- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04789733
La prueba piloto de GUARDIAN (GUARDIAN)
Manejo estricto de la presión arterial perioperatoria para reducir las complicaciones cardiovasculares, renales y cognitivas graves: el ensayo piloto GUARDIAN
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se les pedirá a los pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) o bloqueadores de los canales de calcio que no tomen los medicamentos en la mañana de la cirugía y que los lleven al hospital. Los pacientes que califiquen serán aleatorizados 1:1, con bloques de tamaño aleatorio.
La aleatorización será implementada por médicos en colaboración con el personal de investigación. Los transductores del catéter arterial se colocarán al nivel de la aurícula derecha y se ajustarán según sea necesario si se cambia la posición del paciente.
Los tratamientos serán: 1) infusión de norepinefrina o fenilefrina para mantener PAM intraoperatoria ≥85 mmHg, reanudación diferida de medicamentos antihipertensivos crónicos y PAM de sala objetivo ≥80 mmHg (manejo estricto de la presión); o 2) control de la presión arterial intraoperatoria de rutina y pronta reanudación de los medicamentos antihipertensivos crónicos (control de la presión de rutina).
Control estricto de la presión: en los pacientes asignados a un control estricto de la presión, no se administrarán inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina ni bloqueadores de los receptores de angiotensina la mañana de la cirugía. Otros antihipertensivos crónicos solo se administrarán según sea necesario para tratar la hipertensión. Se animará a los médicos a insertar el catéter arterial necesario antes de la inducción anestésica porque se produce mucha hipotensión poco después de la inducción anestésica.
Se preparará una infusión de norepinefrina o fenilefrina (en la concentración local preferida), se conectará a un catéter intravenoso y se activará a baja velocidad. La norepinefrina se puede administrar de forma segura a través de un catéter central o de forma periférica.
La anestesia general se inducirá con propofol o etomidato, que se administrarán en pequeños bolos repetidos o en infusiones controladas por objetivo en un esfuerzo por mantener la presión arterial media ≥85 mmHg. Se alentará a los médicos a usar etomidato cuando se requieran inducciones de secuencia rápida. Simultáneamente, se ajustará la infusión de vasopresores con el mismo objetivo. La dosis de anestésico, la administración de fluidos y la administración de vasopresores se ajustarán con el objetivo de mantener la presión arterial media de línea de base individual designada. No se requiere monitoreo hemodinámico avanzado invasivo o no invasivo, pero debe usarse cuando sea práctico. Los médicos deben utilizar la información disponible para optimizar el volumen vascular, la poscarga y el inotropismo.
La reanudación de los medicamentos antihipertensivos crónicos se retrasará hasta el tercer día posoperatorio, a menos que se considere necesario para tratar la hipertensión o por alguna otra indicación clara (p. horas después de la cirugía. Cuando sea necesario para tratar la hipertensión, se pueden usar antihipertensivos crónicos o nuevos medicamentos según la preferencia del médico. Los médicos harán todos los esfuerzos posibles para mantener presiones arteriales medias postoperatorias ≥80 mmHg durante los primeros tres días postoperatorios manteniendo una hidratación adecuada, utilizando fármacos inotrópicos y cronotrópicos y vasopresores según sea necesario. Este protocolo especifica el objetivo de presión arterial pero deja la implementación al juicio clínico.
Manejo de la presión de rutina: en los pacientes asignados al manejo de la presión de rutina, se pueden administrar IECA, ARB o bloqueadores de los canales de calcio la mañana de la cirugía si el anestesiólogo tratante lo considera apropiado. El catéter arterial se insertará antes o después de la inducción de la anestesia según la preferencia del médico. La anestesia general será inducida y mantenida por rutina. La presión arterial no se reducirá deliberadamente, pero presumiblemente los médicos de rutina no intervendrán hasta que la PAM sea <65 mmHg. Como de costumbre, los medicamentos antihipertensivos crónicos se reiniciarán poco después de la cirugía, a menos que estén contraindicados por hipotensión.
En ambos grupos, otros aspectos del manejo anestésico quedarán a discreción del anestesiólogo responsable, incluidos los tipos y volúmenes de varios fluidos. Se permite la anestesia volátil o intravenosa.
No habrá limitación para los fármacos auxiliares vasoactivos, cronotrópicos e inotrópicos. Los médicos podrán utilizar la monitorización hemodinámica avanzada (p. ej., análisis de ondas de pulso, Doppler esofágico, etc.). Los hemoderivados se administrarán por rutina. De manera similar, el manejo analgésico posoperatorio será según la rutina y la preferencia del médico. Se permiten bloqueos neuroaxiales y de nervios periféricos, pero los catéteres epidurales no deben activarse hasta que la cirugía esté casi terminada.
Debido a que los pacientes deben estar bastante enfermos para calificar para GUARDIAN, algunos irán directamente de la cirugía a las unidades de cuidados intensivos o, con mucha menos frecuencia, se volverán inestables y requerirán ser transferidos de una sala de rutina a una UCI. En cualquier caso, se hará todo lo posible para mantener los tratamientos aleatorios y los objetivos de presión arterial.
En todos los casos prevalecerá el buen juicio. Los médicos siempre deben actuar en el mejor interés de sus pacientes, independientemente del protocolo GUARDIAN
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- China Japan Union Hospital of Jilin University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥45 años
- Programado para una cirugía mayor no cardíaca que se espera que dure al menos 2 horas;
- Tener anestesia general endotraqueal, neuroaxial o la combinación;
- Se espera que requiera al menos una noche de hospitalización;
- Se denominan estados físicos ASA 2-4 (que van desde una enfermedad sistémica leve hasta una enfermedad sistémica grave que es una amenaza constante para la vida);
- Tomar crónicamente al menos un medicamento antihipertensivo;
- Se espera que tenga control directo de la presión arterial con un catéter arterial;
- Atendido por médicos dispuestos a seguir el protocolo GUARDIAN;
- Sujeto a al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- Historia de cirugía arterial periférica;
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio;
- Creatinina sérica >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
- Diabetes que requiere medicación;
- Tabaquismo actual o historial de tabaquismo de 15 paquetes-año;
- Programado para cirugía vascular mayor;
- Índice de masa corporal ≥35 kg/m2;
- Troponina T preoperatoria de alta sensibilidad >14 ng/L o equivalente de troponina I;
- Proteína natriurética tipo B (BNP) >80 ng/L o proteína natriurética tipo B N-terminal (NT-ProBNP) >100 ng/L
Criterio de exclusión:
- Están programados para una cirugía de la arteria carótida;
- Están programados para cirugía intracraneal;
- Están programados para nefrectomía parcial o completa;
- Están programados para cirugía de feocromocitoma;
- Están programados para un trasplante de hígado;
- Requerir medicamentos vasoactivos intravenosos preoperatorios;
- Tiene una afección que impide el control rutinario o estricto de la presión arterial, como la solicitud del cirujano por hipotensión relativa;
- Requerir el posicionamiento de la silla de playa;
- Tiene enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min;
- Tener un historial documentado de demencia;
- Tener problemas de lenguaje, visión o audición que puedan comprometer las evaluaciones cognitivas;
- Tener contraindicaciones para la norepinefrina o la fenilefrina a juicio del médico;
- Haber participado previamente en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Manejo de la presión de rutina
Se pueden administrar ACEI, ARB y/o bloqueadores de los canales de calcio la mañana de la cirugía si el anestesiólogo tratante lo considera apropiado.
La presión arterial intraoperatoria se controlará según la rutina clínica.
Como de costumbre, los medicamentos antihipertensivos crónicos se reiniciarán poco después de la cirugía, a menos que estén contraindicados por hipotensión.
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Manejo rutinario de la presión arterial intraoperatoria y reinicio inmediato de medicamentos antihipertensivos.
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Experimental: Manejo estricto de la presión
Los pacientes asignados a un control estricto de la presión arterial no recibirán inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina ni bloqueadores de los receptores de angiotensina la mañana de la cirugía. Otros antihipertensivos crónicos solo se administrarán según sea necesario para tratar la hipertensión. La infusión de norepinefrina o fenilefrina se administrará a una velocidad suficiente para mantener la PAM intraoperatoria ≥ 85 mmHg. La reanudación de los medicamentos antihipertensivos crónicos se retrasará hasta el tercer día posoperatorio, a menos que se considere necesario para tratar la hipertensión o por alguna otra indicación clara. El objetivo de presiones arteriales sistólicas posoperatorias ≥110 mmHg durante los primeros tres días posoperatorios. |
Infusión de norepinefrina o fenilefrina para mantener la PAM intraoperatoria ≥85 mmHg, la reanudación tardía de los medicamentos antihipertensivos crónicos y una PAM de sala objetivo ≥80 mmHg (manejo estricto de la presión)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manejo intraoperatorio de la presión arterial
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La fracción de tiempo en que la PAM intraoperatoria es <65 mmHg y ≥85 mmHg durante la cirugía.
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Intraoperatorio
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Manejo postoperatorio de la presión arterial
Periodo de tiempo: Primeros 3 días postoperatorios
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Es hora de reiniciar los medicamentos antihipertensivos de rutina.
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Primeros 3 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Presión arterial media ponderada en el tiempo
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Intraoperatorio
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Presión postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorios iniciales
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Presión sistólica ponderada en el tiempo
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3 días postoperatorios iniciales
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones relacionadas con la perfusión
Periodo de tiempo: 30 dias
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Una combinación de complicaciones graves relacionadas con la perfusión: lesión miocárdica, accidente cerebrovascular, paro cardíaco no mortal, lesión renal aguda en estadio 2-3, infección profunda o del espacio de los órganos, sepsis y muerte.
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30 dias
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Delirio
Periodo de tiempo: 4 días postoperatorios iniciales
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Delirio postoperatorio evaluado con UCI 3D CAM dos veces al día.
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4 días postoperatorios iniciales
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio
- Enfermedades cardiovasculares
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- The GUARDIAN pilot trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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