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Évaluation du diaphragme avant et après le traitement de la valve endobronchique (DIAMANT)

14 février 2024 mis à jour par: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Raisonnement:

Le diaphragme est le principal muscle respiratoire qui sépare le thorax de l'abdomen. L'hyperinflation pulmonaire place le diaphragme dans une situation mécanique défavorable, raccourcit sa durée de fonctionnement et modifie la disposition mécanique des composants costaux et cruraux du diaphragme et par conséquent diminue la tension qui peut être développée et la quantité de pression transdiaphragmatique qui peut être produite. La réduction de l'hyperinflation pulmonaire pourrait améliorer mécaniquement la fonction du diaphragme. L'un des traitements pour réduire l'hyperinflation pulmonaire est le traitement bronchoscopique utilisant des valves endobronchiques. À notre connaissance, la modification de la fonction du diaphragme après le traitement bronchoscopique de la valve endobronchique n'a jamais été étudiée.

Objectif:

Étudier le changement de la fonction du diaphragme après un traitement bronchoscopique de réduction du volume pulmonaire avec des valves endobronchiques (EBV).

Étudier le design:

Étude observationnelle dans laquelle la population étudiée sera invitée à effectuer des tests supplémentaires lors de visites régulières pour le traitement de réduction du volume pulmonaire bronchoscopique avec des valves.

Principaux paramètres de l'étude : modification de la fonction du diaphragme 6 semaines après le traitement par l'EBV, mesurée par échographie. Le résultat principal sera le mouvement du diaphragme (différence entre l'inspiration et l'expiration maximales).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • UMCG Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'emphysème sévère qui subissent un traitement bronchoscopique de réduction du volume pulmonaire avec des valves endobronchiques unidirectionnelles.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est programmé pour un traitement bronchoscopique du volume pulmonaire à l'aide de valves unidirectionnelles
  2. Le patient a lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients EBV
Patients devant suivre un traitement bronchoscopique de réduction du volume pulmonaire à l'aide de valves endobronchiques
Échographie du diaphragme et des autres muscles respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du mouvement du diaphragme mesuré par ultrasons
Délai: 6 semaines
Changement de mouvement du diaphragme 6 semaines après le traitement EBV mesuré par échographie.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dirk-Jan Slebos, PhD, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIAMANT-study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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