Parecoxib vs. Dexketoprofeno para el manejo del dolor después de una cesárea.
4 de octubre de 2021 actualizado por: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Parecoxib versus dexketoprofeno en combinación con paracetamol como analgesia adicional en pacientes con morfina neuroaxial para el manejo del dolor después de una cesárea. Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado.
Aunque se sabe que parecoxib y dexketoprofeno son comúnmente utilizados en el alivio exitoso del dolor postoperatorio, existen muy pocos estudios que comparen estos dos agentes en sus aplicaciones individuales y/o combinados con analgesia neuroaxial con opioides y menos aún en post cesárea. dolor, así como la evaluación de los efectos secundarios y su impacto en la funcionalidad del paciente.
Por esta razón, para abordar esta respuesta, buscamos realizar este estudio en pacientes sometidas a cesárea electiva o de emergencia en nuestra institución, que cumplan con los criterios de inclusión, utilizando la Escala Visual Analógica del Dolor a las 12 h y 24 h postoperatorias y evaluando los efectos secundarios antes mencionados, comparando en un brazo del estudio Parecoxib + acetaminofeno vs Dexketoprofeno + acetaminofeno en el otro brazo, aleatorizando a los pacientes en ambos grupos utilizando una configuración doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
380
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Panama, Panamá
- Saint Thomas H
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo 32w o más.
- Cesárea de emergencia o electiva.
Criterio de exclusión:
- Alergia a Parecoxib.
- Alergia al dexketoprofeno.
- Alergia al paracetamol.
- Anestesia general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parecoxib
Parecoxib 40 mg reconstituido en 2ml de solución salina, para vía IV en bolo, cada 12hrs + acetaminofén 1g en 100cc de solución salina para vía IV en 15 minutos, cada 6hrs.
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40 mg IV
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Experimental: Dexketoprofeno
Dexketoprofeno 50 mg en 100 cc de solución salina, protegida de la luz solar, por vía IV en 15 minutos, cada 8 h + acetaminofén 1 g en 100 cc de solución salina por vía IV en 15 minutos, cada 6 h.
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50 mg IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas
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Evaluación del dolor mediante la Escala Visual Analógica (de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más terrible imaginable)
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12 horas
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Dolor a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación del dolor mediante la Escala Visual Analógica (de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más terrible imaginable)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas
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Efectos secundarios asociados al fármaco utilizado (Dexketoprofeno vs. Parecoxib)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Dexketoprofeno trometamol
- Parecoxib
Otros números de identificación del estudio
- 2019-523
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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