- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04751253
Láser de alta intensidad y ejercicios en OA de rodilla
El efecto combinado de diferentes dosis de láser de alta intensidad y ejercicio tradicional sobre el dolor y la función en pacientes con osteoartritis crónica de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Agregar HILT al programa de fisioterapia tradicional puede reducir el dolor y mejorar el estado funcional de las articulaciones afectadas. Esto puede proporcionar a los médicos una comprensión de las diferentes modalidades de tratamiento que pueden mejorar la calidad de vida de los pacientes que padecen artrosis crónica de rodilla. Lo que puede beneficiar a una amplia gama de personas afectadas por esta enfermedad crónica y extendida en todo el mundo.
Aunque se sabe poco acerca de la eficacia o el mecanismo de acción de lo que se ha denominado "terapia con láser de alta intensidad" utilizando láseres Nd:YAG, está disponible comercialmente en la práctica veterinaria y se comercializa para el tratamiento de enfermedades musculoesqueléticas. Se requiere investigación clínica específica para la terapia con láser de alta intensidad Nd: YAG, ya que se está utilizando con poca evidencia de respaldo.
Como no hubo evidencia sobre el mejor protocolo para el tratamiento de la OA de rodilla, ya que cada estudio utilizó diferentes dosis, diferentes sitios de aplicación, diferente número de fases, frecuencia de sesiones e intervalo entre sesiones que dificultan tener la mejor resultados. Específicamente, el rango de dosificación en la literatura varió de 1250 a 3000 J como energía total transmitida durante una sesión de tratamiento. El presente estudio es un intento de responder a la pregunta de qué dosis de la energía del LÁSER de alta intensidad es más efectiva para el dolor y las actividades funcionales en pacientes con OA crónica de rodilla en el tercer grado de osteoartritis según lo determinado por (sistema de clasificación de Kellgren/Lawrence ) ya que se recomendó que LASER es un tratamiento ideal para sujetos en las últimas etapas de OA .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos fueron diagnosticados con artrosis crónica de rodilla de tercer grado según lo determinado por (sistema de clasificación de Kellgren/Lawrence) (Kellgren y Lawrence, 1957).
- Edad entre 50- 70 años
- Dolor persistente ≥4 en la escala analógica visual (EVA) durante más de 3 meses en una o ambas rodillas.
- Índice de masa corporal (IMC) ≤30 kg/m2.
- Discapacidad autonotificada debido a dolor de rodilla con una puntuación de al menos 25 en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
- Todos los sujetos que participarán en este estudio leerán, firmarán y fecharán un formulario de consentimiento informado requerido por el comité de ética de la facultad de fisioterapia de la Universidad de El Cairo.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si tienen las siguientes condiciones:
- Historia del reemplazo articular.
- Síntomas o signos sugestivos de otra causa de dolor de rodilla.
- Artritis reumatoide.
- Inyección de esteroides o cirugía de rodilla (seis meses anteriores).
- inflamación aguda alrededor de la articulación de la rodilla.
- Enfermedad subyacente como malignidad.
- Infección o enfermedad sistémica del sistema musculoesquelético
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1500 J + ejercicios
conformado por 17 pacientes, recibirán la aplicación de HILT con intensidad 1500 J más ejercicios.
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diferentes dosis de energías de LÁSER de alta intensidad sobre el dolor y la actividad funcional en pacientes con OA crónica de rodilla.
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COMPARADOR_ACTIVO: 3000 J + ejercicios
conformado por 17 pacientes, recibirán la aplicación de HILT con intensidad 3000 J más ejercicios.
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diferentes dosis de energías de LÁSER de alta intensidad sobre el dolor y la actividad funcional en pacientes con OA crónica de rodilla.
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SHAM_COMPARATOR: ejercicios + LASER simulado
constará de 17 pacientes, se les aplicarán ejercicios más simulacro de LASER.
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diferentes dosis de energías de LÁSER de alta intensidad sobre el dolor y la actividad funcional en pacientes con OA crónica de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: 8 semanas
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intensidad del dolor
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8 semanas
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La evaluación de la discapacidad funcional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HILT and Knee OA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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