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帝王切開後の痛みの管理におけるパレコキシブとデケトプロフェンの比較。

2021年10月4日 更新者:Osvaldo A. Reyes T.、Saint Thomas Hospital, Panama

帝王切開後の疼痛管理のための神経軸モルヒネ患者における追加鎮痛としてのパレコキシブとアセトアミノフェンとの併用におけるデケトプロフェン。無作為化、二重盲検、対照試験。

パレコキシブとデキスケトプロフェンが術後の鎮痛効果に一般的に使用されることは知られていますが、これら 2 つの薬剤をそれぞれの用途で比較したり、オピオイドによる神経軸鎮痛と組み合わせたりした研究はほとんどなく、帝王切開後の場合はさらに少ないです。痛みのほか、副作用と患者の機能への影響の評価も行います。 このため、この答えに近づくために、我々は、手術後 12 時間および 24 時間の視覚アナログ疼痛スケールを使用して、選択基準を満たす当施設で待機的または緊急帝王切開を受けている患者を対象にこの研究を実施しようとしました。前述の副作用を評価し、研究の一方の群でパレコキシブ + アセトアミノフェンともう一方の群のデケトプロフェン + アセトアミノフェンを比較し、二重盲検構成を使用して両方のグループの患者をランダム化します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

380

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Panama、パナマ
        • Saint Thomas H

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠32w以上。
  • 緊急または選択的帝王切開。

除外基準:

  • パレコキシブに対するアレルギー。
  • デケトプロフェンに対するアレルギー。
  • アセトアミノフェンに対するアレルギー。
  • 全身麻酔。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パレコキシブ
パレコキシブ 40 mg を 2ml の生理食塩水で溶解し、ボーラスとして IV を 12 時間ごとに投与 + アセトアミノフェン 1g を 100cc の生理食塩水に溶かし、15 分で IV を 6 時間ごとに投与。
40mg IV
実験的:デケトプロフェン
デキケトプロフェン 50 mg を生理食塩水 100 cc に溶かし、日光から保護し、8 時間ごとに 15 分で IV 投与 + アセトアミノフェン 100 cc の生理食塩水に溶かした 1g を 6 時間ごとに 15 分で IV 投与。
50mg IV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12時間後の痛み
時間枠:12時間
Visual Analogue Scale を使用した痛みの評価 (0 から 10、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最もひどい痛み)
12時間
24時間痛む
時間枠:24時間
Visual Analogue Scale を使用した痛みの評価 (0 から 10、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最もひどい痛み)
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠:24時間
使用薬剤に関連する副作用 (デキケトプロフェンとパレコキシブ)
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月4日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

帝王切開;痛みの臨床試験

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