- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04752787
Efecto del Entrenamiento en Lactancia Materna (Breastfeeding)
El efecto de la capacitación en línea sobre lactancia materna respaldada por códigos QR brindada a mujeres embarazadas que esperan bebés gemelos sobre la intención de amamantar y la alimentación con leche materna en los primeros seis meses
La leche materna es un alimento único, natural y universal con un excelente contenido que asegura un sano crecimiento y desarrollo del bebé. Dado que los bebés gemelos en su mayoría nacen prematuramente, con bajo peso al nacer y con problemas de salud que afectan sistemas importantes como el respiratorio y el gastrointestinal, la lactancia materna se vuelve más importante. Los estudios muestran que las madres con bebés gemelos pueden producir suficiente cantidad y calidad de leche. Sin embargo, las tasas de lactancia materna de los bebés gemelos no están en el nivel deseado. En la lactancia exitosa de los bebés gemelos, la educación sobre lactancia iniciada antes del nacimiento tiene un lugar importante para iniciar y mantener una lactancia exitosa. Hoy en día, se recomienda utilizar diferentes materiales y técnicas para asegurar la continuidad en la formación de personas sanas y enfermas. Uno de ellos es el entrenamiento con código QR. El uso de diferentes técnicas de formación y método facilitará que las enfermeras sean más eficaces. El objetivo de este estudio es examinar el efecto de la educación sobre lactancia materna en línea respaldada por código QR que se brinda a las mujeres embarazadas que esperan gemelos sobre la intención de amamantar y la alimentación con leche materna en los primeros seis meses.
Hipótesis de investigación:
H0: No hay diferencia entre la intención y el éxito de amamantar de las madres que tienen bebés gemelos que reciben capacitación en línea sobre lactancia materna y las que no.
H1: La intención y el éxito de amamantar de las madres con bebés gemelos que reciben capacitación en lactancia en línea con un código QR es mayor que el de las madres que solo reciben capacitación en lactancia en línea.
H1: La intención y el éxito de amamantar de las madres con bebés gemelos que reciben capacitación en lactancia en línea con código QR es mayor que el de las madres que no reciben capacitación en lactancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: Con el incremento en el uso de técnicas de reproducción asistida gracias a los estudios y tecnología en desarrollo en los últimos años, se ha observado un aumento significativo en las tasas de embarazo múltiple. Estudios realizados en el mundo y en nuestro país han señalado que la tasa de natalidad de mellizos se encuentra entre 1,86-10,9%. Con el aumento de embarazos gemelares evaluados en el grupo de embarazos de riesgo, se han incrementado las responsabilidades de los profesionales de la salud en temas como el seguimiento regular tanto en el prenatal como en el postnatal, asegurando el éxito de la lactancia materna y el cuidado de los bebés.
La leche materna es la fuente de alimento más apropiada y valiosa tanto para bebés múltiples como para bebés únicos. Aunque existe una fuerte evidencia sobre los beneficios de la leche materna, se ha enfatizado en estudios que la tasa y la duración de la lactancia materna en bebés gemelos son bajas y no al nivel deseado en comparación con los bebés únicos. Aunque hay muchos factores que afectan estas tasas, el más importante es la decisión e intención de la madre de amamantar a sus bebés durante el embarazo. Durante el embarazo de la madre; El sentimiento de incertidumbre e insuficiencia sobre el nacimiento, la alimentación y el cuidado del bebé provoca la pérdida de confianza en la madre y resulta en experiencias no deseadas al afectar su motivación. Esta situación puede complicarse aún más con la idea de ser una madre gemela. Por lo tanto, la continuación de la capacitación en lactancia que comenzó antes del nacimiento en el período posnatal de acuerdo con las necesidades de las madres y el apoyo individualizado a la lactancia tienen un papel importante en el inicio y mantenimiento de una lactancia exitosa.
Hoy en día, se recomienda utilizar diferentes materiales y técnicas para asegurar la continuidad en la formación de personas sanas y enfermas. Uno de ellos es el entrenamiento con código QR. Los códigos de respuesta rápida (QR), que actúan como un puente entre los materiales educativos antiguos y los nuevos, hacen que el proceso de aprendizaje sea más permanente con materiales visuales al brindar acceso instantáneo a diferentes aplicaciones de medios como audio, imagen y video, más allá de leer textos y leer el recursos en cualquier momento. Por esta razón, los Códigos QR aumentan la eficacia de la formación mediante la entrega de folletos durante la educación de las futuras madres, así como la satisfacción de los participantes interesados en los métodos tradicionales de aprendizaje, al mismo tiempo que aumenta la eficacia de los conocimientos teóricos aprendidos para practicarse siguiéndola prácticamente en el momento y lugar deseados. Los códigos QR también para organizaciones en países en desarrollo como Turquía tienen recursos limitados disponibles y se pueden integrar fácilmente porque requiere un alto costo y materiales impresos proporcionados por el usuario accesibles al instante. Los códigos QR, que están integrados en el cuadernillo utilizado en la educación en cuidados neonatales, porque requieren teoría y habilidades, facilitan el acceso a videos y permiten la adquisición y adopción de muchas prácticas de cuidado con la interacción de imagen, sonido y movimiento apoyados por aplicaciones móviles. Además, considerando el rápido aumento en el uso de teléfonos inteligentes en la actualidad, las aplicaciones móviles tienen un efecto significativo en la mejora de la salud para aumentar la calidad de los servicios de salud. La rentabilidad de las aplicaciones móviles, que permiten a las personas aprender cuando quieren y se apropian de ellas sin limitación de tiempo y espacio, permitir el seguimiento y la formación de las personas en cualquier momento y ser accesibles hacen que estas aplicaciones sean más atractivas.
En este período extraordinario en el que hemos vivido la pandemia del COVID-19, que ha afectado profundamente al mundo recientemente, ha surgido la necesidad de revisar los métodos de educación sanitaria, especialmente para grupos vulnerables como las mujeres embarazadas, debido al riesgo de los entornos hospitalarios. Este método que ofrecemos será eficaz para garantizar una educación sanitaria segura y continua. La aplicación Código QR también se puede utilizar integrándose en diferentes entrenamientos individuales sanos/enfermos, reduciendo así la carga de trabajo de los profesionales de la salud.
A la luz de esta información; El estudio se planificó para determinar el efecto de la capacitación en línea sobre lactancia materna respaldada por código QR que se brinda a mujeres embarazadas que esperan gemelos sobre la intención de amamantar y la alimentación con leche materna en los primeros seis meses.
Método: Esta investigación es un estudio experimental controlado aleatorio. La muestra del estudio se visitará entre las fechas del 01.02.2021 y el 01.02.2022 en las clínicas de pacientes embarazadas ambulatorias del Campus del Hospital de Maternidad y Niños de Sakarya del Hospital de Investigación y Capacitación de la Universidad de Sakarya del Ministerio de Salud. Creará embarazos gemelares entre la semana de gestación. El análisis de potencia se realizó utilizando G * Power (v3.1.7) programa para determinar el tamaño de la muestra. Cuando no se sabe cuántas unidades de diferencia entre los grupos son importantes, el valor del ancho del efecto se toma como 0,70 como método utilizado. El valor del ancho del efecto es 0,20 muy alto, 0,50 nivel medio y 0,80 da los resultados bajo la restricción de máxima aceptación. Significa que cuanto mayor sea el poder del estudio, más precisa será la medición para encontrar la diferencia. Se espera que la potencia sea de 0,80 y superior. Sin embargo, algunos expertos destacan que este límite está entre 0,70 y 0,90. El estudio se planeó con un total de 102 gestantes, 34 bebés para cada grupo, cuando la probabilidad de error tipo 1 (α) fue de 0,05 (nivel de confianza del 95 %), el nivel de potencia del 80 % y el valor del ancho del efecto fue de 0,70. Un total de 102 gestantes que componen la muestra en estudio serán divididas aleatoriamente en tres grupos. Las mujeres embarazadas que se asignarán a los grupos se asignarán a través de un programa generador de números aleatorios basado en computadora.
La muestra del estudio se asignará aleatoriamente en tres grupos: capacitación en línea para el grupo de intervención 1, capacitación en línea con soporte de código QR para el grupo de intervención 2 y el otro grupo, que fue el grupo de control, monitoreo de salud de rutina del hospital y voluntad seguirse de acuerdo con su información. Dado que los investigadores brindarán educación sobre la lactancia de bebés gemelos, se proporcionará una aleatorización simple ciego. El estadístico también será cegado para el análisis de datos. En las herramientas de recolección de datos, “Formulario de Información Descriptiva” que contiene las características sociodemográficas de la familia, “Escala de Intención de Lactancia Materna en Mujeres Embarazadas Esperando Gemelos” para medir la intención de amamantar de las mujeres embarazadas que esperan bebés mellizos, y los bebés creados por investigadores para monitorear estado de lactancia en el período posnatal. serán recolectados a través de la “Cuadro de Seguimiento de Lactancia Materna”, que incluye historias de parto, estancias hospitalarias y procesos de lactancia.
La primera etapa del estudio incluye la capacitación y el llenado del "Formulario de Información Introductoria" y la Escala de Intención de Lactancia Materna para Mujeres Embarazadas Esperando Gemelos "antes de la capacitación. La formación a impartir a los grupos experimentales (intervención 1: Grupo de formación online, intervención - 2: Grupo de formación online con soporte de código QR) se realizará online ya distancia. La capacitación sobre lactancia materna exitosa en bebés gemelos se llevará a cabo en dos sesiones a la vez. La presentación de Powerpoint, las animaciones de lactancia simultánea para bebés gemelos y la guía de lactancia se utilizarán como materiales educativos. Además, se integrarán códigos QR en la guía para brindarles la oportunidad de ver el video simultáneamente mientras leen la guía en situaciones que requieren conocimientos y habilidades relacionadas con la lactancia materna y para permitirles verlo repetidamente siempre que sientan la necesidad. . Los códigos QR para videos sobre capacitación en lactancia materna en embarazadas gemelas solo se utilizarán en la intervención - 2: grupo de capacitación en línea compatible con QR. La capacitación tomará aproximadamente 1.5 horas en promedio. Después de la capacitación, se responderán las preguntas de las mujeres embarazadas. Antes de que las gestantes abandonen la capacitación, se enviará la guía de lactancia al grupo de intervención 1, y la guía de capacitación con código QR al grupo de intervención 2 se enviará a los correos electrónicos de las gestantes. A las mujeres embarazadas del grupo de la Intervención 2 se les enviará periódicamente notificaciones de recordatorio para ver los videos antes y después del parto a través de los Códigos QR en la guía. No se realizará ninguna intervención al grupo de control. La segunda fase del estudio incluye el seguimiento posnatal de la lactancia materna de las mujeres embarazadas. En esta etapa se llamará a las gestantes todos los meses desde el 1er mes hasta el 6to mes en la primera semana después del parto y se hará seguimiento del estado nutricional de los bebés en los primeros 6 meses mediante el “Seguimiento de Lactancia Materna”. "Gráfico ascendente". En la evaluación de datos se realizará el análisis estadístico utilizando el programa paquete SPSS. Se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov (K-S) para la normalidad. Para determinar si existe diferencia en las variables dependientes respecto a las variables independientes, se utilizará la prueba t de grupos independientes si la distribución es normal en las variables independientes con dos opciones, y la prueba de la U de Mann Whitney si la distribución es normal. no es normal Los resultados serán evaluados a un nivel de confianza del 95% y a un nivel de significancia de p
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dilek Menekşe, Assist. prof.
- Número de teléfono: 05543485913
- Correo electrónico: dkose@sakarya.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Serdivan
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Sakarya, Serdivan, Pavo, 54050
- Sakarya University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Embarazadas gemelas que acuden al ambulatorio de embarazo
- Tener bebés gemelos después del nacimiento,
- quienes son los menos alfabetizados,
- Mujeres embarazadas que pueden hablar y entender bien el turco
- Quienes tienen 19 años de edad o más,
- Voluntariado para participar en investigaciones,
- Cuyas personas tengan entre 28 y 34 semanas de gestación,
- De quién ha sido Primigravida y su embarazo gemelo
- No tener diagnosticada una enfermedad neurológica, psiquiátrica o crónica (diabetes, insuficiencia renal crónica, etc.) que afecte la lactancia.
- Sin problemas de salud en la madre y los bebés antes o después del nacimiento.
- Uso de drogas de riesgo que pasa a través de la leche materna después del nacimiento
- Se incluirán en el estudio mujeres embarazadas que cuenten con un teléfono inteligente, computadora, tableta e internet inalámbrico.
Criterio de exclusión:
Que tengan 18 años de edad o menos Que hayan sido multigrávidas y/o multíparas Que tengan algún problema de salud en la madre y los bebés antes o después del nacimiento Que no tengan un teléfono inteligente, computadora, tableta o internet inalámbrico durante el período del estudio Participantes que completen los formularios del cuestionario que falten serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Grupo experimental 1: La capacitación en lactancia materna para una lactancia materna exitosa en bebés gemelos se brindará al grupo de capacitación en línea.
La formación será realizada por los investigadores (DM) y (SYC) utilizando herramientas visuales de formación (presentación en power point, animaciones de lactancia simultánea en gemelos y guía de lactancia).
Debido al proceso por la pandemia del Covid-19, se realizará de forma online y a distancia.
La capacitación sobre lactancia materna exitosa en bebés gemelos se llevará a cabo en dos sesiones a la vez.
En la primera sesión, se realizarán aproximadamente 45 minutos de capacitación en línea asistida por diapositivas sobre la lactancia materna exitosa en bebés gemelos y la importancia de la leche materna y se responderán las preguntas de las mujeres embarazadas.
El entrenamiento total tomará aproximadamente una hora y media.
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Se brindará capacitación en línea sobre lactancia materna a las mujeres embarazadas que esperan bebés gemelos.
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Comparador activo: Comparador activo
Grupo experimental 2: La capacitación en lactancia para una lactancia exitosa en bebés gemelos se brindará al grupo de capacitación en línea respaldado por QR. Debido al proceso por la pandemia del Covid-19, se realizará de forma online y a distancia. La capacitación sobre lactancia materna exitosa en bebés gemelos se llevará a cabo en dos sesiones a la vez. El entrenamiento total tomará aproximadamente una hora y media. En la guía, habrá 4 videos relacionados con "Lactancia materna y alimentación con leche materna en bebés gemelos", "Técnicas y posiciones de lactancia materna en bebés gemelos", "Expresión de la lactancia materna, almacenamiento y alimentación a los bebés" y "Problemas encontrados en la lactancia materna". y sus Soluciones”, y lactancia simultánea utilizada en la lactancia de mellizos y además habrá un total de 7 códigos QR, 3 de los cuales están relacionados con las animaciones (Animación 1-2-3) de las posiciones (doble agarre de cuna, doble empuñadura de fútbol, combinación de empuñadura de axila y de cuna-agarre paralelo). |
Se brindará capacitación en línea sobre lactancia materna con código QR a las mujeres embarazadas que esperan bebés gemelos.
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Sin intervención: Grupos de control
A las gestantes del grupo control se les dará seguimiento de acuerdo con la rutina de vigilancia e información sanitaria del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la intención de amamantar en grupos de estudio y control
Periodo de tiempo: Cambio desde preeducación y dos semanas después de la educación intención de amamantar
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Escala de Intención de Lactancia Materna para Embarazadas que Esperan Gemelos" desarrollada para evaluar la intención de amamantar en mujeres embarazadas que esperan bebés mellizos, cada ítem se puntúa de 1 a 5 en una escala tipo Likert de 5 puntos que consta de 7 ítems positivos y los puntajes varían según a las respuestas de los ítems.
Elementos de puntuación; Muy en desacuerdo (1), En desacuerdo (2), Moderadamente de acuerdo (3), De acuerdo (4), Muy de acuerdo (5).
La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 7 y la puntuación máxima es 35.
La alta puntuación total obtenida de la escala indica que las gestantes que esperan gemelos tienen una alta intención de amamantar.
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Cambio desde preeducación y dos semanas después de la educación intención de amamantar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de lactancia materna en los grupos de estudio y control
Periodo de tiempo: Dentro de la primera semana siguiente al nacimiento de la mujer embarazada, cada mes a partir del 1er mes hasta el 6to mes
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Proporción que informa haber dado leche materna en las últimas 24 horas
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Dentro de la primera semana siguiente al nacimiento de la mujer embarazada, cada mes a partir del 1er mes hasta el 6to mes
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Tasas de lactancia materna exclusiva en los grupos de estudio y control
Periodo de tiempo: Dentro de la primera semana siguiente al nacimiento de la mujer embarazada, cada mes a partir del 1er mes hasta el 6to mes
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Proporción que informa que solo ha dado leche materna en las últimas 24 horas
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Dentro de la primera semana siguiente al nacimiento de la mujer embarazada, cada mes a partir del 1er mes hasta el 6to mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dilek Menekşe, Ass.prof., Sakarya University
- Investigador principal: Sinem Yalnızoğlu Çaka, Res. Asist. Dr., Sakarya University
- Investigador principal: Nursan Çınar, Prof. Dr., Sakarya University
- Investigador principal: Hilal Uslu Yuvacı, Assist. prof., Sakarya University
- Investigador principal: Bilge Kapudere, Res. Asist. Dr., Sakarya University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Dilek MENEKŞE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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