- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04754178
Evaluación de Habilidades y Comportamientos en Niños con Síndrome de Down
11 de febrero de 2021 actualizado por: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Los padres de niños con síndrome de Down pueden ayudar a describir las habilidades y el comportamiento de los niños.
La mayoría de los estudios que evalúan a los padres de niños con síndrome de Down y otras discapacidades intelectuales se han centrado en el estrés y el afrontamiento de los padres; Además, la mayoría de las investigaciones han evaluado las perspectivas de las madres en lugar de las de los padres.
Por ello, en este estudio se pretende evaluar habilidades y conductas en niños con síndrome de Down a través de la percepción de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Granada, España, 18016
- Faculty of Healthy Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con Síndrome de Down
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños sindrome de down
- Edad entre 0 y 3 años
Criterio de exclusión:
- Otro impedimento físico o funcional que limita el desempeño de la evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Síndrome de Down
Pacientes con síndrome de Down y sus padres
|
|
Grupo de control
Niños sanos y sus padres.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario motor temprano
Periodo de tiempo: Base
|
El EMQ está diseñado como un cuestionario motor rápido y fácil de completar, y está organizado en 3 secciones: Habilidades motoras gruesas, habilidades motoras finas y habilidades de integración percepción-acción.
El EMQ no es una evaluación estandarizada, pero se puede utilizar en entornos de investigación, sirve como evaluación motora o como complemento de las medidas estandarizadas del desarrollo motor temprano.
|
Base
|
|
Escala de alimentación del hospital infantil de Montreal
Periodo de tiempo: Base
|
La Escala de Alimentación del Hospital de Niños de Montreal (MCHFS) es una medida rápida y confiable de los problemas de alimentación para entornos clínicos, pero hay poco examen de su relación con las medidas de investigación comúnmente utilizadas de la práctica de alimentación de los padres, el comportamiento alimentario de los niños y las observaciones de la interacción entre padres e hijos. a la hora de comer
|
Base
|
|
Alimentación Hándicap Índex Niños
Periodo de tiempo: Base
|
y el Feeding Handicap Index (FHI), [20] fue desarrollado y estandarizado en niños con desarrollo típico, niños con parálisis cerebral, trastorno del espectro autista en el rango de edad de 2 a 10 años y discapacidad intelectual.
FHI tiene 38 artículos relacionados con declaraciones relacionadas con aspectos físicos (21), emocionales (12) y funcionales (5) de las habilidades de alimentación y deglución.
Tiene una escala de calificación de 3 puntos (0, 1 y 2) donde "0" indica que el individuo "nunca tiene este problema", "1" indica "a veces tiene este problema" y "3" indica "siempre tiene este problema".
|
Base
|
|
Escala de percepción de los padres sobre la actividad física
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluar las percepciones de los padres sobre la actividad física en familias de niños pequeños con trastornos del neurodesarrollo
|
Base
|
|
Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley
Periodo de tiempo: Base
|
es una escala administrada individualmente que evalúa cinco dominios clave del desarrollo en niños de 1 a 42 meses de edad: cognición, lenguaje (comunicación receptiva y expresiva), motor (grueso y fino), socioemocional y comportamiento adaptativo.
Los tres primeros se evalúan a través de la observación directa del niño en situaciones de prueba, mientras que los dos últimos se evalúan mediante cuestionarios que debe cumplimentar el cuidador principal.
|
Base
|
|
Evaluación clínica temprana del equilibrio
Periodo de tiempo: Base
|
La Evaluación Clínica Temprana del Equilibrio (ECAB) es una medida de la estabilidad postural de los niños.
|
Base
|
|
Herramienta de evaluación de posicionamiento infantil
Periodo de tiempo: Base
|
Infant Position Assessment Tool (IPAT) es una herramienta de seis elementos con puntajes acumulativos que van de 0 a 12.
Fue desarrollado como una herramienta de enseñanza para estandarizar las prácticas de posicionamiento de apoyo al desarrollo en la NICU y proporciona un método para la evaluación de esas prácticas de posicionamiento.
|
Base
|
|
Asimetría
Periodo de tiempo: Base
|
La asimetría se evaluó con fotografía.
|
Base
|
|
Escala de comportamiento CONFORT
Periodo de tiempo: Base
|
La escala de comportamiento COMFORT (escala COMFORT-B) se usa ampliamente en las unidades de cuidados intensivos pediátricos para evaluar el dolor y la angustia de los niños pequeños.
|
Base
|
|
Evaluación Segmentaria del Control del Tronco
Periodo de tiempo: Base
|
El SATCo i,ii es una medida de resultado validada que identifica en qué segmento principal/troncal debe comenzar la capacitación dirigida.
El SATCo determina el segmento superior (más cefálico) en el que el control de la postura erguida es deficiente o no se demuestra, es decir, se está aprendiendo actualmente para cada control estático, activo y reactivo.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EuroQol-5D
Periodo de tiempo: Base
|
La percepción del nivel de salud y la calidad de vida se evaluaron con el cuestionario European Quality of Dimensiones Life-5 (EQ-5D). Se compone de 2 partes en las que se valora el estado de salud:
|
Base
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Base
|
La ansiedad y la depresión se evaluarán con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) .
Esta escala está compuesta por 14 ítems divididos en dos subescalas, 7 ítems de ansiedad y 7 ítems de depresión, envolviendo valores más altos peor estado psicoemocional
|
Base
|
|
Entrevista con Zarit Burden
Periodo de tiempo: Base
|
La entrevista de carga de Zarit es una medida popular de autoinforme del cuidador utilizada por muchas agencias de envejecimiento.
Cada elemento de la entrevista es una declaración que se le pide al cuidador que respalde utilizando una escala de 5 puntos.
Las opciones de respuesta van de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre).
|
Base
|
|
Cuestionario internacional de actividad física
Periodo de tiempo: Base
|
El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) fue desarrollado para medir la actividad física (AF) relacionada con la salud en las poblaciones.
|
Base
|
|
Índice de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: Base
|
El índice de comorbilidad de Charlson predice la mortalidad a diez años para un paciente que puede tener una variedad de condiciones comórbidas
|
Base
|
|
Cuestionario breve de sueño infantil
Periodo de tiempo: Base
|
El Cuestionario breve de sueño infantil (BISQ) se utiliza para evaluar los patrones de sueño, la percepción de los padres y los comportamientos relacionados con el sueño en niños pequeños (0-36 meses).
El BISQ ha sido validado contra actigrafía, registros diarios y tiene una alta sensibilidad para documentar las tendencias de desarrollo esperadas en el sueño.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DF0093UG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .