- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04788537
Servicios para mejorar el funcionamiento social en adultos con trastornos del espectro autista
El propósito de este estudio es probar una nueva estrategia de tratamiento cognitivo-conductual de tres partes para mejorar el funcionamiento social en adultos con trastorno del espectro autista.
El tratamiento, llamado TUNE In (Entrenamiento para comprender y navegar las emociones y las interacciones), incluye componentes para abordar los muchos dominios conductuales involucrados en el funcionamiento social, incluida la motivación social, la ansiedad social, la cognición social, las habilidades sociales y la generalización de las habilidades a la comunidad. ajustes.
Los investigadores probarán la eficacia de TUNE In para mejorar el funcionamiento social en adultos con trastorno del espectro autista (TEA), mediante un ensayo controlado aleatorio que utiliza el SRS-2 como medida de resultado principal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de trastorno del espectro autista
Criterio de exclusión:
- Discapacidad intelectual
- estado de ánimo severo o síntomas psicóticos experimentados en las últimas 4 semanas
- Comportamiento severo auto agresivo o auto agresivo.
- efectos secundarios motores o sedantes extrapiramidales graves de los medicamentos
- participación concomitante en otro programa de tratamiento de habilidades sociales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
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Una estrategia de tratamiento cognitivo-conductual de tres partes para mejorar el funcionamiento social en adultos con trastorno del espectro autista.
TUNE In incluye componentes para abordar los muchos dominios conductuales involucrados en el funcionamiento social, incluida la motivación social, la ansiedad social, la cognición social, las habilidades sociales y la generalización de las habilidades en entornos comunitarios.
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Sin intervención: Grupo de no intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en la escala de capacidad de respuesta social, segunda edición (SRS -2) - Adulto (relativo/otro informe)
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior al tratamiento (~ 1 año después de la línea de base)
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La escala varía de 30 a 90 con puntajes T más altos que indican una mayor gravedad de la sintomatología del autismo.
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Línea de base y posterior al tratamiento (~ 1 año después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 820694
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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