- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04768621
Consecuencias para la salud de la invernada en los territorios australes y antárticos franceses (MediTAAF)
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Las estancias polares exponen a las personas al clima extremo, al aislamiento y al confinamiento.
La combinación de estos factores induce trastornos psicológicos, trastornos del sueño, alteraciones inmunitarias y endocrinas y deficiencias.
En las TAAF (Territorios Australes y Antárticos Franceses) coexisten dos tipos de población: los residentes de invierno, expuestos a estos estresores durante largos períodos, y la gente del campo, que se beneficia de condiciones más suaves y solo realiza estancias cortas.
En este contexto, los investigadores han decidido poner en marcha este estudio de cohortes con el objetivo de comparar el estado de salud de los invernales del TAAF de 2012 a 2017 con el de los campesinos del mismo periodo, antes de su estancia, durante y el año siguiente a su regreso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes responderán a un cuestionario.
Este cuestionario determinará la salud de los participantes en las siguientes áreas: trastornos psicológicos, trastornos del sueño, trastornos inmunológicos y endocrinos, y cualquier deficiencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
232
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Denis, Reunión, 97400
- CHU de La Réunion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
para el grupo expuesto son:
- Haber realizado una o más invernadas en alguno de los distritos del TAAF, que signifique una estancia de al menos seis meses consecutivos incluyendo el invierno;
- Haber iniciado su primera invernada entre el 01 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2017;
- Saber leer y escribir en francés.
para el grupo no expuesto son:
- Haber participado en una o más campañas de verano entre el 01 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2017;
- Nunca he pasado el invierno;
- No haber sido denegada la invernada por razones de salud o después de pruebas psicológicas;
- Saber leer y escribir en francés.
Criterio de exclusión:
- Personas bajo tutela o tutela, personas fallecidas, personas que se nieguen a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Residentes de invierno de las Tierras Francesas Meridionales y Antárticas,
personas expuestas a factores estresantes durante largos períodos, incluido el invierno
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Preguntas sobre la salud del paciente después de la invernada en las tierras francesas australes y antárticas sobre elementos sociales y demográficos, elementos psicológicos y psiquiátricos, trastornos del sueño, trastornos inmunológicos y trastornos endocrinos, consecuencias sociológicas de la invernada
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Comparador activo: Gente del campo que va a las tierras francesas del sur y de la Antártida
personas que van a las tierras francesas australes y antárticas que se benefician de condiciones más suaves y solo hacen estancias cortas
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Preguntas sobre la salud del paciente después de la invernada en las tierras francesas australes y antárticas sobre elementos sociales y demográficos, elementos psicológicos y psiquiátricos, trastornos del sueño, trastornos inmunológicos y trastornos endocrinos, consecuencias sociológicas de la invernada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar incidencia de trastornos de salud y consecuencias sociológicas de la invernación de la salud de los invernales (expuestos) de TAAF de 2012 a 2017 con la de los campesinos (no expuestos) del mismo período
Periodo de tiempo: entre 4 años y 9 años después de la exposición polar
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La herramienta de medición es un cuestionario. Se describirá la prevalencia de diferentes patologías.
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entre 4 años y 9 años después de la exposición polar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas BOUSCAREN, CIC 1410
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/CHU/38
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .