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EVALUACIÓN DEL DIAFRAGMA ANTES Y DESPUÉS DEL TRATAMIENTO DE LA VÁLVULA ENDOBRONQUIAL (DIAMANT)

14 de febrero de 2024 actualizado por: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Razón fundamental:

El diafragma es el principal músculo respiratorio, que separa el tórax del abdomen. La hiperinflación del pulmón coloca al diafragma en desventaja mecánica, acorta su longitud operativa y cambia la disposición mecánica de los componentes costales y crurales del diafragma y, en consecuencia, disminuye la tensión que se puede desarrollar y la cantidad de presión transdiafragmática que se puede producir. Reducir la hiperinflación pulmonar podría mejorar mecánicamente la función del diafragma. Uno de los tratamientos para reducir la hiperinsuflación pulmonar es el tratamiento broncoscópico mediante válvulas endobronquiales. Hasta donde sabemos, nunca se investigó el cambio en la función del diafragma después del tratamiento broncoscópico de la válvula endobronquial.

Objetivo:

Investigar el cambio en la función del diafragma después del tratamiento de reducción de volumen pulmonar broncoscópico con válvulas endobronquiales (EBV).

Diseño del estudio:

Estudio observacional en el que se solicitará a la población de estudio la realización de alguna prueba adicional durante las visitas periódicas para el tratamiento broncoscópico de reducción de volumen pulmonar con válvulas.

Principales parámetros del estudio: Cambio en la función del diafragma 6 semanas después del tratamiento con EBV medido por ultrasonido. El resultado principal será el movimiento del diafragma (diferencia entre la máxima inspiración y espiración).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfisema severo que se someten a un tratamiento broncoscópico de reducción de volumen pulmonar con válvulas endobronquiales unidireccionales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente está programado para un tratamiento de volumen pulmonar broncoscópico utilizando válvulas unidireccionales
  2. El paciente leyó, entendió y firmó el Formulario de Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

No hay criterios de exclusión para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EBV
Pacientes programados para un tratamiento broncoscópico de reducción de volumen pulmonar mediante válvulas endobronquiales
Ecografía del diafragma y otros músculos respiratorios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el movimiento del diafragma medido por ultrasonido
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio en el movimiento del diafragma 6 semanas después del tratamiento con EBV medido por ultrasonido.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk-Jan Slebos, PhD, University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIAMANT-study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos se pueden compartir a pedido razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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