- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04735731
Évaluation du diaphragme avant et après le traitement de la valve endobronchique (DIAMANT)
Raisonnement:
Le diaphragme est le principal muscle respiratoire qui sépare le thorax de l'abdomen. L'hyperinflation pulmonaire place le diaphragme dans une situation mécanique défavorable, raccourcit sa durée de fonctionnement et modifie la disposition mécanique des composants costaux et cruraux du diaphragme et par conséquent diminue la tension qui peut être développée et la quantité de pression transdiaphragmatique qui peut être produite. La réduction de l'hyperinflation pulmonaire pourrait améliorer mécaniquement la fonction du diaphragme. L'un des traitements pour réduire l'hyperinflation pulmonaire est le traitement bronchoscopique utilisant des valves endobronchiques. À notre connaissance, la modification de la fonction du diaphragme après le traitement bronchoscopique de la valve endobronchique n'a jamais été étudiée.
Objectif:
Étudier le changement de la fonction du diaphragme après un traitement bronchoscopique de réduction du volume pulmonaire avec des valves endobronchiques (EBV).
Étudier le design:
Étude observationnelle dans laquelle la population étudiée sera invitée à effectuer des tests supplémentaires lors de visites régulières pour le traitement de réduction du volume pulmonaire bronchoscopique avec des valves.
Principaux paramètres de l'étude : modification de la fonction du diaphragme 6 semaines après le traitement par l'EBV, mesurée par échographie. Le résultat principal sera le mouvement du diaphragme (différence entre l'inspiration et l'expiration maximales).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- UMCG Groningen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est programmé pour un traitement bronchoscopique du volume pulmonaire à l'aide de valves unidirectionnelles
- Le patient a lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients EBV
Patients devant suivre un traitement bronchoscopique de réduction du volume pulmonaire à l'aide de valves endobronchiques
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Échographie du diaphragme et des autres muscles respiratoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du mouvement du diaphragme mesuré par ultrasons
Délai: 6 semaines
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Changement de mouvement du diaphragme 6 semaines après le traitement EBV mesuré par échographie.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk-Jan Slebos, PhD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIAMANT-study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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