- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04847024
Parecoxib versus Dexketoprofen voor de behandeling van pijn na een keizersnede.
4 oktober 2021 bijgewerkt door: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Parecoxib vs. Dexketoprofen in combinatie met paracetamol als aanvullende analgesie bij patiënten met neuraxiale morfine voor de behandeling van pijn na een keizersnede. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie.
Hoewel bekend is dat parecoxib en dexketoprofen vaak worden gebruikt bij succesvolle postoperatieve pijnverlichting, zijn er zeer weinig studies die deze twee middelen vergelijken in hun individuele toepassingen en/of gecombineerd met neuraxiale analgesie met opioïden en nog minder in post-keizersnede pijn, evenals de evaluatie van de bijwerkingen en hun impact op het functioneren van de patiënt.
Om deze reden hebben we, om dit antwoord te benaderen, geprobeerd dit onderzoek uit te voeren bij patiënten die een electieve of spoedkeizersnede ondergaan in onze instelling, die voldoen aan de inclusiecriteria, met behulp van de Visual Analog Pain Scale 12 uur en 24 uur na de operatie en evaluatie van de bovengenoemde bijwerkingen, vergelijking in één arm van de studie Parecoxib + paracetamol versus Dexketoprofen + paracetamol in de andere arm, randomisatie van de patiënten in beide groepen met behulp van een dubbelblinde configuratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
380
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Panama, Panama
- Saint Thomas H
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschap 32w of meer.
- Spoedeisende of electieve keizersnede.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor Parecoxib.
- Allergie voor dexketoprofen.
- Allergie voor paracetamol.
- Narcose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Parecoxib
Parecoxib 40 mg gereconstitueerd in 2 ml zoutoplossing, om IV te passeren als een bolus, elke 12 uur + paracetamol 1 g in 100 cc zoutoplossing om IV te passeren in 15 minuten, elke 6 uur.
|
40 mg i.v
|
Experimenteel: Dexketoprofen
Dexketoprofen 50 mg in 100 cc zoutoplossing, beschermd tegen zonlicht, intraveneus toegediend in 15 minuten, elke 8 uur + paracetamol 1 g in 100 cc zoutoplossing, intraveneus toegediend in 15 minuten, elke 6 uur.
|
50 mg i.v
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn om 12 uur
Tijdsspanne: 12 uren
|
Evaluatie van pijn met behulp van de Visueel Analoge Schaal (van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest verschrikkelijke pijn die je je kunt voorstellen)
|
12 uren
|
Pijn na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evaluatie van pijn met behulp van de Visueel Analoge Schaal (van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest verschrikkelijke pijn die je je kunt voorstellen)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bijwerkingen geassocieerd met het gebruikte geneesmiddel (Dexketoprofen vs. Parecoxib)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Dexketoprofen trometamol
- Parecoxib
Andere studie-ID-nummers
- 2019-523
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parecoxib
-
Asker & Baerum HospitalVoltooidRuptuur van de voorste kruisbandNoorwegen
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooid
-
Xianwei ZhangPfizerVoltooid
-
Ministry of Health, MalaysiaOnbekendUnilaterale primaire artrose van de knieMaleisië
-
PfizerBeëindigd
-
Guangxi Medical UniversityVoltooidPostoperatieve rillingenChina
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendHepatisch hemangioom gelegen in de rechterlever | Laparotomie ChirurgieChina
-
PfizerVoltooidPijnBrazilië, Costa Rica, Chili, Ecuador, Honduras, Peru