- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04766814
Analisi epigenetica della regolazione del gene NLRP3 che attiva l'inflammasoma nei monociti di pazienti con fibrillazione atriale e controlli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno raccolti campioni di sangue da 120 partecipanti di sesso femminile come segue: 10 donne di età compresa tra 50 e 80 anni con diagnosi di FA come evidenziato da strisce ritmiche o documentazione scritta; 10 donne sane di età compresa tra 50 e 80 anni e 10 donne sane di età compresa tra 20 e 30 anni.
I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche di cardiologia dell'Università di Tulane e anche dai registri di ricerca dei volontari. A questi partecipanti verrà chiesto il consenso per prelevare altri 8 ml (1,5 cucchiaini da tè) di sangue durante prelievi di sangue diagnostici di routine. Questi campioni di sangue saranno anonimizzati dal PI al momento della ricezione e non verranno mantenute informazioni identificabili. Sottotipi di leucociti inclusi monociti, neutrofili e cellule B saranno isolati dal sangue e l'estrazione del DNA sarà effettuata dai sottotipi di leucociti. Questi campioni di DNA dei leucociti saranno inviati a New England Biolabs, Ipswich, Massachusetts per l'analisi della metilazione del DNA per identificare le regioni target degli elementi epigenetici associati alla sovraregolazione dell'espressione genica NLRP3 che potrebbe essere correlata alla progressione della malattia con l'età. La reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR) sarà condotta presso il Tulane Research and Innovation for Arrhythmia Discoveries Center (TRIAD), Tulane University School of Medicine dall'RNA estratto dal sottotipo di leucociti per verificare il livello di espressione di NLRP3 altamente associato all'infiammazione in AF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche di cardiologia dell'Università di Tulane. I soggetti donne sane di controllo saranno quelli programmati per il controllo sanitario annuale di routine e i donatori di sangue sani senza alcuna documentazione di malattie cardiovascolari o altre gravi malattie immuno-correlate, come diabete, ipertensione, artrite autoimmune ecc.
La popolazione di pazienti includerà soggetti di sesso femminile di età compresa tra 50 e 80 anni con diagnosi di FA come evidenziato da strisce ritmiche o documentazione scritta.
Il reclutamento avverrà anche utilizzando i registri di ricerca dei volontari.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni,
Gruppo di controllo programmato per il controllo sanitario annuale di routine e donatori di sangue sani senza alcuna documentazione di malattie cardiovascolari o altre gravi malattie immuno-correlate, come diabete, ipertensione, artrite autoimmune ecc.
- soggetti donne sane di età compresa tra i 50 e gli 80 anni
- soggetti donne sane di età compresa tra i 20-30 anni.
Pazienti dello studio: donne di età compresa tra 50 e 80 anni con diagnosi di FA come evidenziato da strisce ritmiche o documentazione scritta.
Criteri di esclusione:
- Precedente ablazione atriale sinistra o qualsiasi tipo di chirurgia valvolare
- Pazienti che assumono farmaci come ibuprofene, toradolo, naprossene e altri comuni FANS da banco.
- Donne in gravidanza
- Malati terminali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di pazienti
10 donne di età compresa tra 50 e 80 anni con diagnosi di FA come evidenziato da strisce ritmiche o documentazione scritta.
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Gruppo di controllo 1
10 soggetti donne sane di età compresa tra 50 e 80 anni
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Gruppo di controllo 2
10 donne sane di età compresa tra 20 e 30 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare se esiste una causa epigenetica sottostante dell'infiammazione del cuore associata alla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Ciò sarà determinato confermando il profilo di metilazione del DNA specifico per il tipo di cellula monocitaria di NLRP3.
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Giorno 1
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Determinare se esistono associazioni significative di metilazione del DNA con l'espressione di NLRP3 nei monociti con l'avanzare dell'età.
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'associazione per età sarà esaminata confrontando i livelli di metilazione del DNA dei monociti di individui giovani rispetto a quelli anziani.
Il livello di espressione di NLRP3 sarà confrontato con i livelli di metilazione del DNA.
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Giorno 1
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Determinare se esistono associazioni significative di metilazione del DNA con l'espressione di NLRP3 nei monociti con lo stato di fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Le associazioni tra malattie saranno testate confrontando in gruppo i livelli di metilazione del DNA dei monociti dei pazienti con FA rispetto ai controlli.
Gli investigatori testeranno anche per comprendere l'associazione significativa dell'espressione NLRP3 con il corrispondente stato di metilazione del DNA nei pazienti con AF.
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sruti Chandra, PhD, Tulane University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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