- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04752787
Effetto della formazione sull'allattamento al seno (Breastfeeding)
L'effetto della formazione online sull'allattamento al seno supportata dal codice QR fornita alle donne incinte che aspettano due gemelli sull'intenzione di allattare al seno e l'alimentazione con latte materno nei primi sei mesi
Il latte materno è un alimento unico, naturale e universale con un contenuto eccellente che garantisce una crescita e uno sviluppo sani del bambino. Poiché i gemelli nascono per lo più prematuri, con un basso peso alla nascita e con problemi di salute che colpiscono sistemi importanti come l'apparato respiratorio e gastrointestinale, l'allattamento al seno diventa più importante. Gli studi dimostrano che le madri con bambini gemelli possono produrre quantità e qualità sufficienti di latte. Tuttavia, i tassi di allattamento al seno dei gemelli non sono al livello desiderato. Nell'allattamento al seno di successo dei gemelli, l'educazione all'allattamento al seno iniziata prima della nascita ha un ruolo importante nell'iniziare e mantenere un allattamento al seno di successo. Oggi si raccomanda di utilizzare materiali e tecniche diverse per garantire continuità nella formazione impartita a soggetti sani e malati. Uno di questi è la formazione supportata dal codice QR. L'uso di diverse tecniche di formazione e metodo renderà più facile per gli infermieri essere più efficaci. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'educazione online sull'allattamento al seno supportata dal codice QR fornita alle donne incinte in attesa di gemelli sull'intenzione di allattare e sull'alimentazione con latte materno nei primi sei mesi.
Ipotesi di ricerca:
H0: Non c'è differenza tra l'intenzione di allattare e il successo delle madri che hanno bambini gemelli a cui viene impartita una formazione online sull'allattamento al seno e quelle che non lo fanno.
H1: L'intenzione e il successo dell'allattamento al seno delle madri con bambini gemelli a cui viene impartita una formazione online sull'allattamento al seno con codice QR è superiore rispetto alle madri a cui viene impartita solo una formazione online sull'allattamento al seno.
H1: L'intenzione e il successo dell'allattamento al seno delle madri con bambini gemelli a cui viene impartita una formazione online sull'allattamento al seno con codice QR è superiore rispetto alle madri a cui non viene impartita una formazione sull'allattamento al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: Con l'aumento dell'uso delle tecniche di riproduzione assistita grazie agli studi e allo sviluppo della tecnologia negli ultimi anni, è stato osservato un aumento significativo dei tassi di gravidanza multipla. Studi condotti nel mondo e nel nostro Paese hanno affermato che il tasso di natalità gemellare è compreso tra 1,86-10,9%. Con l'aumento delle gravidanze gemellari valutate nel gruppo di gravidanze a rischio, sono aumentate le responsabilità degli operatori sanitari su questioni quali il regolare follow-up sia nel periodo prenatale che postnatale, garantire il successo dell'allattamento al seno e la cura dei bambini.
Il latte materno è la fonte di cibo più appropriata e preziosa per più bambini come i bambini single. Sebbene ci siano prove evidenti sui benefici del latte materno, negli studi è stato sottolineato che il tasso e la durata dell'allattamento al seno nei bambini gemelli sono bassi e non al livello desiderato rispetto ai bambini single. Sebbene ci siano molti fattori che influenzano questi tassi, il più importante è la decisione e l'intenzione della madre di allattare i suoi bambini durante la gravidanza. Durante la gravidanza della madre; La sensazione di incertezza e inadeguatezza riguardo alla nascita, all'alimentazione e alla cura del bambino provoca la perdita di fiducia nella madre e si traduce in esperienze indesiderate che influiscono sulla sua motivazione. Questa situazione può essere ulteriormente complicata dal pensiero di essere una madre gemella. Pertanto, la continuazione della formazione sull'allattamento al seno iniziata prima della nascita nel periodo postnatale, in linea con i bisogni delle madri, e il sostegno individualizzato all'allattamento al seno hanno un ruolo importante nell'avvio e nel mantenimento di un allattamento al seno di successo.
Oggi si raccomanda di utilizzare materiali e tecniche diverse per garantire continuità nella formazione impartita a soggetti sani e malati. Uno di questi è la formazione supportata dal codice QR. I codici Quick Response (QR), che fungono da ponte tra vecchi e nuovi materiali didattici, rendono il processo di apprendimento più permanente con materiali visivi fornendo accesso istantaneo a diverse applicazioni multimediali come audio, immagini e video, oltre alla lettura di testi e alla lettura di risorse in qualsiasi momento. Per questo motivo, i QR Code aumentano l'efficacia della formazione fornendo opuscoli durante l'educazione delle future mamme, oltre a soddisfare i partecipanti interessati ai metodi di apprendimento tradizionali, aumentando allo stesso tempo l'efficacia delle conoscenze teoriche apprese a essere praticato seguendolo praticamente nel tempo e nel luogo desiderati. I codici QR anche per organizzazioni in paesi in via di sviluppo come la Turchia hanno risorse limitate disponibili possono essere integrati facilmente perché richiedono costi elevati e materiali stampati forniti dall'utente immediatamente accessibili. I codici QR, che sono integrati nel libretto utilizzato nell'educazione alla cura neonatale, perché richiedono teoria e competenze, facilitano l'accesso ai video e consentono l'acquisizione e l'adozione di molte pratiche assistenziali con l'interazione di immagini, suoni e movimento supportate da applicazioni mobili. Inoltre, considerando il rapido aumento dell'uso degli smartphone oggi, le applicazioni mobili hanno un effetto significativo nel migliorare la salute al fine di aumentare la qualità dei servizi sanitari. L'efficacia in termini di costi delle applicazioni mobili, che consente alle persone di apprendere quando vogliono e di appropriarsi di se stesse senza limiti di tempo e spazio, che consente alle persone di seguire e formarsi in qualsiasi momento ed essere accessibili rendono queste applicazioni più attraenti.
In questo periodo straordinario in cui abbiamo vissuto la pandemia di COVID-19, che ha colpito profondamente il mondo di recente, è emersa la necessità di rivedere le modalità di educazione sanitaria, soprattutto per le fasce vulnerabili come le donne in gravidanza, a causa della pericolosità degli ambienti ospedalieri. Questo metodo che offriamo sarà efficace nel garantire un'educazione sanitaria sicura e continua. L'applicazione QR Code può essere utilizzata anche integrandosi in diversi corsi di formazione individuali sani/malati, riducendo così il carico di lavoro degli operatori sanitari.
Alla luce di queste informazioni; Lo studio è stato pianificato per determinare l'effetto della formazione online sull'allattamento al seno supportata dal codice QR fornita alle donne incinte in attesa di gemelli sull'intenzione di allattare e sull'alimentazione con latte materno nei primi sei mesi.
Metodo: Questa ricerca è uno studio sperimentale controllato randomizzato. Il campione dello studio sarà visitato tra le date del 01.02.2021-01.02.2022 presso gli ambulatori per pazienti incinte del Sakarya Maternity and Children's Hospital Campus del Ministero della Salute Sakarya University Training and Research Hospital. Creerà gravidanze gemellari tra la settimana di gestazione. L'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando G * Power (v3.1.7) programma per determinare la dimensione del campione. Quando non si sa quante unità di differenza tra i gruppi sono importanti, il valore dell'ampiezza dell'effetto è considerato pari a 0,70 come metodo utilizzato. Il valore dell'ampiezza dell'effetto è 0,20 molto alto, 0,50 livello medio e 0,80 fornisce i risultati sotto il vincolo massimo di accettazione. Significa che maggiore è la potenza dello studio, più precisa è la misurazione nel trovare la differenza. La potenza dovrebbe essere 0,80 e oltre. Tuttavia, alcuni esperti sottolineano che questo limite è compreso tra 0,70 e 0,90. Lo studio è stato pianificato con un totale di 102 donne incinte, 34 bambini per ogni gruppo, quando la probabilità di errore di tipo 1 (α) era 0,05 (livello di confidenza 95%), il livello di potenza 80% e il valore dell'ampiezza dell'effetto era 0,70. Un totale di 102 donne incinte che compongono il campione nello studio sarà diviso casualmente in tre gruppi. Le donne incinte da assegnare ai gruppi saranno assegnate tramite un programma di generazione di numeri casuali basato su computer.
Il campione dello studio verrà assegnato in modo casuale in tre gruppi: formazione online per il gruppo di intervento-1, formazione online con supporto del codice QR per il gruppo di intervento-2 e l'altro gruppo, che era il gruppo di controllo, monitoraggio sanitario di routine dell'ospedale e lo farà essere seguiti in linea con le loro informazioni. Poiché l'educazione sull'allattamento al seno dei bambini gemelli sarà fornita dai ricercatori, verrà fornita la randomizzazione in singolo cieco. Lo statistico sarà reso cieco anche ai fini dell'analisi dei dati. Negli strumenti di raccolta dati, "Descriptive Information Form" contenente le caratteristiche sociodemografiche della famiglia, "Breastfeeding Intention Scale in Pregnant Women Expecting Twin Babies" per misurare l'intenzione di allattare al seno delle donne incinte che aspettano bambini gemelli e i bambini creati dai ricercatori per monitorare stato di allattamento al seno nel periodo postnatale. saranno raccolti utilizzando la "Carta di follow-up dell'allattamento al seno", che include storie di nascita, degenze ospedaliere e processi di allattamento al seno.
La prima fase dello studio prevede la formazione e la compilazione del "Modulo informativo introduttivo" e della Scala dell'intenzione di allattare al seno per le donne incinte che aspettano bambini gemelli "prima della formazione. La formazione da erogare ai gruppi sperimentali (intervento 1: Gruppo di formazione online, intervento - 2: Gruppo di formazione online con supporto QR code) sarà svolta online e da remoto. La formazione sull'allattamento al seno di successo nei bambini gemelli sarà effettuata in due sessioni alla volta. Presentazione Powerpoint, animazioni sull'allattamento al seno simultaneo per bambini gemelli, guida all'allattamento al seno saranno utilizzati come materiale didattico. Inoltre, i codici QR saranno integrati nella guida per fornire l'opportunità di guardare il video contemporaneamente durante la lettura della guida in situazioni che richiedono conoscenze e abilità relative all'allattamento al seno e per consentire loro di guardare ripetutamente finché ne sentono il bisogno . I codici QR per i video sulla formazione sull'allattamento al seno nelle gravidanze gemellari verranno utilizzati solo nell'intervento - 2: gruppo di formazione online supportato da QR. La formazione durerà in media circa 1,5 ore. Dopo la formazione, verrà data risposta alle domande delle donne incinte. Prima che le donne in gravidanza lascino la formazione, la guida all'allattamento al seno verrà inviata al gruppo di intervento 1 e la guida alla formazione con codice QR al gruppo di intervento 2 verrà inviata alle e-mail delle donne incinte. Alle gestanti del gruppo Intervento 2 verranno periodicamente inviate notifiche di promemoria per guardare i video prima e dopo il parto tramite i QR Code presenti nella guida. Nessun intervento sarà effettuato sul gruppo di controllo. La seconda fase dello studio comprende il follow-up postnatale dell'allattamento al seno delle donne in gravidanza. In questa fase le gestanti verranno chiamate ogni mese a partire dal 1° mese fino al 6° mese nella prima settimana dopo il parto e lo stato nutrizionale dei bambini nei primi 6 mesi verrà seguito attraverso l'utilizzo del "Segui allattamento al seno" -up Grafico". Nella valutazione dei dati, l'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il programma del pacchetto SPSS. Per la normalità verrà utilizzato il test di Kolmogorov-Smirnov (K-S). Per determinare se esiste una differenza nelle variabili dipendenti rispetto alle variabili indipendenti, verrà utilizzato il test t del gruppo indipendente se la distribuzione è normale in variabili indipendenti con due opzioni e verrà utilizzato il test Mann Whitney-U se la distribuzione è normale non è normale. I risultati saranno valutati ad un livello di confidenza del 95% e ad un livello di significatività di p
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dilek Menekşe, Assist. prof.
- Numero di telefono: 05543485913
- Email: dkose@sakarya.edu.tr
Luoghi di studio
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Serdivan
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Sakarya, Serdivan, Tacchino, 54050
- Sakarya University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne gemelle incinte che vengono all'ambulatorio per la gravidanza
- Avere due gemelli dopo la nascita,
- i cui sono meno alfabetizzati,
- Donne incinte che sanno parlare e capire bene il turco
- Chi ha 19 anni o più,
- Volontariato per partecipare alla ricerca,
- i cui sono tra le 28 e le 34 settimane di gestazione,
- Di chi era Primigravida e la sua gemella gravida
- Non hanno una malattia neurologica, psichiatrica o cronica diagnosticata (diabete, insufficienza renale cronica, ecc.) che influirà sull'allattamento al seno.
- Nessun problema di salute nella madre e nei bambini prima o dopo la nascita
- Uso rischioso di droghe che passano attraverso il latte materno dopo la nascita
- Le donne incinte che hanno uno smartphone, un computer, un tablet e Internet wireless saranno incluse nello studio.
Criteri di esclusione:
Chi ha 18 anni o meno Chi è stato multigravida e/o multipare Chi ha problemi di salute nella madre e nei bambini prima o dopo la nascita Chi non ha uno smartphone, un computer, un tablet o Internet wireless durante il periodo di studio Partecipanti che completano le forme del questionario in quanto mancanti saranno escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Gruppo sperimentale 1: la formazione sull'allattamento al seno per l'allattamento al seno di successo nei bambini gemelli verrà fornita al gruppo di formazione online.
La formazione sarà svolta dai ricercatori (DM) e (SYC) utilizzando strumenti di formazione visiva (presentazione in power point, animazioni sull'allattamento simultaneo nei gemelli e guida all'allattamento).
A causa della pandemia di Covid-19, il processo sarà svolto online e da remoto.
La formazione sull'allattamento al seno di successo nei bambini gemelli sarà effettuata in due sessioni alla volta.
Nella prima sessione, verranno condotti circa 45 minuti di formazione online assistita da diapositive sull'allattamento al seno di successo nei bambini gemelli e sull'importanza del latte materno e verrà data risposta alle domande delle donne incinte.
La formazione totale richiederà circa un'ora e mezza.
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La formazione online sull'allattamento al seno sarà fornita alle donne incinte che aspettano due gemelli.
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
Gruppo sperimentale 2: la formazione sull'allattamento al seno per l'allattamento al seno di successo nei bambini gemelli sarà fornita al gruppo di formazione online supportato da QR. A causa della pandemia di Covid-19, il processo sarà svolto online e da remoto. La formazione sull'allattamento al seno di successo nei bambini gemelli sarà effettuata in due sessioni alla volta. La formazione totale richiederà circa un'ora e mezza. Nella linea guida, ci saranno 4 video relativi a "Allattamento al seno e alimentazione con latte materno nei bambini gemelli", "Tecniche e posizioni di allattamento al seno nei bambini gemelli", "Espressione dell'allattamento al seno, conservazione e somministrazione ai bambini" e "Problemi riscontrati nell'allattamento al seno e le sue soluzioni", e l'allattamento simultaneo utilizzato nell'allattamento dei gemelli e inoltre ci saranno un totale di 7 codici QR, di cui 3 relativi alle animazioni (Animazione 1-2-3) delle posizioni (doppia presa a culla, doppia impugnatura da calcio, combinazione di impugnatura ascellare e impugnatura parallela). |
La formazione online sull'allattamento al seno supportata dal codice QR verrà fornita alle donne incinte che aspettano due gemelli.
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Nessun intervento: Gruppi di controllo
Le donne incinte nel gruppo di controllo saranno seguite in linea con il monitoraggio sanitario di routine e le informazioni dell'ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'intenzione di allattare nei gruppi di studio e di controllo
Lasso di tempo: Passaggio dalla pre-istruzione e due settimane dopo l'istruzione all'intenzione di allattamento al seno
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Breastfeeding Intention Scale for Pregnant Expecting Twin Babies" sviluppata per valutare l'intenzione di allattare al seno nelle donne in gravidanza che aspettano due gemelli, ogni elemento è valutato da 1 a 5 su una scala di tipo Likert a 5 punti composta da 7 elementi positivi e i punteggi variano a seconda alle risposte degli item.
Elementi di punteggio; Completamente in disaccordo (1), in disaccordo (2), moderatamente d'accordo (3), d'accordo (4), completamente d'accordo (5).
Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 7 e il punteggio massimo è 35.
L'elevato punteggio totale ottenuto dalla scala indica che le donne incinte che aspettano due gemelli hanno un'elevata intenzione di allattare.
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Passaggio dalla pre-istruzione e due settimane dopo l'istruzione all'intenzione di allattamento al seno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di allattamento al seno nei gruppi di studio e di controllo
Lasso di tempo: Entro la prima settimana successiva al parto delle gestanti, ogni mese a partire dal 1° mese fino al 6° mese
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Percentuale di coloro che riferiscono di aver dato latte materno nelle ultime 24 ore
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Entro la prima settimana successiva al parto delle gestanti, ogni mese a partire dal 1° mese fino al 6° mese
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Tassi di allattamento al seno esclusivamente nei gruppi di studio e di controllo
Lasso di tempo: Entro la prima settimana successiva al parto delle gestanti, ogni mese a partire dal 1° mese fino al 6° mese
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Percentuale che riferisce di aver dato solo latte materno nelle ultime 24 ore
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Entro la prima settimana successiva al parto delle gestanti, ogni mese a partire dal 1° mese fino al 6° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dilek Menekşe, Ass.prof., Sakarya University
- Investigatore principale: Sinem Yalnızoğlu Çaka, Res. Asist. Dr., Sakarya University
- Investigatore principale: Nursan Çınar, Prof. Dr., Sakarya University
- Investigatore principale: Hilal Uslu Yuvacı, Assist. prof., Sakarya University
- Investigatore principale: Bilge Kapudere, Res. Asist. Dr., Sakarya University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Dilek MENEKŞE
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Prove cliniche su Formazione online sull'allattamento al seno
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Augusta UniversityCompletatoAllattamento al senoStati Uniti
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Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
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Dario KohlbrennerCompletato
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University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)CompletatoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
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KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
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Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
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Chang Gung UniversityCompletato