- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04752787
Эффект обучения грудному вскармливанию (Breastfeeding)
Влияние онлайн-тренинга по грудному вскармливанию с поддержкой QR-кода для беременных женщин, ожидающих рождения близнецов, на намерение грудного вскармливания и кормление грудным молоком в первые шесть месяцев
Грудное молоко – уникальная, натуральная и универсальная пища с отличным составом, обеспечивающая здоровый рост и развитие малыша. Поскольку близнецы в основном рождаются недоношенными, с низким весом при рождении и с проблемами со здоровьем, затрагивающими важные системы, такие как дыхательная и желудочно-кишечная системы, грудное вскармливание становится все более важным. Исследования показывают, что матери с близнецами могут производить достаточное количество и качество молока. Однако показатели грудного вскармливания близнецов не находятся на желаемом уровне. В успешном грудном вскармливании близнецов обучение грудному вскармливанию, начатое до рождения, играет важную роль в инициировании и поддержании успешного грудного вскармливания. Сегодня рекомендуется использовать разные материалы и методики, чтобы обеспечить преемственность в обучении здоровых и больных людей. Одним из них является обучение с поддержкой QR-кода. Использование различных методов обучения и методов поможет медсестрам работать более эффективно. Целью данного исследования является изучение влияния онлайн-обучения по грудному вскармливанию с поддержкой QR-кода, предоставляемого беременным женщинам, ожидающим близнецов, на намерение грудного вскармливания и кормление грудным молоком в первые шесть месяцев.
Гипотезы исследования:
H0: Нет никакой разницы между намерением и успехом грудного вскармливания матерей, имеющих близнецов, прошедших онлайн-обучение грудному вскармливанию, и тех, кто этого не делает.
H1: Намерение и успех матерей с младенцами-близнецами, прошедших онлайн-обучение грудному вскармливанию с помощью QR-кода, выше, чем у матерей, прошедших только онлайн-обучение грудному вскармливанию.
H1: Намерение и успех матерей с близнецами, прошедших онлайн-обучение грудному вскармливанию с помощью QR-кода, выше, чем у матерей, не прошедших обучение грудному вскармливанию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория: с увеличением использования вспомогательных репродуктивных технологий благодаря исследованиям и развитию технологий в последние годы наблюдается значительное увеличение числа многоплодных беременностей. Исследования, проведенные в мире и в нашей стране, констатируют, что рождаемость близнецов находится в пределах 1,86-10,9%. С увеличением числа беременностей двойней, оцененных в группе риска, возросла ответственность медицинских работников по таким вопросам, как регулярное последующее наблюдение как в антенатальный, так и в послеродовой периоды, обеспечение успешного грудного вскармливания и уход за младенцами.
Грудное молоко является наиболее подходящим и ценным источником пищи для многоплодных детей, таких как одинокие дети. Хотя существуют убедительные доказательства пользы грудного молока, в исследованиях подчеркивалось, что частота и продолжительность грудного вскармливания у близнецов низки и не находятся на желаемом уровне по сравнению с детьми-одиночками. Хотя на эти показатели влияет множество факторов, наиболее важным из них является решение матери и ее намерение кормить ребенка грудью во время беременности. во время беременности матери; Чувство неуверенности и неадекватности в отношении рождения, кормления и ухода за ребенком вызывает потерю доверия к матери и приводит к нежелательным переживаниям, влияя на ее мотивацию. Эта ситуация может еще больше осложниться мыслью о том, что она мать-близнец. Таким образом, продолжение обучения грудному вскармливанию, начатое до рождения, в послеродовой период в соответствии с потребностями матерей и индивидуальная поддержка грудного вскармливания играют важную роль в начале и поддержании успешного грудного вскармливания.
Сегодня рекомендуется использовать разные материалы и методики, чтобы обеспечить преемственность в обучении здоровых и больных людей. Одним из них является обучение с поддержкой QR-кода. Коды быстрого ответа (QR), которые действуют как мост между старыми и новыми учебными материалами, делают процесс обучения более постоянным с визуальными материалами, обеспечивая мгновенный доступ к различным мультимедийным приложениям, таким как аудио, изображения и видео, помимо чтения текстов и чтения. ресурсы в любое время. По этой причине QR-коды повышают эффективность обучения, раздавая буклеты во время обучения будущих мам, а также удовлетворяют участников, интересующихся традиционными методами обучения, в то же время повышая эффективность усвоенных теоретических знаний для практиковаться, следуя ему практически в нужное время и в нужном месте. QR-коды также для организаций в развивающихся странах, таких как Турция, которые имеют ограниченные ресурсы, могут быть легко интегрированы, поскольку это требует высокой стоимости и мгновенного доступа к предоставленным пользователем печатным материалам. QR-коды, которые интегрированы в буклет, используются в обучении уходу за новорожденными, поскольку они требуют теории и навыков, облегчают доступ к видео и позволяют приобретать и применять многие методы ухода с взаимодействием изображения, звука и движения, поддерживаемого мобильными приложениями. Кроме того, учитывая быстрый рост использования смартфонов сегодня, мобильные приложения оказывают значительное влияние на улучшение здоровья, чтобы повысить качество медицинских услуг. Экономичность мобильных приложений, позволяющая людям учиться, когда они хотят и подходящие для себя, без ограничения времени и пространства, позволяющая людям отслеживать и обучаться в любое время, а также доступность, делает эти приложения более привлекательными.
В этот исключительный период, когда мы пережили пандемию COVID-19, которая в последнее время сильно повлияла на мир, возникла необходимость пересмотреть методы санитарного просвещения, особенно для уязвимых групп, таких как беременные женщины, из-за риска больничной среды. Этот метод, который мы предлагаем, будет эффективен в обеспечении безопасного санитарного просвещения и преемственности. Приложение QR Code также можно использовать для интеграции в различные индивидуальные тренировки для здоровых и больных, что снижает нагрузку на медицинских работников.
В свете этой информации; Исследование было запланировано для определения влияния онлайн-обучения грудному вскармливанию с поддержкой QR-кода, проводимого беременными женщинами, ожидающими близнецов, на намерение грудного вскармливания и кормление грудным молоком в первые шесть месяцев.
Метод: Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование. Образец исследования будет посещен в период с 01.02.2021 по 01.02.2022 в амбулаторных клиниках для беременных кампуса родильного дома и детской больницы Сакарья Министерства здравоохранения Учебно-исследовательской больницы Университета Сакарья. Это создаст двойную беременность между неделей беременности. Анализ мощности выполнялся с помощью G * Power (v3.1.7) Программа для определения размера выборки. Когда неизвестно, сколько единиц различия между группами важно, значение ширины эффекта принимается равным 0,70 в качестве используемого метода. Значение ширины эффекта составляет 0,20 для очень высокого уровня, 0,50 для среднего уровня и 0,80 для результатов с максимальным допустимым ограничением. Это означает, что чем выше мощность исследования, тем точнее измерение в нахождении разницы. Ожидается мощность 0,80 и выше. Однако некоторые эксперты подчеркивают, что этот предел находится между 0,70 и 0,90. Исследование было запланировано с участием 102 беременных женщин, по 34 ребенка в каждой группе, при вероятности ошибки 1-го рода (α) 0,05 (доверительный уровень 95%), уровне мощности 80% и значении широты эффекта 0,70. Всего 102 беременные женщины, составляющие выборку исследования, будут случайным образом разделены на три группы. Беременные женщины, которые будут распределены по группам, будут распределены с помощью компьютерной программы генератора случайных чисел.
Выборка исследования будет случайным образом разделена на три группы: онлайн-обучение для группы вмешательства-1, онлайн-обучение с поддержкой QR-кода для группы вмешательства-2 и другая группа, которая была контрольной группой, рутинный мониторинг состояния здоровья в больнице и будет следовать в соответствии с их информацией. Поскольку обучение грудному вскармливанию младенцев-близнецов будет проводиться исследователями, будет проведена одинарная слепая рандомизация. Статистик также будет ослеплен для целей анализа данных. В инструментах сбора данных «Описательная информационная форма», содержащая социально-демографические характеристики семьи, «Шкала намерения грудного вскармливания у беременных женщин, ожидающих рождения близнецов», для измерения намерения беременных женщин, ожидающих рождения близнецов, грудного вскармливания, а также детей, созданных исследователями для мониторинга. состояние грудного вскармливания в послеродовом периоде. будет собираться с использованием «Таблицы наблюдения за грудным вскармливанием», которая включает истории родов, пребывание в больнице и процессы грудного вскармливания.
Первый этап исследования включает в себя обучение и заполнение «Вводной информационной формы» и «Шкалы намерения грудного вскармливания для беременных женщин, ожидающих близнецов» до начала обучения. Обучение экспериментальных групп (вмешательство 1: группа онлайн-обучения, вмешательство - 2: группа онлайн-обучения с поддержкой QR-кода) будет проводиться онлайн и дистанционно. Обучение успешному грудному вскармливанию близнецов будет проводиться по два занятия одновременно. Презентация Powerpoint, анимация одновременного грудного вскармливания для близнецов, руководство по грудному вскармливанию будут использоваться в качестве учебных материалов. Кроме того, в руководство будут интегрированы QR-коды, чтобы обеспечить возможность просмотра видео одновременно с чтением руководства в ситуациях, требующих знаний и навыков, связанных с грудным вскармливанием, а также для того, чтобы они могли просматривать повторно до тех пор, пока они чувствуют необходимость. . QR-коды для видеороликов по обучению грудному вскармливанию у беременных близнецов будут использоваться только в интервенции - 2: Группа онлайн-обучения с поддержкой QR. В среднем обучение занимает около 1,5 часов. После тренинга будут даны ответы на вопросы беременных. Перед тем, как беременные женщины покинут тренинг, руководство по грудному вскармливанию будет отправлено группе вмешательства 1, а руководство по обучению с QR-кодом группе вмешательства 2 будет отправлено на электронную почту беременных женщин. Беременные женщины из группы «Вмешательство 2» будут периодически получать напоминания о просмотре видео до и после родов с помощью QR-кодов в руководстве. Никакого вмешательства в контрольную группу производиться не будет. Второй этап исследования включает послеродовое наблюдение беременных за грудным вскармливанием. На этом этапе беременным женщинам будут звонить каждый месяц, начиная с 1-го месяца по 6-й месяц в первую неделю после родов, а за состоянием питания детей в первые 6 месяцев будет следить с помощью «Наблюдения за грудным вскармливанием». "диаграмма вверх". При оценке данных будет выполняться статистический анализ с использованием пакетной программы SPSS. Критерий Колмогорова-Смирнова (К-С) будет использоваться для нормальности. Чтобы определить, есть ли разница в зависимых переменных по сравнению с независимыми переменными, будет использоваться независимый групповой t-критерий, если распределение является нормальным в независимых переменных с двумя вариантами, и критерий Манна-Уитни-U, если распределение это не нормально. Результаты будут оцениваться с доверительной вероятностью 95% и уровнем значимости p.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dilek Menekşe, Assist. prof.
- Номер телефона: 05543485913
- Электронная почта: dkose@sakarya.edu.tr
Места учебы
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Турция, 54050
- Sakarya University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Беременные близнецы, обращающиеся в амбулаторную клинику для беременных
- Рождение близнецов после рождения,
- Кто наименее грамотен,
- Беременные женщины, которые хорошо говорят и понимают по-турецки
- которым 19 лет и старше,
- Добровольное участие в исследованиях,
- Срок беременности от 28 до 34 недель,
- Чья была первородящая и ее беременная двойня
- Не иметь диагностированного неврологического, психиатрического или хронического заболевания (сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность и т. д.), которое повлияет на грудное вскармливание.
- Отсутствие проблем со здоровьем у матери и младенцев до и после рождения
- Рискованное употребление наркотиков, попадающих в грудное молоко после рождения
- В исследование будут включены беременные женщины, у которых есть смартфон, компьютер, планшет и беспроводной доступ в Интернет.
Критерий исключения:
Кому 18 лет или меньше Кто был многоплодным и/или повторнородящим У кого есть какие-либо проблемы со здоровьем у матери и младенцев до или после рождения У кого нет смартфона, компьютера, планшета или беспроводного интернета в течение периода исследования Участники, которые завершили анкеты как отсутствующие будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Экспериментальная группа 1: Обучение грудному вскармливанию для успешного грудного вскармливания близнецов будет проводиться в группе онлайн-обучения.
Обучение будет проводиться исследователями (DM) и (SYC) с использованием визуальных средств обучения (презентация Power Point, одновременная анимация грудного вскармливания у близнецов и руководство по грудному вскармливанию).
В связи с процессом пандемии Covid-19 он будет проводиться онлайн и удаленно.
Обучение успешному грудному вскармливанию близнецов будет проводиться по два занятия одновременно.
На первом занятии будет проведено около 45 минут онлайн-тренинга со слайдами по успешному грудному вскармливанию у близнецов и важности грудного молока, а также будут даны ответы на вопросы беременных женщин.
Всего обучение займет около полутора часов.
|
Онлайн-обучение грудному вскармливанию будет проводиться для беременных женщин, ожидающих рождения близнецов.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
Экспериментальная группа 2: Обучение грудному вскармливанию для успешного грудного вскармливания близнецов будет проводиться в группе онлайн-обучения, поддерживаемой QR. В связи с процессом пандемии Covid-19 он будет проводиться онлайн и удаленно. Обучение успешному грудному вскармливанию близнецов будет проводиться по два занятия одновременно. Всего обучение займет около полутора часов. В руководстве будет 4 раздела, посвященных «Грудному вскармливанию и кормлению грудным молоком у близнецов», «Техникам грудного вскармливания и положению у близнецов», «Сцеживанию грудного вскармливания, хранению и кормлению младенцев» и «Проблемам, возникающим при грудном вскармливании». и ее решения», и одновременное грудное вскармливание, используемое при грудном вскармливании близнецов, а также будет всего 7 QR-кодов, 3 из которых связаны с анимацией (анимация 1-2-3) позиций (двойной захват колыбели, двойной футбольный хват, комбинация хвата подмышки и колыбели — параллельный хват). |
Онлайн-обучение грудному вскармливанию с поддержкой QR-кода будет проводиться для беременных женщин, ожидающих рождения близнецов.
|
|
Без вмешательства: Группы управления
Беременные женщины в контрольной группе будут находиться под наблюдением в соответствии с рутинным медицинским наблюдением и информацией больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка намерения грудного вскармливания в основной и контрольной группах
Временное ограничение: Изменение намерения грудного вскармливания по сравнению с периодом до обучения и через две недели после обучения
|
Шкала намерения грудного вскармливания для беременных, ожидающих рождения близнецов», разработанная для оценки намерения грудного вскармливания у беременных женщин, ожидающих рождения близнецов, каждый пункт оценивается от 1 до 5 по 5-балльной шкале типа Лайкерта, состоящей из 7 положительных пунктов, и баллы варьируются в зависимости от к ответам предметов.
Зачетные предметы; Категорически не согласен (1), не согласен (2), умеренно согласен (3), согласен (4), полностью согласен (5).
Минимальный балл, который можно получить по шкале, — 7, максимальный — 35.
Высокий суммарный балл, полученный по шкале, указывает на то, что беременные женщины, ожидающие рождения близнецов, имеют сильное намерение кормить грудью.
|
Изменение намерения грудного вскармливания по сравнению с периодом до обучения и через две недели после обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели грудного вскармливания в исследуемой и контрольной группах
Временное ограничение: В течение первой недели после рождения беременных ежемесячно с 1-го по 6-й месяц
|
Доля тех, кто сообщил о том, что давал грудное молоко в течение последних 24 часов
|
В течение первой недели после рождения беременных ежемесячно с 1-го по 6-й месяц
|
|
Показатели исключительно грудного вскармливания в исследуемой и контрольной группах
Временное ограничение: В течение первой недели после рождения беременных ежемесячно с 1-го по 6-й месяц
|
Доля тех, кто сообщил, что кормил грудью только в течение последних 24 часов
|
В течение первой недели после рождения беременных ежемесячно с 1-го по 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dilek Menekşe, Ass.prof., Sakarya University
- Главный следователь: Sinem Yalnızoğlu Çaka, Res. Asist. Dr., Sakarya University
- Главный следователь: Nursan Çınar, Prof. Dr., Sakarya University
- Главный следователь: Hilal Uslu Yuvacı, Assist. prof., Sakarya University
- Главный следователь: Bilge Kapudere, Res. Asist. Dr., Sakarya University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Driscoll AK, Mathews TJ. Births: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Jan;66(1):1.
- Lumbiganon P, Martis R, Laopaiboon M, Festin MR, Ho JJ, Hakimi M. Antenatal breastfeeding education for increasing breastfeeding duration. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 6;12(12):CD006425. doi: 10.1002/14651858.CD006425.pub4.
- Güler, E., & Eby, G. (2015). Akıllı ekranlarda mobil sağlık uygulamaları. Eğitim ve Öğretim Araştırmaları Dergisi, 4(3), 45-51.
- Al Saleh, S., & Bhat, S. A. (2015). Mobile learning: A systematic review. International Journal of Computer Applications, 114(11), 1-5.
- Samples, C., Ni, Z., & Shaw, R. J. (2014). Nursing and mHealth. International Journal of Nursing Sciences, 1(4), 330-333. https://doi.org/10.1016/j.ijnss.2014.08.002
- Aktaş, C., & Çaycı, B. (2013). QR kodun mobil eğitimde yeni eğitim yöntemlerinin geliştirilmesine katkısı. Global Media Journal, 119, 1-5.
- Hau, G. B., Siraj, S., Alias, N., Rauf, R. A. A., & Zakaria, A. (2013). Research and trends in the field of technology-enhanced learning from 2006 to 2011: A content analysis of Quick Response Code (QR-Code) and ıts application in selected studies. Malaysian Online Journal of Educational Technology, 1(1), 54-72. Retrieved from https://files.eric.ed.gov/fulltext/EJ1086361.pdf
- Overdijkink SB, Velu AV, Rosman AN, van Beukering MD, Kok M, Steegers-Theunissen RP. The Usability and Effectiveness of Mobile Health Technology-Based Lifestyle and Medical Intervention Apps Supporting Health Care During Pregnancy: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 24;6(4):e109. doi: 10.2196/mhealth.8834.
- Yayla M, Baytur Y. (2008). Multicentric multiple pregnancy study I - Epidemiology. Prenatal Journal, 16 (1): 1-8.
- Türkiye Neonataloji Derneği Yardımlı Üreme Teknikleri ve Çoğul Gebelikler Çalışma Grubu (2010). Yardımlı Üreme tekniklerinin neonatal mortalite ve morbidite üzerine etkileri. Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Dergisi, 53: 258-266.
- Sezer SD, Kucuk M, Yuksel H, Odabasi AR, Turkmen M, Cakmak BC, Doger FK. Perinatal and neonatal outcomes of twin pregnancies in Turkey. Twin Res Hum Genet. 2011 Apr;14(2):201-12. doi: 10.1375/twin.14.2.201.
- Saint L, Maggiore P, Hartmann PE. Yield and nutrient content of milk in eight women breast-feeding twins and one woman breast-feeding triplets. Br J Nutr. 1986 Jul;56(1):49-58. doi: 10.1079/bjn19860084.
- Ooki S. Breast-feeding rates and related maternal and infants' obstetric factors in Japanese twins. Environ Health Prev Med. 2008 Jul;13(4):187-97. doi: 10.1007/s12199-008-0028-y. Epub 2008 Apr 22.
- Ostlund A, Nordstrom M, Dykes F, Flacking R. Breastfeeding in preterm and term twins--maternal factors associated with early cessation: a population-based study. J Hum Lact. 2010 Aug;26(3):235-41; quiz 327-9. doi: 10.1177/0890334409359627. Epub 2010 Feb 5.
- Whitford HM, Wallis SK, Dowswell T, West HM, Renfrew MJ. Breastfeeding education and support for women with twins or higher order multiples. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 28;2(2):CD012003. doi: 10.1002/14651858.CD012003.pub2.
- Basu S, Aundhakar CD, Galgali A. (2014). Gender discrimination in relation to exclusive breast feeding practices amongst twins in Rural India. International Journal of Health Sciences & Research, 4 (5): 139-43.
- Cinar N, Kose D, Alvur M, Dogu O. Mothers' Attitudes Toward Feeding Twin Babies in the First Six Months of Life: A Sample From Sakarya, Turkey. Iran J Pediatr. 2016 Jun 14;26(5):e5413. doi: 10.5812/ijp.5413. eCollection 2016 Oct.
- Damato EG, Dowling DA, Madigan EA, Thanattherakul C. Duration of breastfeeding for mothers of twins. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2005 Mar-Apr;34(2):201-9. doi: 10.1177/0884217504273671.
- Bennington LK. (2011). Breastfeeding multiples: It can be done. Newborn Infant Nurs Rev, 11: 194-197.
- Langkamp DL, Girardet RG. Primary care for twins and higher order multiples. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2006 Feb;36(2):47-67. doi: 10.1016/j.cppeds.2005.10.005. No abstract available.
- Odei AB. (2013). Factors Assocıated with Exclusive Breastfeeding of Ghanaian Twins. The Unıversity of Ghana, Ghana, (Principal Supervisor: Prof Anna Lartey, Co-Supervisor: Dr. Gloria Ethel Otoo)
- Yenal K, Tokat MA, Ozan YD, Çeçe Ö, Abalın FB. (2013). Annelerin emzirme öz-yeterlilik algıları ile emzirme başarıları arasındaki ilişkinin incelenmesi. Hemşirelikte Eğitim ve Araştırma Dergisi, 10 (2): 14-19.
- Shim JI, Kang SJ. (2017). Impact of breastfeeding knowledge, attitude, and barriers on breastfeeding practice among twin mothers. Korean J Women Health Nurs., 23(2):89-98. (Korean)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Dilek MENEKŞE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .