta dei globuli bianchi con conta degli eosinofili disponibile al giorno 0 dal ricovero, giorno 3 +/-1 giorno
Criteri di esclusione:
- infezioni ossee e articolari a causa delle specificità nella gestione di queste infezioni (ad es. procedure chirurgiche)
Malattie che potrebbero influenzare la conta degli eosinofili o che potrebbero essere causa di errori diagnostici:
- Immunosoppressione acquisita: HIV associato a una conta di CD4 inferiore a 200/mm^3, trattamenti immunosoppressivi (terapia con corticosteroidi a una dose ≥10 mg/die di prednisone equivalente, chemioterapia antitumorale, metotrexato ecc.)
- Precedenti disturbi ematologici noti
- Discrepanze tra la codifica ospedaliera della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10) e la diagnosi di infezione batterica nella cartella clinica • Pazienti già in terapia antibiotica da più di 48 ore prima dell'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sopravvissuti
Pazienti ricoverati in geriatria sopravvissuti a un'infezione batterica dopo 30 giorni (ancora ricoverati o dimessi), e trattati con antibiotici.
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Valutazione della conta degli eosinofili dal ricovero al giorno 7
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Morte
Soggetti deceduti ricoverati per infezione batterica in geriatria, nonostante abbiano ricevuto una terapia antimicrobica.
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Valutazione della conta degli eosinofili dal ricovero al giorno 7
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio di mortalità al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutare se l'eosinopenia durante il ricovero fosse un fattore indipendente di mortalità al giorno 30 del ricovero
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: BENJAMIN DAVIDO, MD, Hôpital Raymond Poincaré
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EOSINOLD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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