- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04766814
Análisis epigenético de la regulación del gen NLRP3 activador del inflamasoma en monocitos de pacientes con fibrilación auricular y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se recolectarán muestras de sangre de 120 participantes femeninas de la siguiente manera: 10 mujeres entre las edades de 50 a 80 años diagnosticadas con FA como lo demuestran las tiras de ritmo o documentación escrita; 10 mujeres sanas sujetos entre las edades de 50-80 años y 10 mujeres sanas entre las edades de 20-30 años.
Los participantes serán reclutados de las Clínicas de Cardiología de la Universidad de Tulane y también de los registros de investigación de voluntarios. A estos participantes se les pedirá su consentimiento para extraer otros 8 ml (1,5 cucharaditas) de sangre durante las extracciones de sangre de diagnóstico de rutina. Estas muestras de sangre serán desidentificadas por el PI al recibirlas y no se mantendrá ninguna información identificable. Los subtipos de leucocitos, incluidos los monocitos, los neutrófilos y las células B, se aislarán de la sangre y se realizará la extracción de ADN a partir de los subtipos de leucocitos. Estas muestras de ADN de leucocitos se enviarán a New England Biolabs, Ipswich, Massachusetts, para el análisis de metilación del ADN a fin de identificar regiones objetivo de elementos epigenéticos asociados con la regulación positiva de la expresión del gen NLRP3 que podría estar relacionada con la progresión de la enfermedad con la edad. La reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (PCR) se llevará a cabo en el Centro de Investigación e Innovación para Descubrimientos de Arritmia (TRIAD) de Tulane, Facultad de Medicina de la Universidad de Tulane, a partir del ARN extraído del subtipo de leucocitos para verificar el nivel de expresión de NLRP3 altamente asociado con la inflamación en AF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes serán reclutados de las Clínicas de Cardiología de la Universidad de Tulane. Las mujeres sanas de control serán aquellas programadas para un control de salud anual de rutina y donantes de sangre sanas sin ninguna documentación de enfermedad cardiovascular u otras enfermedades graves relacionadas con el sistema inmunitario, como diabetes, hipertensión, artritis autoinmune, etc.
La población de pacientes incluirá mujeres entre las edades de 50 a 80 años diagnosticadas con FA como lo demuestran las tiras de ritmo o la documentación escrita.
El reclutamiento también se hará a través de registros de investigación de voluntarios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años o más,
Grupo de control programado para chequeo de salud anual de rutina y donantes de sangre sanos sin ninguna documentación de enfermedad cardiovascular u otras enfermedades graves relacionadas con el sistema inmunitario, como diabetes, hipertensión, artritis autoinmune, etc.
- mujeres sanas sujetos entre las edades de 50-80 años
- mujeres sanas sujetos entre las edades de 20-30 años.
Pacientes del estudio: mujeres de entre 50 y 80 años de edad con diagnóstico de fibrilación auricular según lo demuestran las tiras de ritmo o la documentación escrita.
Criterio de exclusión:
- Ablación auricular izquierda previa o cualquier tipo de cirugía valvular
- Pacientes que toman medicamentos como ibuprofeno, toradol, naproxeno y otros AINE comunes de venta libre.
- mujeres embarazadas
- Pacientes terminales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de pacientes
10 mujeres entre las edades de 50 - 80 años diagnosticadas con FA según lo evidenciado por tiras de ritmo o documentación escrita.
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Grupo de control 1
10 mujeres sanas de entre 50 y 80 años
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Grupo de control 2
10 mujeres sanas de entre 20 y 30 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si existe una causa epigenética subyacente de la inflamación del corazón asociada con la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Día 1
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Esto se determinará confirmando el perfil de metilación del ADN específico del tipo de célula de monocitos de NLRP3.
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Día 1
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Determine si existen asociaciones significativas de metilación del ADN con la expresión de NLRP3 en monocitos con edad avanzada.
Periodo de tiempo: Día 1
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La asociación de la edad se examinará comparando los niveles de metilación del ADN de los monocitos de los individuos jóvenes frente a los de edad avanzada.
El nivel de expresión de NLRP3 se comparará con los niveles de metilación del ADN.
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Día 1
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Determine si existen asociaciones significativas de metilación del ADN con la expresión de NLRP3 en monocitos con el estado de fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: Día 1
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Las asociaciones de enfermedades se probarán comparando los niveles de metilación del ADN de los monocitos de los pacientes con FA en comparación con los controles.
Los investigadores también evaluarán la comprensión de la asociación significativa de la expresión de NLRP3 con el estado de metilación del ADN correspondiente en pacientes con FA.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sruti Chandra, PhD, Tulane University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2020-561
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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