- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04775511
Comparación clínica y ultrasonográfica del efecto de la terapia de frío y calor en la espasticidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un estudio aleatorizado y controlado. Se incluirán en el estudio 30 pacientes que se postulen a la Facultad de Medicina de la Universidad Dokuz Eylül, Departamento de Medicina Física y Clínica de Rehabilitación con la queja de espasticidad después de un accidente cerebrovascular, con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años. Estos pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos (grupo 1 n:10, grupo 2 n:10, grupo 3 n:10).
Primer grupo: 20 minutos de aplicación de compresas calientes en el músculo gastrocnemio medial. Luego el paciente realizará ejercicios de estiramiento del músculo gastrocnemio, los cuales se realizarán durante 20 minutos. En compresa caliente para aplicación en caliente; Mientras el paciente está acostado en decúbito prono, se aplicará un paquete tibio, una toalla entre la piel y la piel sobre el músculo gastrocnemio y se aplicará durante 20 minutos.
Segundo grupo: 20 minutos para aplicar una compresa fría en el músculo gastrocnemio medial, seguido de 20 minutos de estiramiento del paciente hasta el músculo gastrocnemio. La compresa fría está disponible para aplicación en frío; Mientras el paciente está acostado en decúbito prono, se colocará una compresa fría sobre el músculo gastrocnemio y se aplicará una toalla durante 20 minutos.
Tercer grupo: Se aplicarán 20 minutos de estiramientos y ejercicios de estiramiento.
En los ejercicios de estiramiento, se realizarán estiramientos durante 30 segundos. El ejercicio de estiramiento lo realizará el mismo fisioterapeuta con tensión máxima del tobillo en decúbito supino del paciente en extensión de cadera y rodilla.
Estas aplicaciones continuarán como 5 sesiones. Las evaluaciones se realizarán antes del tratamiento, inmediatamente después de la primera sesión y al final de la 5ª sesión. Todos los pacientes serán evaluados 3 veces, antes y después del tratamiento y 5 sesiones después del tratamiento con mediciones ultrasonográficas, rango de movimiento del tobillo y grado de espasticidad.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de las aplicaciones de compresas calientes y frías en los cambios ultrasonográficos del gastrokinemius madial. Para este propósito, la longitud del fascículo del músculo medial, el ángulo del pennat y la longitud del tendón de Aquiles con medición ultrasonográfica.
El objetivo secundario es evaluar el efecto de las compresas frías y calientes sobre la espasticidad y el rango de movimiento del tobillo. La espasticidad se medirá con la escala de Aschwort y el rango de movimiento se medirá con la goniometría.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Banu Dilek
- Número de teléfono: +905052248340
- Correo electrónico: banu.dilek@deu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo
- Reclutamiento
- Dokuz Eylul University
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Contacto:
- Banu Dilek
- Correo electrónico: banu.dilek@deu.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Siendo primer golpe de ataque
- Grado ≥1 Espasticidad en el músculo gastrocnemio medial según la escala de fresno modificada
- Han pasado al menos 6 semanas desde el accidente cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- Uso de drogas antiespasticidas
- Inyección de toxina botulínica en el músculo gastrocnemio
- Tener otra enfermedad ortopédica o del sistema nervioso que pueda afectar las mediciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de calor con almohadillas térmicas
Se aplicarán 20 minutos de almohadillas térmicas en el músculo gastrocnemio medial, seguido de un estiramiento del músculo gastrocnemio durante 20 minutos.
Mientras el paciente está acostado boca abajo, la toalla, que se encuentra entre la piel y las almohadillas térmicas, y las almohadillas térmicas se colocarán sobre el músculo gastrocnemio.
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Se aplicarán 20 minutos de almohadillas térmicas en el músculo gastrocnemio medial, seguido de un estiramiento del músculo gastrocnemio durante 20 minutos.
Mientras el paciente está acostado boca abajo, la toalla, que se encuentra entre la piel y las almohadillas térmicas, y las almohadillas térmicas se colocarán sobre el músculo gastrocnemio.
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Experimental: Terapia de frío con bolsas de hielo
Se aplicarán 20 minutos de bolsas de hielo en el músculo gastrocnemio medial, seguido de un estiramiento del músculo gastrocnemio durante 20 minutos.
Mientras el paciente está acostado boca abajo, la toalla, que se encuentra entre la piel y las bolsas de hielo, y las bolsas de hielo se colocarán sobre el músculo gastrocnemio.
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Se aplicarán 20 minutos de bolsas de hielo en el músculo gastrocnemio medial, seguido de un estiramiento del músculo gastrocnemio durante 20 minutos.
Mientras el paciente está acostado boca abajo, la toalla, que se encuentra entre la piel y las bolsas de hielo, y las bolsas de hielo se colocarán sobre el músculo gastrocnemio.
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Otro: Ejercicios de estiramiento
Se aplicarán 20 minutos de ejercicios de estiramiento.
En los ejercicios de estiramiento, se realizarán estiramientos durante 30 segundos.
Los ejercicios de estiramiento, que contienen la máxima tensión en el tobillo, serán realizados por el mismo fisioterapeuta con el paciente en decúbito supino, extensión de cadera y rodilla.
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Se aplicarán 20 minutos de ejercicios de estiramiento.
En los ejercicios de estiramiento, se realizarán estiramientos durante 30 segundos.
Los ejercicios de estiramiento, que contienen la máxima tensión en el tobillo, serán realizados por el mismo fisioterapeuta con el paciente en decúbito supino, extensión de cadera y rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Músculo gastrokinemius medial mediante medición ultrasonográfica
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados por 3 veces; antes del tratamiento, primer día del tratamiento y quinto día del tratamiento.
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Cambio del ángulo del pennat del gastrocinemius medial, longitud del fascículo del músculo medial, longitud del tendón de Aquiles
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Todos los pacientes serán evaluados por 3 veces; antes del tratamiento, primer día del tratamiento y quinto día del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del rango de movimiento del tobillo.
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados por 3 veces; antes del tratamiento, primer día del tratamiento y quinto día del tratamiento.
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La dorsiflexión de tobillo se medirá mediante goniometría en extensión y flexión de rodilla.
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Todos los pacientes serán evaluados por 3 veces; antes del tratamiento, primer día del tratamiento y quinto día del tratamiento.
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Cambio del grado de espasticidad
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados por 3 veces; antes del tratamiento, primer día del tratamiento y quinto día del tratamiento.
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La espasticidad se medirá mediante la Escala de Aschwort Modificada.
(Escala numérica de 5 puntos que calificó la espasticidad de 0 a 4, siendo 0 la falta de resistencia y 4 una extremidad rígida en flexión o extensión).
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Todos los pacientes serán evaluados por 3 veces; antes del tratamiento, primer día del tratamiento y quinto día del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DokuzUS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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