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Análisis epigenético de la regulación del gen NLRP3 activador del inflamasoma en monocitos de pacientes con fibrilación auricular y controles

23 de abril de 2024 actualizado por: Tulane University
El estudio analizará la sangre de voluntarios para determinar si existe una causa epigenética subyacente de la inflamación del corazón asociada con la fibrilación auricular (FA) y su progresión con la edad. La confirmación de las regiones de elementos epigenéticos asociados con la regulación positiva de los genes inflamatorios ayudará a los investigadores a identificar los sitios objetivo para desarrollar futuras intervenciones terapéuticas. Los investigadores proponen confirmar el perfil de metilación del ADN específico del tipo de célula de monocitos de la proteína 3 que contiene el dominio de pirina y NOD (NLRP3) y determinar los cambios relacionados con la edad y la FA en la metilación del ADN y la expresión de NLRP3 en los monocitos. . Este estudio proporcionará información sobre la regulación epigenética de NLRP3 en pacientes jóvenes y ancianos, así como en pacientes con FA frente a controles, lo que ayudará a diseñar métodos para modular la expresión de NLRP3 y disminuir la progresión de la fibrosis cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se recolectarán muestras de sangre de 120 participantes femeninas de la siguiente manera: 10 mujeres entre las edades de 50 a 80 años diagnosticadas con FA como lo demuestran las tiras de ritmo o documentación escrita; 10 mujeres sanas sujetos entre las edades de 50-80 años y 10 mujeres sanas entre las edades de 20-30 años.

Los participantes serán reclutados de las Clínicas de Cardiología de la Universidad de Tulane y también de los registros de investigación de voluntarios. A estos participantes se les pedirá su consentimiento para extraer otros 8 ml (1,5 cucharaditas) de sangre durante las extracciones de sangre de diagnóstico de rutina. Estas muestras de sangre serán desidentificadas por el PI al recibirlas y no se mantendrá ninguna información identificable. Los subtipos de leucocitos, incluidos los monocitos, los neutrófilos y las células B, se aislarán de la sangre y se realizará la extracción de ADN a partir de los subtipos de leucocitos. Estas muestras de ADN de leucocitos se enviarán a New England Biolabs, Ipswich, Massachusetts, para el análisis de metilación del ADN a fin de identificar regiones objetivo de elementos epigenéticos asociados con la regulación positiva de la expresión del gen NLRP3 que podría estar relacionada con la progresión de la enfermedad con la edad. La reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (PCR) se llevará a cabo en el Centro de Investigación e Innovación para Descubrimientos de Arritmia (TRIAD) de Tulane, Facultad de Medicina de la Universidad de Tulane, a partir del ARN extraído del subtipo de leucocitos para verificar el nivel de expresión de NLRP3 altamente asociado con la inflamación en AF.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes serán reclutados de las Clínicas de Cardiología de la Universidad de Tulane. Las mujeres sanas de control serán aquellas programadas para un control de salud anual de rutina y donantes de sangre sanas sin ninguna documentación de enfermedad cardiovascular u otras enfermedades graves relacionadas con el sistema inmunitario, como diabetes, hipertensión, artritis autoinmune, etc.

La población de pacientes incluirá mujeres entre las edades de 50 a 80 años diagnosticadas con FA como lo demuestran las tiras de ritmo o la documentación escrita.

El reclutamiento también se hará a través de registros de investigación de voluntarios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 años o más,
  • Grupo de control programado para chequeo de salud anual de rutina y donantes de sangre sanos sin ninguna documentación de enfermedad cardiovascular u otras enfermedades graves relacionadas con el sistema inmunitario, como diabetes, hipertensión, artritis autoinmune, etc.

    • mujeres sanas sujetos entre las edades de 50-80 años
    • mujeres sanas sujetos entre las edades de 20-30 años.

Pacientes del estudio: mujeres de entre 50 y 80 años de edad con diagnóstico de fibrilación auricular según lo demuestran las tiras de ritmo o la documentación escrita.

Criterio de exclusión:

  • Ablación auricular izquierda previa o cualquier tipo de cirugía valvular
  • Pacientes que toman medicamentos como ibuprofeno, toradol, naproxeno y otros AINE comunes de venta libre.
  • mujeres embarazadas
  • Pacientes terminales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de pacientes
10 mujeres entre las edades de 50 - 80 años diagnosticadas con FA según lo evidenciado por tiras de ritmo o documentación escrita.
Grupo de control 1
10 mujeres sanas de entre 50 y 80 años
Grupo de control 2
10 mujeres sanas de entre 20 y 30 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si existe una causa epigenética subyacente de la inflamación del corazón asociada con la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Día 1
Esto se determinará confirmando el perfil de metilación del ADN específico del tipo de célula de monocitos de NLRP3.
Día 1
Determine si existen asociaciones significativas de metilación del ADN con la expresión de NLRP3 en monocitos con edad avanzada.
Periodo de tiempo: Día 1
La asociación de la edad se examinará comparando los niveles de metilación del ADN de los monocitos de los individuos jóvenes frente a los de edad avanzada. El nivel de expresión de NLRP3 se comparará con los niveles de metilación del ADN.
Día 1
Determine si existen asociaciones significativas de metilación del ADN con la expresión de NLRP3 en monocitos con el estado de fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: Día 1
Las asociaciones de enfermedades se probarán comparando los niveles de metilación del ADN de los monocitos de los pacientes con FA en comparación con los controles. Los investigadores también evaluarán la comprensión de la asociación significativa de la expresión de NLRP3 con el estado de metilación del ADN correspondiente en pacientes con FA.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sruti Chandra, PhD, Tulane University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-561

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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