가디언 파일럿 재판 (GUARDIAN)
심각한 심혈관, 신장 및 인지 합병증을 줄이기 위한 엄격한 수술 전후 혈압 관리: GUARDIAN 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 칼슘 채널 차단제를 복용하는 동의 환자는 수술 당일 아침에 약을 복용하지 말고 대신 병원에 가지고 오도록 요청받을 것입니다. 자격을 갖춘 환자는 무작위 크기 블록으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
무작위화는 임상의가 연구 인력과 협력하여 시행할 것입니다. 동맥 카테터 트랜스듀서는 우심방 수준에 배치되며 환자 위치가 변경되면 필요에 따라 조정됩니다.
치료는 다음과 같습니다: 1) 수술 중 MAP ≥85mmHg를 유지하기 위한 노르에피네프린 또는 페닐에프린 주입, 만성 항고혈압 약물 재개 지연, 목표 병동 MAP ≥80mmHg(긴밀한 압력 관리); 또는 2) 일상적인 수술 중 혈압 관리 및 만성 항고혈압 약물의 즉각적인 재개(일상적인 압력 관리).
압박 관리: 압박 관리에 배정된 환자의 경우 수술 당일 아침에 안지오텐신 전환 효소 억제제와 안지오텐신 수용체 차단제를 투여하지 않습니다. 다른 만성 항고혈압제는 고혈압 치료에 필요한 경우에만 투여됩니다. 마취 유도 직후 많은 저혈압이 발생하기 때문에 임상의는 마취 유도 전에 필요한 동맥 카테터를 삽입하도록 권장됩니다.
노르에피네프린 또는 페닐에프린 주입(바람직한 국소 농도)이 준비되고 정맥 카테터에 연결되며 낮은 속도로 활성화됩니다. 노르에피네프린은 중앙 카테터 또는 말초를 통해 안전하게 투여할 수 있습니다.
평균 동맥압을 85mmHg 이상으로 유지하기 위해 프로포폴 또는 에토미데이트를 반복적으로 소량 주입하거나 목표 제어 주입으로 전신 마취를 유도합니다. 빠른 시퀀스 유도가 필요한 경우 임상의는 etomidate를 사용하도록 권장됩니다. 동시에 승압제 주입은 동일한 목표로 조정됩니다. 마취 용량, 수액 투여 및 승압제 투여는 개인이 지정한 기준선 평균 동맥압을 유지하는 것을 목표로 조정됩니다. 침습적 또는 비침습적 고급 혈류역학 모니터링은 필요하지 않지만 실용적일 때 사용해야 합니다. 임상의는 사용 가능한 정보를 사용하여 혈관 용적, 후부하 및 수축력을 최적화해야 합니다.
MINS의 >90%가 48일 이내에 발생하기 때문에 고혈압 치료 또는 기타 명확한 적응증(예: 만성 베타 차단제 사용자의 심방세동 예방)에 필요한 것으로 간주되지 않는 한 만성 항고혈압제의 재개는 수술 후 3일째까지 연기됩니다. 수술 후 몇 시간. 고혈압을 치료하기 위해 필요한 경우 임상의의 선호도에 따라 만성 항고혈압제 또는 새로운 약물을 사용할 수 있습니다. 임상의는 적절한 수분 공급을 유지하고 필요에 따라 수축촉진제와 변이완제를 사용하고 승압제를 사용하여 수술 후 첫 3일 동안 수술 후 평균 동맥압을 80mmHg 이상으로 유지하기 위해 최선을 다할 것입니다. 이 프로토콜은 혈압 목표를 지정하지만 구현은 임상적 판단에 맡깁니다.
일상적인 압력 관리: 일상적인 압력 관리가 할당된 환자의 경우 담당 마취의가 적절하다고 판단하는 경우 수술 당일 아침에 ACEI, ARB 및/또는 칼슘 채널 차단제를 투여할 수 있습니다. 동맥 카테터는 임상의 선호도에 따라 마취 유도 전후에 삽입됩니다. 전신 마취가 일상에 따라 유도되고 유지됩니다. 혈압을 의도적으로 낮추지는 않지만 일상적인 임상의에 따라 MAP가 <65 mmHg가 될 때까지 개입하지 않을 것입니다. 평소와 같이, 저혈압으로 금기되지 않는 한 수술 직후 만성 항고혈압제를 다시 시작합니다.
두 그룹 모두에서 마취 관리의 다른 측면은 다양한 유체의 유형과 부피를 포함하여 담당 마취 전문의의 재량에 따릅니다. 휘발성 또는 정맥 마취가 허용됩니다.
부수적인 혈관작용제, 크로노트로픽 및 수축촉진제에 대한 제한은 없을 것입니다. 임상의는 고급 혈류역학 모니터링(예: 맥파 분석, 식도 도플러 등)을 자유롭게 사용할 수 있습니다. 혈액 제품은 일상적으로 제공됩니다. 유사하게, 수술 후 진통제 관리는 일상적이고 임상의의 선호도에 따를 것입니다. 신경축 및 말초 신경 차단은 허용되지만 경막외 카테터는 수술이 거의 끝날 때까지 활성화해서는 안 됩니다.
환자가 GUARDIAN 자격을 얻으려면 상당히 아플 것이므로 일부는 수술에서 중환자실로 직접 이동하거나 훨씬 덜 자주 불안정해져 일상 병동에서 ICU로 이송해야 합니다. 두 경우 모두 무작위 치료와 혈압 목표를 유지하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
모든 경우에 현명한 판단이 우세할 것입니다. 임상의는 GUARDIAN 프로토콜에 관계없이 항상 환자의 최선의 이익을 위해 행동해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국
- China Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45세 이상
- 최소 2시간 동안 지속될 것으로 예상되는 주요 비심장 수술이 예정되어 있습니다.
- 전신 기관내 마취, 신경축 마취 또는 병용 마취;
- 최소 하룻밤 입원이 필요할 것으로 예상되는 경우
- ASA 신체 상태 2-4로 지정됨(경증 전신 질환부터 생명에 지속적으로 위협이 되는 중증 전신 질환까지 범위)
- 적어도 하나의 항고혈압제를 만성적으로 복용하는 경우
- 동맥 카테터로 직접 혈압을 모니터링할 것으로 예상됩니다.
- GUARDIAN 프로토콜을 따르려는 임상의가 돌봄;
- 다음 위험 요소 중 하나 이상이 해당됩니다.
- 말초 동맥 수술의 병력;
- 관상 동맥 질환의 병력;
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력;
- 혈청 크레아티닌 >175μmol/L(>2.0mg/dl);
- 약물 치료가 필요한 당뇨병;
- 현재 흡연 또는 15갑년 흡연력;
- 주요 혈관 수술 예정
- 체질량 지수 ≥35kg/m2;
- 수술 전 고감도 트로포닌 T >14 ng/L 또는 트로포닌 I 등가;
- B형 나트륨 이뇨 단백질(BNP) >80 ng/L 또는 N 말단 B형 나트륨 이뇨 단백질(NT-ProBNP) >100 ng/L
제외 기준:
- 경동맥 수술이 예정되어 있습니다.
- 두개내 수술이 예정되어 있습니다.
- 부분 또는 전체 신장 절제술이 예정되어 있습니다.
- 갈색 세포종 수술이 예정되어 있습니다.
- 간 이식이 예정되어 있습니다.
- 수술 전 정맥 내 혈관활성 약물이 필요합니다.
- 상대 저혈압에 대한 외과의의 요청과 같이 일상적이거나 엄격한 혈압 관리를 방해하는 상태를 가지고 있습니다.
- 해변 의자 배치가 필요합니다.
- 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있거나 예상 사구체 여과율(eGFR)이 30ml/min 미만인 경우
- 문서화된 치매 병력이 있어야 합니다.
- 인지 평가를 손상시킬 수 있는 언어, 시각 또는 청각 장애가 있습니다.
- 임상의의 판단에 따라 노르에피네프린 또는 페닐에프린에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 이전에 이 시험에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일상적인 압력 관리
ACEI, ARB 및/또는 칼슘 채널 차단제는 담당 마취의가 적절하다고 판단하는 경우 수술 아침에 투여할 수 있습니다.
수술 중 혈압은 임상 절차에 따라 관리됩니다.
평소와 같이, 저혈압으로 금기되지 않는 한 수술 직후 만성 항고혈압제를 다시 시작합니다.
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일상적인 수술 중 혈압 관리 및 항고혈압제의 즉각적인 재개.
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실험적: 엄격한 압력 관리
엄격한 혈압 조절 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 안지오텐신 수용체 차단제에 배정된 환자는 수술 당일 아침에 투여받지 않습니다. 다른 만성 항고혈압제는 고혈압 치료에 필요한 경우에만 투여됩니다. 노르에피네프린 또는 페닐에프린 주입은 수술 중 MAP ≥ 85mmHg를 유지하기에 충분한 속도로 주입됩니다. 만성 항고혈압 약물의 재개는 고혈압 치료를 위해 필요하다고 판단되거나 다른 명확한 적응증이 있는 경우가 아니면 수술 후 3일째까지 연기됩니다. 수술 후 초기 3일 동안 수술 후 수축기 동맥압 ≥110mmHg에 대한 목표. |
수술 중 MAP ≥85mmHg를 유지하기 위한 노르에피네프린 또는 페닐에프린 주입, 만성 항고혈압 약물 재개 지연, 목표 병동 MAP ≥80mmHg(긴밀한 압력 관리)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 혈압 관리
기간: 수술 중
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수술 중 MAP가 <65mmHg이고 수술 중 ≥85mmHg인 시간의 비율입니다.
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수술 중
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수술 후 혈압 관리
기간: 수술 후 첫 3일
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일상적인 항고혈압제를 다시 시작할 때입니다.
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수술 후 첫 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 압력
기간: 수술 중
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시간 가중 평균 동맥압
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수술 중
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수술 후 압력
기간: 수술 후 초기 3일
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시간 가중 수축기 혈압
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수술 후 초기 3일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관류 관련 합병증
기간: 30 일
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심각한 관류 관련 합병증의 복합: 심근 손상, 뇌졸중, 치명적이지 않은 심장 정지, 2-3기 급성 신장 손상, 심부 또는 장기 공간 감염, 패혈증 및 사망.
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30 일
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섬망 상태
기간: 수술 후 초기 4일
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매일 2회 3D CAM ICU로 수술 후 섬망을 평가했습니다.
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수술 후 초기 4일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- The GUARDIAN pilot trial
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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