- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04758754
Entrenamiento físico activo y pasivo para mejorar la función vascular: efecto vascular local frente a sistémico.
28 de mayo de 2024 actualizado por: Emilano Cè, University of Milan
Entrenamiento físico activo y pasivo para mejorar la función vascular: efecto vascular local versus sistémico
Mantener un estado adecuado de la función vascular es un elemento importante para el mantenimiento del bienestar cardiovascular.
Se han propuesto varios planes de entrenamiento que involucran la participación activa y pasiva de los músculos con el objetivo de mejorar la función vascular.
A nivel local, es decir, a nivel de las arterias que irrigan los músculos directamente implicados en el entrenamiento, se han encontrado mejoras significativas en la función vascular.
Estas mejoras son más notables después del entrenamiento activo que con un régimen de entrenamiento pasivo, como el estiramiento estático pasivo.
Por el contrario, a nivel sistémico los efectos del entrenamiento activo o pasivo son menos claros y, sobre todo, no se evidencia si hay diferencia en los efectos inducidos a nivel de función vascular en arterias que irrigan músculos no implicados directamente en capacitación.
El objetivo del estudio es aclarar el efecto local y sistémico de un protocolo de entrenamiento activo (extensión de rodilla a una pierna, SLKE) y de un protocolo de entrenamiento pasivo (entrenamiento de estiramiento estático pasivo, PST) aplicado a los miembros inferiores con una duración de 8 semanas en el función vascular local (arteria femoral) y sistémica (arteria braquial).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emiliano Cè, PhD
- Número de teléfono: 0039 02 50314643
- Correo electrónico: emiliano.ce@unimi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefano Longo, PhD
- Número de teléfono: 0039 02 50314648
- Correo electrónico: Stefano.longo@unimi.it
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Department of Biomedical Science for Health
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Contacto:
- Emiliano Cè, PhD
- Número de teléfono: (+39) 0250314643
- Correo electrónico: emiliano.ce@unimi.it
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Contacto:
- Stefano Longo, PhD
- Número de teléfono: (+39) 0250314658
- Correo electrónico: stefano.longo@unimi.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterio de exclusión:
- trastornos neurológicos, vasculares y musculoesqueléticos de las extremidades inferiores y superiores;
- estar en terapia farmacológica relacionada con la respuesta neural y/o vascular, incluidos los anticonceptivos hormonales y los suplementos orales;
- ser un fumador actual o anterior;
- tener un ciclo menstrual irregular (26 a 35 días) hasta 3 meses antes del comienzo del estudio;
- contraindicaciones para la movilización conjunta; participación regular en un programa de formación de SLKE o PS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de extensión de rodilla con una sola pierna (SLKE)
Entrenamiento activo de 8 semanas involucrando miembros inferiores.
Los participantes de SLKE participarán en un protocolo de entrenamiento aeróbico de 8 semanas que involucra los músculos extensores de la rodilla.
El entrenamiento se realizará en un ergómetro Anderson y Saltin, 3 veces por semana, con una sola sesión de 33,3 min de duración.
Duración semanal total: 100 min.
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8 semanas de iso-volumen activo (SLKE) o entrenamiento de estiramiento estático pasivo (PST) que involucra los músculos de las extremidades inferiores
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Comparador activo: Entrenamiento de estiramiento estático pasivo (PST)
Entrenamiento pasivo de 8 semanas de miembros inferiores.
Los participantes de PST participarán en un entrenamiento de entrenamiento estático pasivo de 8 semanas que involucra los músculos extensores de la rodilla.
El entrenamiento tendrá una frecuencia de 5 veces por semana, con una duración única de 20 min.
Duración semanal total: 100 min
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8 semanas de iso-volumen activo (SLKE) o entrenamiento de estiramiento estático pasivo (PST) que involucra los músculos de las extremidades inferiores
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Sin intervención: Controlar (CTRL)
CTRL no recibirá ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el porcentaje de dilatación mediada por flujo a las 8 semanas
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La dilatación mediada por flujo se realizó a nivel de la arteria braquial.
Se colocó un manguito de presión arterial alrededor del antebrazo inmediatamente distal al proceso del olécranon para proporcionar un estímulo isquémico cuando se infla.
Después de la evaluación inicial, el manguito de presión arterial se infló a 250 mmHg.
El diámetro de la arteria y el flujo sanguíneo se reanudaron al inicio, 30 s antes del desinflado del manguito y continuaron durante 2 min después del desinflado mediante un transductor de matriz lineal conectado a una máquina de ultrasonido de alta resolución.
Cuando se obtuvo una imagen óptima, la sonda se mantuvo estable y longitudinal en modo B, adquiriendo imágenes de la interfaz lumen-pared arterial.
También se obtuvieron y recopilaron evaluaciones de velocidad Doppler continua utilizando el ángulo de insonación más bajo posible (<60°).
Los datos se exportaron y analizaron utilizando un software comercialmente disponible.
La dilatación mediada por flujo se cuantificó como el cambio máximo en el diámetro de la arteria después de la liberación del manguito, expresado como un porcentaje de aumento por encima del valor inicial (%).
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de dilatación mediada por flujo a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el flujo sanguíneo delta de la arteria femoral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en Delta Blood Flow a las 8 semanas
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El flujo sanguíneo de la arteria femoral se calculó mediante ecografía Doppler al inicio y en el punto máximo después de la flexión y extensión pasiva única de la rodilla utilizando el diámetro de la arteria femoral y la velocidad sanguínea media.
La diferencia entre la línea base y el flujo sanguíneo máximo identifica el flujo sanguíneo delta (ml/min).
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Cambio desde el inicio en Delta Blood Flow a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Active vs passive training
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Plan de Análisis Estadístico
Marco de tiempo para compartir IPD
Publicación de datos hasta tres años después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Correo al autor de correspondencia
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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